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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044642
受付番号 R000050934
科学的試験名 高尿酸血症患者におけるトピロキソスタット長期投与および血清尿酸値のコントロールによる腎機能への影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/24
最終更新日 2021/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高尿酸血症患者におけるトピロキソスタット長期投与および血清尿酸値のコントロールによる腎機能への影響に関する検討 Study of the influence of prolonged administration of topiroxostat and control of serum uric acid level on renal function in hyperuricemia patients
一般向け試験名略称/Acronym Top real Top real
科学的試験名/Scientific Title 高尿酸血症患者におけるトピロキソスタット長期投与および血清尿酸値のコントロールによる腎機能への影響に関する検討 Study of the influence of prolonged administration of topiroxostat and control of serum uric acid level on renal function in hyperuricemia patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Top real Top real
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高尿酸血症 Hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2015年1月1日から2021年4月30日までにトピロキソスタットを24ヶ月以上投与されている高尿酸血症患者を対象として、血清尿酸値がeGFRに及ぼす影響をレトロスペクティブに検討する。 The aim of the study is to retrospectively evaluate the effect of serum uric acid level on eGFR in patients with hyperuricemia treated with topiroxostat for at least 24 months between January 1, 2015 and April 30, 2021.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12ヶ月時以降で、6ヶ月以上平均尿酸値が6㎎/dl以下をLow群、それ以外をHigh群として2群に分け、投与開始時から最終評価24ヶ月時点 におけるeGFRの変化量を比較検討する。 Patients will be divided into 2 groups: Low group (patients with a mean uric acid level of 6 mg/dl or less for 6 months or longer at 12 months or later) and High group (those other than the above). The change in eGFR from baseline to the final evaluation at 24 months will be compared.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)尿酸値
1) 投与開始時から24ヶ月時点における変化量(GFR区分別)

(2)血清クレアチニン値
1) 投与開始時から24ヶ月時点における変化量
2) 投与開始時から24ヶ月時点における2倍化率(尿酸値別)

(3)eGFR 
1) 投与開始時から24ヶ月時点における変化量
2) 投与開始時から24ヶ月時点における変化量(GFR区分別)
3) 投与開始時から24ヶ月時点における30%低下率(尿酸値別)

*GFR区分別:投与開始時のGFR区分(G3a,G3b,G4,G5)
*尿酸値別:投与開始時の尿酸値を6群に分ける。
(<6.0、6.0~6.9、7.0~7.9、8.0~8.9、9.0~9.9、10<)
(1)Uric acid level
1)Change from baseline to 24 months(by GFR category*)

(2)Serum creatinine level
1)Change from baseline to 24 months
2)Doubling rate from baseline to 24 months(by uric acid level*)

(3)eGFR
1)Change from baseline to 24 months
2)Change from baseline to 24 months(by GFR category)
3)30% reduction rate from baseline to 24 months(by uric acid level)

*By GFR category: GFR category at baseline(G3a, G3b, G4, G5)
*By uric acid level: The uric acid value at baseline is divided into 6 groups(<6.0,6.0-6.9,7.0-7.9,8.0-8.9,9.0-9.9,>10).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【選択基準】
(1)トピロキソスタットを24ヶ月以上継続して服用している患者(単剤・尿酸降下薬併用)
(2)投与開始時の年齢が20歳以上の患者
(3)投与開始時eGFR 60未満(CKD グレード G3以上)の患者
[Inclusion criteria]
1) Patients taking topiroxostat continuously for at least 24 months (monotherapy/combination with a uric acid-lowering drug)
2) Patients aged 20 years or over at baseline
3) Patients with eGFR <60 at baseline (CKD Grade 3 or higher)
除外基準/Key exclusion criteria 【除外基準】
(1)トピロキソスタット投与開始時にAST、ALTについて少なくともどちらか100 IU/L以上の患者
(2)トピロキソスタット投与開始時にeGFR<30の患者
(3)トピロキソスタット投与開始時に血液透析治療中又は腎移植を受けた患者
(4)トピロキソスタット投与開始時にウイルス性肝炎、慢性肝疾患、悪性腫瘍を合併している患者
(5)その他、研究責任者が本研究への参加を不適当と判断した患者
[Exclusion criteria]
(1) Patients with AST or ALT 100 IU/L or higher at the start of topiroxostat treatment
(2) Patients with eGFR < 30 at the start of topiroxostat treatment
(3) Patients receiving hemodialysis at the start of topiroxostat treatment or those who underwent kidney transplantation
(4) Patients with viral hepatitis, chronic liver disease, or malignancy at the start of topiroxostat treatment
(5) Patients considered inappropriate for participation in the study by the investigator


目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英敬
ミドルネーム
嶋田
Hidetaka
ミドルネーム
Shimada
所属組織/Organization 医療法人如水会嶋田病院 Medical corporation jyosuikai Shimada hospital
所属部署/Division name 理事長 Chairperson
郵便番号/Zip code 860-0017
住所/Address 熊本県熊本市中央区練兵町24 24, Renpeicho, Kumamoto Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-324-3515
Email/Email info@shimada-hp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優子
ミドルネーム
石川
Yuko
ミドルネーム
Ishikawa
組織名/Organization Satt株式会社 Satt Co., LTd
部署名/Division name 臨床研究グループ Clinical research group
郵便番号/Zip code 160-0022
住所/Address 東京都新宿区新宿2-12-8 ACN新宿ビル5階 ACN Shinjuku building 5F, 2-12-8, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5312-5026
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hua@sa-tt.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical corporation jyosuikai Shimada hospital
Hidetaka Shimada
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人如水会嶋田病院
嶋田 英敬
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fujiyakuhin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社富士薬品
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療倫理委員会 medical ethics committee
住所/Address 熊本県熊本市中央区練兵町24 24, Renpeicho, Kumamoto Chuo-ku, Kumamoto
電話/Tel 096-324-3515
Email/Email info@shimada-hp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人如水会 嶋田病院(熊本県)
Medical corporation jyosuikai Shimada hospital(Kumamoto)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ①高尿酸血症は慢性腎臓病(CKD)と関連し、その危険因子である可能性が示唆されている。
②CKDの発症と進展の阻止に対する尿酸降下薬の可能性に対するエビデンスは不十分である。
③尿酸降下薬の長期投与による血清尿酸値のコントロールが腎機能に及ぼす影響も明確でない。
④本研究では、CKDを合併する高尿酸血症患者のデータをレトロスぺクティブに収集し、尿酸降下薬であるトピロキソスタットの長期投与による血清尿酸値のコントロールと腎機能(eGFR)の関係を検討する。
1)It is suggested that hyperuricemia is related to Chronic Kidney Disease(CKD)and there is a possibility for hyperuricemia to be its risk factor.
2)The evidence is insufficient to prove the possibility for antihyperuricemic to prevent CKD onset and its progression.
3)The effect of control of serum uric acid level by prolonged antihyperuricemic administration on renal function is not also clarified.
4)This study aims to evaluate the relationship between control of serum uric acid level by prolonged administration of topiroxostat as antihyperuricemic and renal function(eGFR) via collecting data of hyperuricemia patients with CKD retrospectively.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 24
最終更新日/Last modified on
2021 07 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050934

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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