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UMIN試験ID UMIN000044607
受付番号 R000050949
科学的試験名 摂食障害に対する認知行動療法の有効性の神経科学的エビデンスの創出の附随研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/21
最終更新日 2021/06/21 12:11:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
摂食障害脳画像研究イニシアチブに関する附随研究


英語
The ancillary study of Eating Disorder Neuroimaging Initiative

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EDNI-ANC


英語
EDNI-ANC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
摂食障害に対する認知行動療法の有効性の神経科学的エビデンスの創出の附随研究


英語
The ancillary study of the elucidation of neuroscientific evidence of the effects of cognitive behavioral therapy for eating disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
摂食障害に対する認知行動療法の有効性の神経科学的エビデンスの創出の附随研究


英語
The ancillary study of the elucidation of neuroscientific evidence of the effects of cognitive behavioral therapy for eating disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
摂食障害


英語
Eating disorders

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
摂食障害に対する認知行動療法の有効性の神経科学的エビデンスを解明すること


英語
To elucidate neuroscientific evidence of the effects of cognitive behavioral therapy for eating disorders

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EDEによる摂食障害の重症度評価


英語
EDE interview

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知行動療法終了時点での、寛解の有無、治療完遂率、心理尺度、脳MRI画像


英語
Remission, treatment completion rate, psychological scale, Psychological measures, Brain MRI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)DSM-5において摂食障害(神経性やせ症・神経性過食症・過食性障害)の診断基準を満たすもの
2)同意取得時において年齢が16歳以上の者
3)スクリーニング時のBody Mass Index(BMI)が15kg/m2(または標準体重-35%)より大きく40.0 kg/m2未満であるもの(外来治療の場合。入院で実施する際には、より低体重の症例も許容する)
4)日本に在住し、日本語母語話者レベルと同等の日本語の読み書きの能力を有するもの
5)本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者


英語
1) Patients with eating disorders diagnosed by DSM-5
2) 16 years old or older
3) Body mass index (BMI) at screening is greater than 15 kg/m2 (or standard body weight-35%) and less than 40.0 kg / m2 (for outpatient treatment. In case of inpatient, lesser body weight is acceptable)
4) Native Japanese speakers
5) A person who understands the purpose and contents of this research and obtains written consent to participate in the research voluntarily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)身体的に重篤(意識障害、高度な肝機能障害、高度な電解質異常等)であり、身体的に高度な治療が必要な場合
2)摂食障害の病歴に先行する精神疾患(統合失調症、双極性障害、アルコール薬物乱用・依存、自閉症)があるもの。
3)知的障害のある者
4)切迫した自殺の危険性
5)MRI検査リスクがあるもの(体表・体内金属、妊娠中あるいは妊娠の可能性、閉所・暗所恐怖症など)
6)研究スケジュール通りに来院し、評価を受けることが困難であることがあらかじめ予想される者
7)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1) Those who have severe physical illness and need advanced physical treatments
2) Psychoatric disorders (schizophrenia, bipolar disorder, alcohol abuse / dependency, autism) preceding the history of eating disorders.
3) Persons with intellectual disabilities
4) High risk of suicide
5) MRI examination risk (body metal, possibility of pregnancy, claustrophobia, etc.)
6) Those who are expected to have difficulty visiting and receiving evaluations according to the research schedule
7) Those who are judged to be unsuitable for the research

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
栄司
ミドルネーム
清水


英語
Eiji
ミドルネーム
Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院 認知任行動療法センター


英語
Cognitive Behavior Therapy Center, Chiba University Hospital

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
好幸
ミドルネーム
平野


英語
Yoshiyuki
ミドルネーム
Hirano

組織名/Organization

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター


英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2975

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.cocoro.chiba-u.jp/recruit/ed

Email/Email

hirano@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japanese Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Clinical Research Ethics Committee of the Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/Tel

043-226-2975

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
摂食障害患者に対する認知行動療法前後に脳MRIと心理評価を行い、認知行動療法の効果の認知神経科学的背景を解明する。対照群として、摂食障害患者に対する認知行動療法以外の治療前後の評価、および健常対照群の評価も行う。


英語
To elucidate the cognitive neuroscience background of the effects of cognitive-behavioral therapy, we conduct brain MRI and psychological evaluation before and after cognitive-behavioral therapy for patients with eating disorders.
As control groups, we evaluate patients with eating disorders before and after treatment other than cognitive behavioral therapy, and evaluate healthy controls, as well.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 21

最終更新日/Last modified on

2021 06 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名