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一般向け試験名/Public title

日本語
男性BRCA変異保因者における癌の予後：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Cancer survival of male BRCA mutation carriers: systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
男性BRCA変異保因者における癌の予後：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Cancer survival of male BRCA mutation carriers: systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
男性BRCA変異保因者における癌の予後：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Cancer survival of male BRCA mutation carriers: systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
男性BRCA変異保因者における癌の予後：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Cancer survival of male BRCA mutation carriers: systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
男性乳癌、前立腺癌、膵臓癌、大腸癌

英語
male breast cancer, prostate cancer, pancreatic cancer, colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	乳腺外科学/Breast surgery
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BRCA1とBRCA2は、17番染色体と13番染色体にあるがん抑制遺伝子で、DNA修復と転写調節を通じてゲノムの安定性を維持するタンパク質をコードしている。 BRCA遺伝子変異を持つキャリアは、癌、特に乳がんと卵巣がんを発症する生涯リスクが高いため、遺伝性乳がんと卵巣がん（HBOC）は、すべての女性のBRCA突然変異キャリアに最も注意を払う必要がある。女性のBRCA突然変異キャリアの乳がんスクリーニングは25歳からの乳房MR画像とマンモグラフィと確立されている。また、予防的乳房切除術、乳がんの化学的予防、および卵巣がん予防のためのリスク低減卵管卵巣摘出術も推奨され保険診療として行われている。一方、男性のBRCA変異保因者については男性乳がん、膵臓がん、前立腺がん、および結腸がん発症リスクが上がることが知られている。女性のBRCA突然変異キャリアにおける最新の知識の進歩は目覚ましい反面、男性のBRCA突然変異キャリアに対する適切なサポートのエビデンス構築についても議論し続ける必要がある。また、男性のBRCA保因者の種々の癌罹患後の生存についての議論がいまだ不十分である。
したがって、我々は男性に焦点を当て、男性のBRCA突然変異キャリアのリスクが上昇する種々癌の予後に関する最新のエビデンスを得るためにこの研究を立案した。

英語
BRCA1 and BRCA2 are large tumor suppressor genes located on chromosomes 17 and 13, respectively. These genes encode for proteins that maintain genomic stability through DNA repair and transcriptional regulation. BRCA mutation carriers have a greater lifetime risk of developing cancer-breast and ovarian carcinomas in particular, so Hereditary Breast and Ovarian Cancer (HBOC) are must be most reminded for all female BRCA mutation carriers. The protocol of breast cancer screening for female BRCA mutation carriers has been widely establishing. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recommends that breast cancer surveillance starting at age 25 years by breast MR imaging and mammography. And the NCCN guidelines also recommend prophylactic mastectomy, chemoprevention for breast cancer and, risk-reducing salpingo-oophorectomy for ovarian cancer prevention.
Furthermore, significant risk for male breast cancer, pancreatic cancer, prostate cancer, and colon cancers are serious problem for male BRCA mutation carriers.
Along with the updated knowledge progressing in female BRCA mutation carriers, the evidence for adequate support for male BRCA mutation carriers must be keep discussed. male BRCA mutation carriers have a greater lifetime risk of developing male breast, prostate, pancreatic, and colon cancer .
Poor discussion about cancer survival for Male BRCA carrier.
Therefore, we designed this study to focus on males and evaluate findings for providing information on updated various cancer survivals for male BRCA mutation carriers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
男性のBRCA1/2変異保因者における男性乳癌、前立腺癌、膵臓癌、大腸癌の予後を非変異者と比較するべくシステマティックレビューとメタアナリシスを行う

英語
Systematic review and meta-analysis to compare the prognosis of male breast cancer, prostate cancer, pancreatic cancer, and colorectal cancer in male BRCA1 / 2 mutant carriers with non-mutant individuals

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
男性のBRCA1/2変異保因者における男性乳癌、前立腺癌、膵臓癌、大腸癌の予後を非変異者と比較する

英語
Comparing the prognosis of male breast cancer, prostate cancer, pancreatic cancer, and colorectal cancer in male BRCA1 / 2 mutant carriers with non-mutant individuals

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PubMed, OVID MEDLINE, および Scopusの文献データベースにおいて、“cancer”,　”breast cancer”, “prostate cancer”, “pancreatic cancer”, “colon cancer” “prognosis”, “survival,” “male,” “BRCA1,” “BRCA2,” “BRCA,” のキーワードと同義語で検索される英語で記載された文献。

英語
The studies written in English literature searched with the keywords ,"cancer", "breast cancer", "prostate cancer", "pancreatic cancer", "male", "BRCA1", "BRCA2", "BRCA", "colon cancer", "prognosis", "survival" in PubMed, OVID MEDLINE, and Scopus database.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
レビュー、ケースレポート、コメント、レター等、その他解析に不適当と判断した文献

英語
Review articles, case reports, commentaries, published conference abstracts, and letters were excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	郷田
ミドルネーム
姓	紀子

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Goda

所属組織/Organization

日本語
広島市立安佐市民病院

英語
Hiroshima Asa city Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code

731-0293

住所/Address

日本語
広島県広島市安佐北区可部南２丁目１-１

英語
2-1-1, Kabe minami, Asa kita Ku, hiroshima city, Hiroshima

電話/TEL

082-815-5211

Email/Email

yoshimuranoriko32@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	郷田
ミドルネーム
姓	紀子

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Goda

組織名/Organization

日本語
広島市立安佐市民病院

英語
Hiroshima Asa city Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of breast surgery

郵便番号/Zip code

731-0293

住所/Address

日本語
広島県広島市

英語
hiroshima

電話/TEL

082-815-5211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshimuranoriko32@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima Asa city Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島市立安佐市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hiroshima Asa city Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島市立安佐市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島市立安佐市民病院

英語
Hiroshima Asa city Hospital

住所/Address

日本語
広島県広島市安佐北区可部南２丁目１-１

英語
2-1-1, Kabe minami, Asa kita Ku, hiroshima city, Hiroshima

電話/Tel

0828155211

Email/Email

yoshimuranoriko32@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
文献を検討中

英語
under review and analysis

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

09

日

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日本語
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