UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044598
受付番号 R000050937
科学的試験名 Side-by-side法による内視鏡的バルーン拡張術の臨床応用についての前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/20
最終更新日 2021/06/20 00:13:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Side-by-side法による内視鏡的バルーン拡張術の臨床応用についての前向き研究


英語
A prospective study on the clinical application of endoscopic balloon dilation by the side-by-side method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Side-by-side法による内視鏡的バルーン拡張術


英語
EBD by side-by-side method

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Side-by-side法による内視鏡的バルーン拡張術の臨床応用についての前向き研究


英語
A prospective study on the clinical application of endoscopic balloon dilation by the side-by-side method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Side-by-side法による内視鏡的バルーン拡張術


英語
EBD by side-by-side method

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道胃接合部の良性狭窄


英語
benign stricture of esophagogastric junction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
side-by-side法でのEBDでの安全性


英語
The safety of EBD by side-by-side method

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
合併症の有無
 手技終了時の内視鏡像
 判断困難な場合はレントゲン写真


英語
Complication just after the procedure
endoscopic findings, or X-ray findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Side-by-side法でバルーン拡張治療を受ける患者


英語
The patients who receive EBD by side-by-side method

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道胃接合部の良性狭窄を有する患者
20歳以上


英語
Patients who have benign stenosis of esophagogastric junction
20 years over

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意の得られない方
2.妊娠中の方
3.精神・神経疾患を有する方
4.重篤な呼吸器疾患(慢性閉塞性肺疾患、低酸素血症、在宅酸素療法等)を有する方
5.重篤な基礎疾患(重篤な心不全、腎不全、肝不全)を有する方
6.中止困難な抗血栓療法中の方
7.その他、研究責任者または分担研究者が不適当と判断した方


英語
1: consent can not be obtained
2: pregnant
3: who has mental diseases or neurological disorders
4: who has severe respiratory disorders
5: who has severe heart failure, renal failure, hepatic failure
6: who cannot stop blood thinner
7: other inappropriate cases

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
晴洋
ミドルネーム
井上


英語
Haruhiro
ミドルネーム
Inoue

所属組織/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院


英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive disease center

郵便番号/Zip code

1358577

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38


英語
5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0362046000

Email/Email

haru.inoue@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明子
ミドルネーム
年森


英語
Akiko
ミドルネーム
Toshimori

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院


英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター


英語
Digestive disease center

郵便番号/Zip code

1358577

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38


英語
5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0362046000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akikotoshimori@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学江東豊洲病院


部署名/Department

日本語
消化器センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院


英語
Showa University Koto Toyosu Hospital

住所/Address

日本語
江東区豊洲5-1-38


英語
5-1-38, Toyosu, Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

0362046000

Email/Email

th_irb@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 20

最終更新日/Last modified on

2021 06 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050937


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名