UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044603
受付番号 R000050947
科学的試験名 うっ血性心不全患者に対するサクビトリル/バルサルタンの予後改善効果に関する多施設前向き登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/20
最終更新日 2021/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うっ血性心不全患者に対するサクビトリル/バルサルタンの予後改善効果に関する多施設前向き登録研究 Prospective Area Registry of ARNI for Congestive heart failUre in Tokyo East
一般向け試験名略称/Acronym うっ血性心不全患者に対するサクビトリル/バルサルタンの予後改善効果に関する多施設前向き登録研究 Prospective Area Registry of ARNI for Congestive heart failUre in Tokyo East
科学的試験名/Scientific Title うっ血性心不全患者に対するサクビトリル/バルサルタンの予後改善効果に関する多施設前向き登録研究 Prospective Area Registry of ARNI for Congestive heart failUre in Tokyo East
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うっ血性心不全患者に対するサクビトリル/バルサルタンの予後改善効果に関する多施設前向き登録研究 Prospective Area Registry of ARNI for Congestive heart failUre in Tokyo East
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うっ血性心不全 Congestive heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人におけるサクビトリル/バルサルタンのレスポンダー予測因子を同定する To identify predictors of sacubitril/valsartan responder in Japanese
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左室駆出率 Left ventricular ejection fraction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) NT-pro BNP
2) ANP
3) BUN/Cr/eGFR
4) バイタルサイン
5) NYHA分類
6) 心胸郭比
7) 心エコーデータ(拡張障害指標等)
8) 死亡、心血管死、全入院イベント、心不全入院イベント
1) NT-pro BNP
2) ANP
3) BUN/Cr/eGFR
4) Vital signs
5) NYHA classification
6) Cardio Thoracic Ratio
7) Transthoracic echocardiography data
8) All cause death, cardiovascular death, all cause hospitalization, hospitalization for heart failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 標準的な心不全治療薬投与を受けているうっ血性心不全患者で、サクビトリル/バルサルタンの添付文書に準じ、主治医の判断により同薬剤が新規に導入された症例。 Congestive heart failure patients who start taking sacubitril/valsartan
除外基準/Key exclusion criteria 1) サクビトリル/バルサルタン(エンレスト錠)の添付文書に記載の投与禁忌患者
2) 投与開始時の収縮血圧 95 mmHg以下もしくは症候性低血圧がある患者
3) 腎機能障害のある患者(eGFR 30 mL/min/1.73m2)
4) 血清カリウム値 5.5 mEq/L以上の患者
5) 導入時BNP 100 pg/mL以下またはNT-pro BNP 300 pg/mL以下の患者
6) 予想される生存期間が12ヶ月以内の患者
7) 担当医師が不適当と判断した患者
1) Contraindication for sacubitril/valsartan
2) systolic blood pressure <95 mmHg
3) eGFR<30 mL/min/1.73m2
4) serum K>5.5 mEq/L
5) BNP<100 pg/mL or NT-pro BNP<300 pg/mL
6) Patients with expected survival of 12 months or less
7) Patients that the doctor deems inappropriate for participation in the study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓朗
ミドルネーム
阿部
TAKURO
ミドルネーム
ABE
所属組織/Organization 西新井ハートセンター病院 Nishiarai heart center hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 123-0845
住所/Address 東京都足立区西新井本町1-12-8 1-12-8, Nishiarai honcho, Adachi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5838-0730
Email/Email abetakuro1009@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓朗
ミドルネーム
阿部
TAKURO
ミドルネーム
ABE
組織名/Organization 西新井ハートセンター病院 Nishiarai heart center hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 123-0845
住所/Address 東京都足立区西新井本町2-14-1-1202 1-12-8, Nishiarai honcho, Adachi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5838-0730
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abetakuro1009@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nishiarai heart center hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西新井ハートセンター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 西新井ハートセンター病院 Nishiarai heart center hospital
住所/Address 東京都足立区西新井本町1-12-8 1-12-8, Nishiarai honcho, Adachi-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5838-0730
Email/Email abetakuro1009@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 20
最終更新日/Last modified on
2021 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050947
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050947

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。