UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000044600
受付番号 R000050943
科学的試験名 男性BRCA変異保因者における癌の予後:システマティックレビューとメタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/21
最終更新日 2021/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 男性BRCA変異保因者における癌の予後:システマティックレビューとメタアナリシス
Cancer survival of male BRCA mutation carriers: systematic review and meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym 男性BRCA変異保因者における癌の予後:システマティックレビューとメタアナリシス Cancer survival of male BRCA mutation carriers: systematic review and meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title 男性BRCA変異保因者における癌の予後:システマティックレビューとメタアナリシス Cancer survival of male BRCA mutation carriers: systematic review and meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 男性BRCA変異保因者における癌の予後:システマティックレビューとメタアナリシス Cancer survival of male BRCA mutation carriers: systematic review and meta-analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 男性乳癌、前立腺癌、膵臓癌、大腸癌 male breast cancer, prostate cancer, pancreatic cancer, colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 乳腺外科学/Breast surgery
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BRCA1とBRCA2は、17番染色体と13番染色体にあるがん抑制遺伝子で、DNA修復と転写調節を通じてゲノムの安定性を維持するタンパク質をコードしている。 BRCA遺伝子変異を持つキャリアは、癌、特に乳がんと卵巣がんを発症する生涯リスクが高いため、遺伝性乳がんと卵巣がん(HBOC)は、すべての女性のBRCA突然変異キャリアに最も注意を払う必要がある。女性のBRCA突然変異キャリアの乳がんスクリーニングは25歳からの乳房MR画像とマンモグラフィと確立されている。また、予防的乳房切除術、乳がんの化学的予防、および卵巣がん予防のためのリスク低減卵管卵巣摘出術も推奨され保険診療として行われている。一方、男性のBRCA変異保因者については男性乳がん、膵臓がん、前立腺がん、および結腸がん発症リスクが上がることが知られている。女性のBRCA突然変異キャリアにおける最新の知識の進歩は目覚ましい反面、男性のBRCA突然変異キャリアに対する適切なサポートのエビデンス構築についても議論し続ける必要がある。また、男性のBRCA保因者の種々の癌罹患後の生存についての議論がいまだ不十分である。
したがって、我々は男性に焦点を当て、男性のBRCA突然変異キャリアのリスクが上昇する種々癌の予後に関する最新のエビデンスを得るためにこの研究を立案した。
BRCA1 and BRCA2 are large tumor suppressor genes located on chromosomes 17 and 13, respectively. These genes encode for proteins that maintain genomic stability through DNA repair and transcriptional regulation. BRCA mutation carriers have a greater lifetime risk of developing cancer-breast and ovarian carcinomas in particular, so Hereditary Breast and Ovarian Cancer (HBOC) are must be most reminded for all female BRCA mutation carriers. The protocol of breast cancer screening for female BRCA mutation carriers has been widely establishing. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recommends that breast cancer surveillance starting at age 25 years by breast MR imaging and mammography. And the NCCN guidelines also recommend prophylactic mastectomy, chemoprevention for breast cancer and, risk-reducing salpingo-oophorectomy for ovarian cancer prevention.
Furthermore, significant risk for male breast cancer, pancreatic cancer, prostate cancer, and colon cancers are serious problem for male BRCA mutation carriers.
Along with the updated knowledge progressing in female BRCA mutation carriers, the evidence for adequate support for male BRCA mutation carriers must be keep discussed. male BRCA mutation carriers have a greater lifetime risk of developing male breast, prostate, pancreatic, and colon cancer .
Poor discussion about cancer survival for Male BRCA carrier.
Therefore, we designed this study to focus on males and evaluate findings for providing information on updated various cancer survivals for male BRCA mutation carriers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 男性のBRCA1/2変異保因者における男性乳癌、前立腺癌、膵臓癌、大腸癌の予後を非変異者と比較するべくシステマティックレビューとメタアナリシスを行う Systematic review and meta-analysis to compare the prognosis of male breast cancer, prostate cancer, pancreatic cancer, and colorectal cancer in male BRCA1 / 2 mutant carriers with non-mutant individuals
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 男性のBRCA1/2変異保因者における男性乳癌、前立腺癌、膵臓癌、大腸癌の予後を非変異者と比較する Comparing the prognosis of male breast cancer, prostate cancer, pancreatic cancer, and colorectal cancer in male BRCA1 / 2 mutant carriers with non-mutant individuals
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria PubMed, OVID MEDLINE, および Scopusの文献データベースにおいて、“cancer”, ”breast cancer”, “prostate cancer”, “pancreatic cancer”, “colon cancer” “prognosis”, “survival,” “male,” “BRCA1,” “BRCA2,” “BRCA,” のキーワードと同義語で検索される英語で記載された文献。 The studies written in English literature searched with the keywords ,"cancer", "breast cancer", "prostate cancer", "pancreatic cancer", "male", "BRCA1", "BRCA2", "BRCA", "colon cancer", "prognosis", "survival" in PubMed, OVID MEDLINE, and Scopus database.
除外基準/Key exclusion criteria レビュー、ケースレポート、コメント、レター等、その他解析に不適当と判断した文献 Review articles, case reports, commentaries, published conference abstracts, and letters were excluded.
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
郷田
ミドルネーム
紀子
Noriko
ミドルネーム
Goda
所属組織/Organization 広島市立安佐市民病院
Hiroshima Asa city Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of breast surgery
郵便番号/Zip code 731-0293
住所/Address 広島県広島市安佐北区可部南2丁目1-1 2-1-1, Kabe minami, Asa kita Ku, hiroshima city, Hiroshima
電話/TEL 082-815-5211
Email/Email yoshimuranoriko32@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
郷田
ミドルネーム
紀子
Noriko
ミドルネーム
Goda
組織名/Organization 広島市立安佐市民病院 Hiroshima Asa city Hospital
部署名/Division name 乳腺外科 Department of breast surgery
郵便番号/Zip code 731-0293
住所/Address 広島県広島市 hiroshima
電話/TEL 082-815-5211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshimuranoriko32@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima Asa city Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島市立安佐市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hiroshima Asa city Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島市立安佐市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島市立安佐市民病院 Hiroshima Asa city Hospital
住所/Address 広島県広島市安佐北区可部南2丁目1-1 2-1-1, Kabe minami, Asa kita Ku, hiroshima city, Hiroshima
電話/Tel 0828155211
Email/Email yoshimuranoriko32@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 文献を検討中 under review and analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 20
最終更新日/Last modified on
2021 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050943
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050943

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。