UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044596
受付番号 R000050940
科学的試験名 抗CGPR抗体治療による 片頭痛前兆症状への影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/19
最終更新日 2022/06/18 17:57:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗CGPR抗体治療による
片頭痛前兆症状への影響に関する研究


英語
The effect of anti-CGRP antibody treatment on migraine aura symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗CGPR抗体治療による
片頭痛前兆症状への影響に関する研究


英語
The effect of anti-CGRP antibody treatment on migraine aura symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗CGPR抗体治療による
片頭痛前兆症状への影響に関する研究


英語
The effect of anti-CGRP antibody treatment on migraine aura symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗CGPR抗体治療による
片頭痛前兆症状への影響に関する研究


英語
The effect of anti-CGRP antibody treatment on migraine aura symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前兆のある片頭痛


英語
Migraine with aura

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Galcanezumab治療により,片頭痛の前兆症状が改善するかどうかについて検討する.


英語
To investigate the improvement of aura symptoms of migraine with Galcanezumab treatment

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Galcanezumab治療により,片頭痛の前兆症状が改善するかどうかについて検討する.


英語
To investigate the improvement of aura symptoms of migraine with Galcanezumab treatment

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Galcanezumabによる治療6ヶ月後の3ヶ月あたりの視覚前兆頻度の変化


英語
Changes in visual aura frequency per 3 months after 6 months treatment with Galcanezumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)国際頭痛分類第3版コード
1.2前兆のある片頭痛
2)過去1年間で,3ヶ月あたり平均1回以上の
視覚前兆を有した患者
3)入院患者および外来患者
4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる
患者


英語
1) The patients who fulfill International Headache Classification 3rd Edition criteria of 1.2 migraine with Aura
2) Patients with visual aura occurring an average of 1 or more times per 3 months over the last one year
3) Inpatients or outpatients
4) Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬物乱用頭痛を除き、原疾患がコントロールされていない二次性頭痛を有する患者
2)三叉神経・自律神経頭痛を有する患者


英語
1) Patients with secondary headache except for medication overuse headache
2) Patients with trigeminal autonomic cephalalgias (TACs)

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
多賀夫
ミドルネーム
竹島


英語
Takao
ミドルネーム
TAKESHIMA

所属組織/Organization

日本語
富永病院


英語
Tominaga Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科・頭痛センター


英語
Headache center, Department of neurology

郵便番号/Zip code

5560017

住所/Address

日本語
大阪市浪速区湊町1ー4ー48


英語
1-4-48 Minatomachi, Naniwa-ku, Osaka-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6568-1601

Email/Email

ttakeshi@tominaga.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大介
ミドルネーム
團野


英語
Daisuke
ミドルネーム
DANNO

組織名/Organization

日本語
富永病院


英語
Tominaga Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経内科・頭痛センター


英語
Headache center, Department of neurology

郵便番号/Zip code

5560017

住所/Address

日本語
大阪市浪速区湊町1ー4ー48


英語
1-4-48 Minatomachi, Naniwa-ku, Osaka-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6568-1601

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

daisuke_danno@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tominaga Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
富永病院


部署名/Department

日本語
脳神経内科・頭痛センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Nil

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富永病院倫理委員会


英語
Tominaga Hospital Ethics committee

住所/Address

日本語
大阪市浪速区湊町1ー4ー48


英語
1-4-48 Minatomachi, Naniwa-ku, Osaka-city, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6568-1601

Email/Email

imura@tominaga.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験中止


英語
Terminated


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 19

最終更新日/Last modified on

2022 06 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050940


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名