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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044735
受付番号 R000050946
科学的試験名 糖尿病をもつ利用者にフットケアを行う訪問看護師向け教育プログラムの開発と評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/02
最終更新日 2021/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病をもつ利用者にフットケアを行う訪問看護師向け教育プログラムの開発と評価 Development and Evaluation of the Education Program for Visiting Nurses in Foot-Care of Diabetes Patients
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病をもつ利用者にフットケアを行う訪問看護師向け教育プログラムの開発と評価 Development and Evaluation of the Education Program for Visiting Nurses in Foot-Care of Diabetes Patients
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病をもつ利用者にフットケアを行う訪問看護師向け教育プログラムの開発と評価 Development and Evaluation of the Education Program for Visiting Nurses in Foot-Care of Diabetes Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病をもつ利用者にフットケアを行う訪問看護師向け教育プログラムの開発と評価 Development and Evaluation of the Education Program for Visiting Nurses in Foot-Care of Diabetes Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、糖尿病をもつ利用者にフットケアを行う訪問看護師向け教育プログラムの開発と評価である。 The purpose of this study is to develop and evaluate the educational program for visiting nurses who provide foot-care to diabetic patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 作成した穴埋め問題と事例の選択問題のフットケアの知識テスト(25点満点)を用いて、介入群に教育介入を行った1か月後(T2)の両群の知識テストの得点の平均値の差をPrimary Outcomeとする。 Primary Outcomes are the differences between the means of the knowledge test scores of the two groups one month after the educational intervention was given to the intervention group (T2) using the Foot Care Knowledge Test of Fill-in-the-Blank and Case Selection Questions (25 point scale).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)介入1か月後(T2)の両群間の「フットケア技術テスト(5点満点)」、「フットケア態度テスト(5点満点)」の得点の差、「フットケア知識と技術テスト(30点満点)」の合計得点の差、「フットケア知識・技術・態度テスト(35点満点)」の合計得点の差、さらに介入群について介入前(T0)と介入直後(T1)、介入1ヶ月後(T2)の変化量を評価する。

2)介入群に教育プログラムの「内容」や「受講方法」について気づきや感想、多職種連携のためのフットケアのアクションプラン立案について、個々に内容分析を行って評価する。
1)Secondary Outcomes are the differences in the scores on the Foot Care Skills Test (5-point scale)and the Foot Care Attitude Test (5-point scale), the differences in the total scores on the Foot Care Knowledge and Skills Test (30-point scale), and the differences in the total scores on the Foot Care Knowledge, Skills, and Attitude Test (35-point scale) between the two groups one month after the end of the intervention (T2), as well as before the intervention (T0), immediately after the intervention (T1).

2)Secondary Outcomes are evaluated by conducting individual content analysis of the intervention group regarding their awareness and impressions of the "content" and "method" of the educational program and the development of an action plan for foot care for multidisciplinary cooperation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 教育プログラムは、糖尿病足病変の病態と治療、足のアセスメントなどの講義5回(165分)と、足の観察や爪やすりのかけ方などの演習4回(70分)で構成するe-learning教材として開発した。
介入群には、開発した教育プログラムを実施し、フットケアの知識・技術・態度テストを実施する。
The educational program was developed as an e-learning material consisting of five lectures (165 minutes) on the pathogenesis and treatment of diabetic foot lesions and foot assessment, and four exercises (70 minutes) on foot observation and nail filing.

The intervention group will be provided with the developed educational program and will be tested on their foot care knowledge, skill and attitude.
介入2/Interventions/Control_2 対照群には、開発した教育プログラムを実施せず、フットケアの知識・技術・態度テストのみ実施する。 The control group will not be provided with the developed educational program, but only with the foot care knowledge, skills, and attitude test.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①看護師の経験年数が5年以上あり、加えて訪問看護師の経験が1年以上ある者
②これまでに看護師として糖尿病をもつ利用者にフットケアの知識と技術の習得目的とした研修を受講していない者
③全ての教育プログラム(講義5回と演習4回)の受講と知識・技術・態度テストを受けることが可能な者
④所属施設または希望する場所で教育プログラムをe-learning受講でき、カメラ内臓の携帯電話またはタブレットを用いて知識・技術テスト受けるためのインターネット環境を準備できる者

1) Those with at least five years of experience as a nurse and at least one year of experience as a visiting nurse.
2) Those who have not participated in the training program to acquire knowledge and skills of foot care for diabetic patients as a nurse.
3) Those who are able to attend all the educational programs (5 lectures and 4 exercises) and take the knowledge, skill and attitude tests.
4) Those who can attend the educational programs by e-learning at the facility they belong to or at a location of their choice, and who can prepare the Internet environment to take the knowledge and skill tests using a cell phone or tablet equipped with a camera.
除外基準/Key exclusion criteria ①糖尿病をもつ利用者や家族にフットケア教育を実施した経験のない者 Those who have no experience in providing foot care education to diabetic patients and their families.
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晶子
ミドルネーム
曽根
Masako
ミドルネーム
Sone
所属組織/Organization 聖路加国際大学大学院 博士後期課程 St. Luke's International University Graduate School
所属部署/Division name 看護学研究科 成人看護学分野 慢性期看護 Doctoral course in Adult Nursing, Chronic Care Nursing
郵便番号/Zip code 104-004
住所/Address 東京都中央区明石町10-1 10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3543-6391
Email/Email 16DN009@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晶子
ミドルネーム
曽根
Masasko
ミドルネーム
Sone
組織名/Organization 聖路加国際大学大学院 博士後期課程 St. Luke's International University Graduate School
部署名/Division name 看護学研究科 成人看護学分野 慢性期看護 Doctoral course in Adult Nursing, Chronic Care Nursing
郵便番号/Zip code 104-004
住所/Address 東京都中央区明石町10-1 10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3543-6391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 16DN009@slcn.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Luke's International University Graduate School

Doctoral course in Adult Nursing, Chronic Care Nursing
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際大学大学院 博士後期課程
部署名/Department 看護学研究科 成人看護学分野 慢性期看護

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖路加国際大学大学院 博士後期課程 St. Luke's International University Graduate School
住所/Address 東京都中央区明石町10-1 10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3543-6391
Email/Email 16DN009@slcn.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 02
最終更新日/Last modified on
2021 07 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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