UMIN試験ID | UMIN000044608 |
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受付番号 | R000050950 |
科学的試験名 | 被験食品摂取による健常者の食欲抑制に関する検討: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/23 |
最終更新日 | 2022/09/22 11:37:15 |
日本語
被験食品摂取による健常者の食欲抑制に関する検討
英語
Examination of appetite suppression in healthy subjects by consumption of the test food
日本語
被験食品摂取による健常者の食欲抑制に関する検討
英語
Examination of appetite suppression in healthy subjects by consumption of the test food
日本語
被験食品摂取による健常者の食欲抑制に関する検討: 非盲検試験
英語
Examination of appetite suppression in healthy subjects by consumption of the test food: An open-label trial
日本語
被験食品摂取による健常者の食欲抑制に関する検討
英語
Examination of appetite suppression in healthy subjects by consumption of the test food
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を健常者が摂取することによる食欲の抑制効果と体重減少について検証する。
英語
To verify the suppression effect of appetite and weight loss in healthy subjects with consumption of the test food.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取8週間後検査の体重の実測値
英語
The measured values of body weight at 8 weeks after consumption (8w)
日本語
摂取8週間後検査のVASスコア (満腹感、空腹感、充足感、味の濃いものを食べたい欲求、便秘、排便時のスッキリ感、体の軽さ、肌のうるおい、肌のくすみ、肌のハリ・弾力)、栄養関連項目 {重量、エネルギー、水分、たんぱく質、アミノ酸組成たんぱく質、脂質、TG当量、飽和脂肪酸、一価不飽和脂肪酸、多価不飽和脂肪酸、コレステロール、炭水化物、利用可能炭水化物 (単糖当量)、水溶性食物繊維、不溶性食物繊維、食物繊維総量}、BMI、体脂肪率の実測値
英語
The measured values of the visual analogue scale (VAS) score (satiety, hunger, fullness, desire to eat richly flavored food, constipation, feeling refreshed during defecation, lightness of body, skin moisture, skin dullness, skin firmness and elasticity), nutrition-related items {weight, energy, moisture, protein, amino acid composition protein, fat, triglyceride (TG) equivalents, saturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids, cholesterol, carbohydrates, available carbohydrates (monosaccharide equivalents), soluble dietary fiber, insoluble dietary fiber, total dietary fiber}, body mass index (BMI) and body fat percentage at 8w
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 8週間
試験食品: バジルシード含有食品
用法・用量: 1回2 gを1日2回、昼食前および夕食前の1時間以内に摂取する。1包 (2 g) を約150 mLの水に入れてよく撹拌し、膨潤させた後に摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 8 weeks
Test food: Food containing basil seed
Administration: Take 2 g twice per day within 1 hour before lunch and dinner. Add about 150 mL of water into 1 packet (2 g), stir well and allow to swell before taking.
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 20歳以上
4. 健常者
5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
6. スクリーニング兼摂取前検査におけるBMI値が25 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
7. スクリーニング兼摂取前検査における体重が重い者で、体脂肪率およびVASスコア (満腹感) の数値を考慮する。
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 20 years old or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
6. Subjects whose BMI are between 25 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 at screening (Scr)
7. For subjects whose body weight are relatively heavy at Scr, taking account of the value of body fat percentage and the VAS score (satiety)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者、特に降圧薬、抗凝固薬、抗血小板薬を常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特にバジルアレルギーのある者
7. 摂取期間中または摂取終了2週間以内に手術の予定がある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who have at least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects who are currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
4. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily use
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements, particularly taking antihypertensive drugs, anticoagulants and antiplatelet drugs in daily
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products, particularly basil
7. Subjects who are scheduled for surgery during the consumption or within 2 weeks after the end of consumption
8. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant after the agreement to participate in this trial
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
10
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SHIRATORI Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
白鳥製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2021 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
11
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050950
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050950
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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