UMIN試験ID | UMIN000044642 |
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受付番号 | R000050934 |
科学的試験名 | 高尿酸血症患者におけるトピロキソスタット長期投与および血清尿酸値のコントロールによる腎機能への影響に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/24 |
最終更新日 | 2022/01/20 16:40:46 |
日本語
高尿酸血症患者におけるトピロキソスタット長期投与および血清尿酸値のコントロールによる腎機能への影響に関する検討
英語
Study of the influence of prolonged administration of topiroxostat and control of serum uric acid level on renal function in hyperuricemia patients
日本語
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英語
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高尿酸血症患者におけるトピロキソスタット長期投与および血清尿酸値のコントロールによる腎機能への影響に関する検討
英語
Study of the influence of prolonged administration of topiroxostat and control of serum uric acid level on renal function in hyperuricemia patients
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日本/Japan |
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高尿酸血症
英語
Hyperuricemia
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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2015年1月1日から2021年4月30日までにトピロキソスタットを24ヶ月以上投与されている高尿酸血症患者を対象として、血清尿酸値がeGFRに及ぼす影響をレトロスペクティブに検討する。
英語
The aim of the study is to retrospectively evaluate the effect of serum uric acid level on eGFR in patients with hyperuricemia treated with topiroxostat for at least 24 months between January 1, 2015 and April 30, 2021.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
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12ヶ月時以降で、6ヶ月以上平均尿酸値が6㎎/dl以下をLow群、それ以外をHigh群として2群に分け、投与開始時から最終評価24ヶ月時点 におけるeGFRの変化量を比較検討する。
英語
Patients will be divided into 2 groups: Low group (patients with a mean uric acid level of 6 mg/dl or less for 6 months or longer at 12 months or later) and High group (those other than the above). The change in eGFR from baseline to the final evaluation at 24 months will be compared.
日本語
(1)尿酸値
1) 投与開始時から24ヶ月時点における変化量(GFR区分別)
(2)血清クレアチニン値
1) 投与開始時から24ヶ月時点における変化量
2) 投与開始時から24ヶ月時点における2倍化率(尿酸値別)
(3)eGFR
1) 投与開始時から24ヶ月時点における変化量
2) 投与開始時から24ヶ月時点における変化量(GFR区分別)
3) 投与開始時から24ヶ月時点における30%低下率(尿酸値別)
*GFR区分別:投与開始時のGFR区分(G3a,G3b,G4,G5)
*尿酸値別:投与開始時の尿酸値を6群に分ける。
(<6.0、6.0~6.9、7.0~7.9、8.0~8.9、9.0~9.9、10<)
英語
(1)Uric acid level
1)Change from baseline to 24 months(by GFR category*)
(2)Serum creatinine level
1)Change from baseline to 24 months
2)Doubling rate from baseline to 24 months(by uric acid level*)
(3)eGFR
1)Change from baseline to 24 months
2)Change from baseline to 24 months(by GFR category)
3)30% reduction rate from baseline to 24 months(by uric acid level)
*By GFR category: GFR category at baseline(G3a, G3b, G4, G5)
*By uric acid level: The uric acid value at baseline is divided into 6 groups(<6.0,6.0-6.9,7.0-7.9,8.0-8.9,9.0-9.9,>10).
観察/Observational
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英語
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
【選択基準】
(1)トピロキソスタットを24ヶ月以上継続して服用している患者(単剤・尿酸降下薬併用)
(2)投与開始時の年齢が20歳以上の患者
(3)投与開始時eGFR 60未満(CKD グレード G3以上)の患者
英語
[Inclusion criteria]
1) Patients taking topiroxostat continuously for at least 24 months (monotherapy/combination with a uric acid-lowering drug)
2) Patients aged 20 years or over at baseline
3) Patients with eGFR <60 at baseline (CKD Grade 3 or higher)
日本語
【除外基準】
(1)トピロキソスタット投与開始時にAST、ALTについて少なくともどちらか100 IU/L以上の患者
(2)トピロキソスタット投与開始時にeGFR<30の患者
(3)トピロキソスタット投与開始時に血液透析治療中又は腎移植を受けた患者
(4)トピロキソスタット投与開始時にウイルス性肝炎、慢性肝疾患、悪性腫瘍を合併している患者
(5)その他、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した患者
英語
[Exclusion criteria]
(1) Patients with AST or ALT 100 IU/L or higher at the start of topiroxostat treatment
(2) Patients with eGFR < 30 at the start of topiroxostat treatment
(3) Patients receiving hemodialysis at the start of topiroxostat treatment or those who underwent kidney transplantation
(4) Patients with viral hepatitis, chronic liver disease, or malignancy at the start of topiroxostat treatment
(5) Patients considered inappropriate for participation in the study by the investigator
50
日本語
名 | 英敬 |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋田 |
英語
名 | Hidetaka |
ミドルネーム | |
姓 | Shimada |
日本語
医療法人如水会嶋田病院
英語
Medical corporation jyosuikai Shimada hospital
日本語
理事長
英語
Chairperson
860-0017
日本語
熊本県熊本市中央区練兵町24
英語
24, Renpeicho, Kumamoto Chuo-ku, Kumamoto
096-324-3515
info@shimada-hp.jp
日本語
名 | 優子 |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 |
英語
名 | Yuko |
ミドルネーム | |
姓 | Ishikawa |
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Satt株式会社
英語
Satt Co., LTd
日本語
臨床研究グループ
英語
Clinical research group
160-0022
日本語
東京都新宿区新宿2-12-8 ACN新宿ビル5階
英語
ACN Shinjuku building 5F, 2-12-8, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5312-5026
hua@sa-tt.co.jp
日本語
その他
英語
Medical corporation jyosuikai Shimada hospital
Hidetaka Shimada
日本語
医療法人如水会嶋田病院
嶋田 英敬
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Fujiyakuhin Co., Ltd.
日本語
株式会社富士薬品
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療倫理委員会
英語
medical ethics committee
日本語
熊本県熊本市中央区練兵町24
英語
24, Renpeicho, Kumamoto Chuo-ku, Kumamoto
096-324-3515
info@shimada-hp.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人如水会 嶋田病院(熊本県)
Medical corporation jyosuikai Shimada hospital(Kumamoto)
2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
75
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
①高尿酸血症は慢性腎臓病(CKD)と関連し、その危険因子である可能性が示唆されている。
②CKDの発症と進展の阻止に対する尿酸降下薬の可能性に対するエビデンスは不十分である。
③尿酸降下薬の長期投与による血清尿酸値のコントロールが腎機能に及ぼす影響も明確でない。
④本研究では、CKDを合併する高尿酸血症患者のデータをレトロスぺクティブに収集し、尿酸降下薬であるトピロキソスタットの長期投与による血清尿酸値のコントロールと腎機能(eGFR)の関係を検討する。
英語
1)It is suggested that hyperuricemia is related to Chronic Kidney Disease(CKD)and there is a possibility for hyperuricemia to be its risk factor.
2)The evidence is insufficient to prove the possibility for antihyperuricemic to prevent CKD onset and its progression.
3)The effect of control of serum uric acid level by prolonged antihyperuricemic administration on renal function is not also clarified.
4)This study aims to evaluate the relationship between control of serum uric acid level by prolonged administration of topiroxostat as antihyperuricemic and renal function(eGFR) via collecting data of hyperuricemia patients with CKD retrospectively.
2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050934
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050934
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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