UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044642
受付番号 R000050934
科学的試験名 高尿酸血症患者におけるトピロキソスタット長期投与および血清尿酸値のコントロールによる腎機能への影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/24
最終更新日 2022/01/20 16:40:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症患者におけるトピロキソスタット長期投与および血清尿酸値のコントロールによる腎機能への影響に関する検討


英語
Study of the influence of prolonged administration of topiroxostat and control of serum uric acid level on renal function in hyperuricemia patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Top real


英語
Top real

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症患者におけるトピロキソスタット長期投与および血清尿酸値のコントロールによる腎機能への影響に関する検討


英語
Study of the influence of prolonged administration of topiroxostat and control of serum uric acid level on renal function in hyperuricemia patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Top real


英語
Top real

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症


英語
Hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2015年1月1日から2021年4月30日までにトピロキソスタットを24ヶ月以上投与されている高尿酸血症患者を対象として、血清尿酸値がeGFRに及ぼす影響をレトロスペクティブに検討する。


英語
The aim of the study is to retrospectively evaluate the effect of serum uric acid level on eGFR in patients with hyperuricemia treated with topiroxostat for at least 24 months between January 1, 2015 and April 30, 2021.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月時以降で、6ヶ月以上平均尿酸値が6㎎/dl以下をLow群、それ以外をHigh群として2群に分け、投与開始時から最終評価24ヶ月時点 におけるeGFRの変化量を比較検討する。


英語
Patients will be divided into 2 groups: Low group (patients with a mean uric acid level of 6 mg/dl or less for 6 months or longer at 12 months or later) and High group (those other than the above). The change in eGFR from baseline to the final evaluation at 24 months will be compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)尿酸値
1) 投与開始時から24ヶ月時点における変化量(GFR区分別)

(2)血清クレアチニン値
1) 投与開始時から24ヶ月時点における変化量
2) 投与開始時から24ヶ月時点における2倍化率(尿酸値別)

(3)eGFR 
1) 投与開始時から24ヶ月時点における変化量
2) 投与開始時から24ヶ月時点における変化量(GFR区分別)
3) 投与開始時から24ヶ月時点における30%低下率(尿酸値別)

*GFR区分別:投与開始時のGFR区分(G3a,G3b,G4,G5)
*尿酸値別:投与開始時の尿酸値を6群に分ける。
(<6.0、6.0~6.9、7.0~7.9、8.0~8.9、9.0~9.9、10<)


英語
(1)Uric acid level
1)Change from baseline to 24 months(by GFR category*)

(2)Serum creatinine level
1)Change from baseline to 24 months
2)Doubling rate from baseline to 24 months(by uric acid level*)

(3)eGFR
1)Change from baseline to 24 months
2)Change from baseline to 24 months(by GFR category)
3)30% reduction rate from baseline to 24 months(by uric acid level)

*By GFR category: GFR category at baseline(G3a, G3b, G4, G5)
*By uric acid level: The uric acid value at baseline is divided into 6 groups(<6.0,6.0-6.9,7.0-7.9,8.0-8.9,9.0-9.9,>10).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【選択基準】
(1)トピロキソスタットを24ヶ月以上継続して服用している患者(単剤・尿酸降下薬併用)
(2)投与開始時の年齢が20歳以上の患者
(3)投与開始時eGFR 60未満(CKD グレード G3以上)の患者


英語
[Inclusion criteria]
1) Patients taking topiroxostat continuously for at least 24 months (monotherapy/combination with a uric acid-lowering drug)
2) Patients aged 20 years or over at baseline
3) Patients with eGFR <60 at baseline (CKD Grade 3 or higher)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【除外基準】
(1)トピロキソスタット投与開始時にAST、ALTについて少なくともどちらか100 IU/L以上の患者
(2)トピロキソスタット投与開始時にeGFR<30の患者
(3)トピロキソスタット投与開始時に血液透析治療中又は腎移植を受けた患者
(4)トピロキソスタット投与開始時にウイルス性肝炎、慢性肝疾患、悪性腫瘍を合併している患者
(5)その他、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した患者


英語
[Exclusion criteria]
(1) Patients with AST or ALT 100 IU/L or higher at the start of topiroxostat treatment
(2) Patients with eGFR < 30 at the start of topiroxostat treatment
(3) Patients receiving hemodialysis at the start of topiroxostat treatment or those who underwent kidney transplantation
(4) Patients with viral hepatitis, chronic liver disease, or malignancy at the start of topiroxostat treatment
(5) Patients considered inappropriate for participation in the study by the investigator


目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英敬
ミドルネーム
嶋田


英語
Hidetaka
ミドルネーム
Shimada

所属組織/Organization

日本語
医療法人如水会嶋田病院


英語
Medical corporation jyosuikai Shimada hospital

所属部署/Division name

日本語
理事長


英語
Chairperson

郵便番号/Zip code

860-0017

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区練兵町24


英語
24, Renpeicho, Kumamoto Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-324-3515

Email/Email

info@shimada-hp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
優子
ミドルネーム
石川


英語
Yuko
ミドルネーム
Ishikawa

組織名/Organization

日本語
Satt株式会社


英語
Satt Co., LTd

部署名/Division name

日本語
臨床研究グループ


英語
Clinical research group

郵便番号/Zip code

160-0022

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-12-8 ACN新宿ビル5階


英語
ACN Shinjuku building 5F, 2-12-8, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5312-5026

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hua@sa-tt.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical corporation jyosuikai Shimada hospital
Hidetaka Shimada

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人如水会嶋田病院
嶋田 英敬


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fujiyakuhin Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社富士薬品


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療倫理委員会


英語
medical ethics committee

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区練兵町24


英語
24, Renpeicho, Kumamoto Chuo-ku, Kumamoto

電話/Tel

096-324-3515

Email/Email

info@shimada-hp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人如水会 嶋田病院(熊本県)
Medical corporation jyosuikai Shimada hospital(Kumamoto)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

75

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
①高尿酸血症は慢性腎臓病(CKD)と関連し、その危険因子である可能性が示唆されている。
②CKDの発症と進展の阻止に対する尿酸降下薬の可能性に対するエビデンスは不十分である。
③尿酸降下薬の長期投与による血清尿酸値のコントロールが腎機能に及ぼす影響も明確でない。
④本研究では、CKDを合併する高尿酸血症患者のデータをレトロスぺクティブに収集し、尿酸降下薬であるトピロキソスタットの長期投与による血清尿酸値のコントロールと腎機能(eGFR)の関係を検討する。


英語
1)It is suggested that hyperuricemia is related to Chronic Kidney Disease(CKD)and there is a possibility for hyperuricemia to be its risk factor.
2)The evidence is insufficient to prove the possibility for antihyperuricemic to prevent CKD onset and its progression.
3)The effect of control of serum uric acid level by prolonged antihyperuricemic administration on renal function is not also clarified.
4)This study aims to evaluate the relationship between control of serum uric acid level by prolonged administration of topiroxostat as antihyperuricemic and renal function(eGFR) via collecting data of hyperuricemia patients with CKD retrospectively.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 24

最終更新日/Last modified on

2022 01 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名