UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044735 |
|---|---|
| 受付番号 | R000050946 |
| 科学的試験名 | 糖尿病をもつ利用者にフットケアを行う訪問看護師向け教育プログラムの開発と評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/02 |
| 最終更新日 | 2023/01/02 15:56:27 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
糖尿病をもつ利用者にフットケアを行う訪問看護師向け教育プログラムの開発と評価
英語
Development and Evaluation of the Education Program for Visiting Nurses in Foot-Care of Diabetes Patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
糖尿病をもつ利用者にフットケアを行う訪問看護師向け教育プログラムの開発と評価
英語
Development and Evaluation of the Education Program for Visiting Nurses in Foot-Care of Diabetes Patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
糖尿病をもつ利用者にフットケアを行う訪問看護師向け教育プログラムの開発と評価
英語
Development and Evaluation of the Education Program for Visiting Nurses in Foot-Care of Diabetes Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
糖尿病をもつ利用者にフットケアを行う訪問看護師向け教育プログラムの開発と評価
英語
Development and Evaluation of the Education Program for Visiting Nurses in Foot-Care of Diabetes Patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖尿病
英語
diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 看護学/Nursing |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、糖尿病をもつ利用者にフットケアを行う訪問看護師向け教育プログラムの開発と評価である。
英語
The purpose of this study is to develop and evaluate the educational program for visiting nurses who provide foot-care to diabetic patients.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
作成した穴埋め問題と事例の選択問題のフットケアの知識テスト（25点満点）を用いて、介入群に教育介入を行った1か月後（T2）の両群の知識テストの得点の平均値の差をPrimary Outcomeとする。
英語
Primary Outcomes are the differences between the means of the knowledge test scores of the two groups one month after the educational intervention was given to the intervention group (T2) using the Foot Care Knowledge Test of Fill-in-the-Blank and Case Selection Questions (25 point scale).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1)介入1か月後（T2）の両群間の「フットケア技術テスト（5点満点）」、「フットケア態度テスト（5点満点）」の得点の差、「フットケア知識と技術テスト（30点満点）」の合計得点の差、「フットケア知識・技術・態度テスト(35点満点)」の合計得点の差、さらに介入群について介入前（T0）と介入直後（T1）、介入1ヶ月後（T2）の変化量を評価する。
2)介入群に教育プログラムの「内容」や「受講方法」について気づきや感想、多職種連携のためのフットケアのアクションプラン立案について、個々に内容分析を行って評価する。
英語
1)Secondary Outcomes are the differences in the scores on the Foot Care Skills Test (5-point scale)and the Foot Care Attitude Test (5-point scale), the differences in the total scores on the Foot Care Knowledge and Skills Test (30-point scale), and the differences in the total scores on the Foot Care Knowledge, Skills, and Attitude Test (35-point scale) between the two groups one month after the end of the intervention (T2), as well as before the intervention (T0), immediately after the intervention (T1).
2)Secondary Outcomes are evaluated by conducting individual content analysis of the intervention group regarding their awareness and impressions of the "content" and "method" of the educational program and the development of an action plan for foot care for multidisciplinary cooperation.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
教育プログラムは、糖尿病足病変の病態と治療、足のアセスメントなどの講義5回(165分)と、足の観察や爪やすりのかけ方などの演習4回(70分)で構成するe-learning教材として開発した。
介入群には、開発した教育プログラムを実施し、フットケアの知識・技術・態度テストを実施する。
英語
The educational program was developed as an e-learning material consisting of five lectures (165 minutes) on the pathogenesis and treatment of diabetic foot lesions and foot assessment, and four exercises (70 minutes) on foot observation and nail filing.
The intervention group will be provided with the developed educational program and will be tested on their foot care knowledge, skill and attitude.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群には、開発した教育プログラムを実施せず、フットケアの知識・技術・態度テストのみ実施する。
英語
The control group will not be provided with the developed educational program, but only with the foot care knowledge, skills, and attitude test.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①看護師の経験年数が５年以上あり、加えて訪問看護師の経験が１年以上ある者
②これまでに看護師として糖尿病をもつ利用者にフットケアの知識と技術の習得目的とした研修を受講していない者
③全ての教育プログラム(講義5回と演習4回)の受講と知識・技術・態度テストを受けることが可能な者
④所属施設または希望する場所で教育プログラムをe-learning受講でき、カメラ内臓の携帯電話またはタブレットを用いて知識・技術テスト受けるためのインターネット環境を準備できる者
英語
1) Those with at least five years of experience as a nurse and at least one year of experience as a visiting nurse.
2) Those who have not participated in the training program to acquire knowledge and skills of foot care for diabetic patients as a nurse.
3) Those who are able to attend all the educational programs (5 lectures and 4 exercises) and take the knowledge, skill and attitude tests.
4) Those who can attend the educational programs by e-learning at the facility they belong to or at a location of their choice, and who can prepare the Internet environment to take the knowledge and skill tests using a cell phone or tablet equipped with a camera.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①糖尿病をもつ利用者や家族にフットケア教育を実施した経験のない者
英語
Those who have no experience in providing foot care education to diabetic patients and their families.
目標参加者数/Target sample size
52
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 晶子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 曽根 |
英語
| 名 | Masako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sone |
所属組織/Organization
日本語
聖路加国際大学大学院 博士後期課程
英語
St. Luke's International University Graduate School
所属部署/Division name
日本語
看護学研究科 成人看護学分野 慢性期看護
英語
Doctoral course in Adult Nursing, Chronic Care Nursing
郵便番号/Zip code
104-004
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町10－１
英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3543-6391
Email/Email
16DN009@slcn.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 晶子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 曽根 |
英語
| 名 | Masasko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sone |
組織名/Organization
日本語
聖路加国際大学大学院 博士後期課程
英語
St. Luke's International University Graduate School
部署名/Division name
日本語
看護学研究科 成人看護学分野 慢性期看護
英語
Doctoral course in Adult Nursing, Chronic Care Nursing
郵便番号/Zip code
104-004
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町10－１
英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3543-6391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
16DN009@slcn.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
St. Luke's International University Graduate School
Doctoral course in Adult Nursing, Chronic Care Nursing
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
聖路加国際大学大学院 博士後期課程
部署名/Department
日本語
看護学研究科 成人看護学分野 慢性期看護
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
聖路加国際大学大学院 博士後期課程
英語
St. Luke's International University Graduate School
住所/Address
日本語
東京都中央区明石町10－１
英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3543-6391
Email/Email
16DN009@slcn.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
