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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044608
受付番号 R000050950
科学的試験名 被験食品摂取による健常者の食欲抑制に関する検討: 非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/23
最終更新日 2021/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験食品摂取による健常者の食欲抑制に関する検討 Examination of appetite suppression in healthy subjects by consumption of the test food
一般向け試験名略称/Acronym 被験食品摂取による健常者の食欲抑制に関する検討 Examination of appetite suppression in healthy subjects by consumption of the test food
科学的試験名/Scientific Title 被験食品摂取による健常者の食欲抑制に関する検討: 非盲検試験 Examination of appetite suppression in healthy subjects by consumption of the test food: An open-label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被験食品摂取による健常者の食欲抑制に関する検討 Examination of appetite suppression in healthy subjects by consumption of the test food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品を健常者が摂取することによる食欲の抑制効果と体重減少について検証する。 To verify the suppression effect of appetite and weight loss in healthy subjects with consumption of the test food.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取8週間後検査の体重の実測値 The measured values of body weight at 8 weeks after consumption (8w)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 摂取8週間後検査のVASスコア (満腹感、空腹感、充足感、味の濃いものを食べたい欲求、便秘、排便時のスッキリ感、体の軽さ、肌のうるおい、肌のくすみ、肌のハリ・弾力)、栄養関連項目 {重量、エネルギー、水分、たんぱく質、アミノ酸組成たんぱく質、脂質、TG当量、飽和脂肪酸、一価不飽和脂肪酸、多価不飽和脂肪酸、コレステロール、炭水化物、利用可能炭水化物 (単糖当量)、水溶性食物繊維、不溶性食物繊維、食物繊維総量}、BMI、体脂肪率の実測値 The measured values of the visual analogue scale (VAS) score (satiety, hunger, fullness, desire to eat richly flavored food, constipation, feeling refreshed during defecation, lightness of body, skin moisture, skin dullness, skin firmness and elasticity), nutrition-related items {weight, energy, moisture, protein, amino acid composition protein, fat, triglyceride (TG) equivalents, saturated fatty acids, monounsaturated fatty acids, polyunsaturated fatty acids, cholesterol, carbohydrates, available carbohydrates (monosaccharide equivalents), soluble dietary fiber, insoluble dietary fiber, total dietary fiber}, body mass index (BMI) and body fat percentage at 8w

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 8週間
試験食品: バジルシード含有食品
用法・用量: 1回2 gを1日2回、昼食前および夕食前の1時間以内に摂取する。1包 (2 g) を約150 mLの水に入れてよく撹拌し、膨潤させた後に摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 8 weeks
Test food: Food containing basil seed
Administration: Take 2 g twice per day within 1 hour before lunch and dinner. Add about 150 mL of water into 1 packet (2 g), stir well and allow to swell before taking.

* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人
2. 男女両方
3. 20歳以上
4. 健常者
5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
6. スクリーニング兼摂取前検査におけるBMI値が25 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
7. スクリーニング兼摂取前検査における体重が重い者で、体脂肪率およびVASスコア (満腹感) の数値を考慮する。
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 20 years old or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
6. Subjects whose BMI are between 25 kg/m2 or more and less than 30 kg/m2 at screening (Scr)
7. For subjects whose body weight are relatively heavy at Scr, taking account of the value of body fat percentage and the VAS score (satiety)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者、特に降圧薬、抗凝固薬、抗血小板薬を常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特にバジルアレルギーのある者
7. 摂取期間中または摂取終了2週間以内に手術の予定がある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who have at least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects who are currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
4. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily use
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements, particularly taking antihypertensive drugs, anticoagulants and antiplatelet drugs in daily
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products, particularly basil
7. Subjects who are scheduled for surgery during the consumption or within 2 weeks after the end of consumption
8. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant after the agreement to participate in this trial
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
髙良
Tsuyoshi
ミドルネーム
Takara
所属組織/Organization 医療法人社団盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 141-0022
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5793-3623
Email/Email t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SHIRATORI Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
白鳥製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 11
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 21
最終更新日/Last modified on
2021 08 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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