UMIN試験ID | UMIN000045131 |
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受付番号 | R000050953 |
科学的試験名 | 肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法における探索的血清サイトカイン解析―多施設共同前向き観察研究― |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/09/01 |
最終更新日 | 2022/02/11 11:10:02 |
日本語
肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法における探索的血清サイトカイン解析―多施設共同前向き観察研究―
英語
Comprehensive analysis of cytokines and PD-L1 before and after administration of Atezolizumab and Bevasizumab in patients with HCC
日本語
ASTRAL-HCC
英語
ASTRAL-HCC
日本語
肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法における探索的血清サイトカイン解析―多施設共同前向き観察研究―
英語
Comprehensive analysis of cytokines and PD-L1 before and after administration of Atezolizumab and Bevasizumab in patients with HCC
日本語
ASTRAL-HCC
英語
ASTRAL-HCC
日本/Japan |
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肝細胞癌
英語
Hapatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝細胞癌に対するアテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法における予後予測や副作用予測に有効なバイオマーカーを同定する。
英語
Analysis of the biomarkers for atezolizumab and bevasizumab in patients with HCC
その他/Others
日本語
バイオマーカーの探索
英語
Exploration of biomarkers
探索的/Exploratory
日本語
血清サイトカイン、PD-L1、PD-1、CTLA-4
英語
Serum cytokine, PD-L1, PD-1, CTLA-4
日本語
全奏効率、治療成功期間、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象割合、免疫関連有害事象割合、免疫関連有害事象にステロイドを使用した割合、肝予備能の推移
英語
Overall Response Rat, Time to treatment failure, Progression-free survival, Overall survival, Adverse event, immune-related Adverse Events (irAE), Steroid use for irAE management, Liver functional
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上。
(2) 切除不能肝細胞癌。
(3) Child-Pugh分類クラスA。
(4) 肝細胞癌に対する薬物療法(ソラフェニフブ、レンバチニブおよび免疫療法)の前治療歴がない。
(5) 登録前60日以内の肝動脈化学塞栓療法の治療歴がない。
(6) アテゾリズマブ、ベバシズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき、実地診療としてアテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法を予定している。
(7) 本研究の内容について十分な説明を受け、患者本人から自由意思に基づく文書による同意が得られている。
英語
(1) Over age 20
(2) Unresectable hepatocellular carcinoma
(3) Child-Pugh class A
(4) Current or prior use of sorafenib or lenvatinib
(5) No implementation of transarterial chemoembolization within 60 days
(6) Satisfied Indication of the package insert according of ATZ/BV
(7) Approved informed consent
日本語
(1) 経口的もしくは非経口的な抗凝固薬または血栓溶解薬の全量投与を受けている、または登録前10日以内に受けたことがある。
(2) 出血を伴うまたはそのリスクが高い、未治療または十分に治療されていない食道静脈瘤および / または静脈瘤を有するか、登録前180日以内に食道静脈瘤および / または静脈瘤による出血歴がある。
(3) 登録前180日以内に血栓症・塞栓症を発症している。
(4) 登録前28日以内に大きな外科的手術を受けている。
(5) 登録前180日以内に免疫賦活剤の全身投与を受けている。
(6) 登録前14日以内に免疫抑制剤の全身投与を受けている。
(7) 登録前180日以内に自己免疫性疾患の既往歴および合併症がある
(8) 活動性の重複癌または悪性腫瘍の既往歴がある。再発のリスクの低い早期癌は除く。
(9) 未承認薬の研究、あるいはその他介入を要する研究に参加している。
(10) 登録前90日以内の重大な心血管系疾患、不安定不整脈または不安定狭心症を有する。
(11) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、本研究期間中に避妊する意思のない女性および男性。
(12) 臨床的にコントロール不能の胸水、心嚢液貯留または腹水がある。
(13) 肝性脳症の合併症がある。
(14) コントロール不能な高血圧、重度の感染症、血液透析
(15) キメラ抗体、ヒト化抗体、または融合蛋白質に対する高度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴がある。
(16) チャイニーズハムスター卵巣細胞由来製品またはアテゾリズマブもしくはベバシズマブ製剤の成分のいずれかに対する過敏症が既知である。
(17) 出血性の疾患、または消化管出血または活発な喀血の既往歴がある。
(18) 経口摂取困難である。
(19) HIV陽性症例。
(20) 活動性の肺線維症または間質性肺炎を有する症例。
(21) 登録前14日以内の輸血の施行またはG-CSF製剤などの投与を行った症例。
(22) その他、研究の参加にふさわしくないと主治医が判断した場合。
英語
(1) Current use of anticoagulants or antiplatelets or prior use within 10 days
(2) High risk of bleeding or untreated/incompletely treated esophageal/gastric varix
(3) Thrombosis or embolism within 180 days
(4) Major surgery within 28 days
(5) Use of immunostimulants within 180 days
(6) Use of immunosuppressants within 14 days
(7) Autoimmune disease within 180 days
(8) Double cancer or prior malignant neoplasm except early malignancy
(9) Enrollment to an intervention study or a study using unapproved drug
(10) Severe cardiovascular disease, unstable arrhythmia, unstable angina within 90 days
(11) Pregnancy, breastfeeding, no approve for contraception
(12) Uncontrollable pleural effusion, pericardial fluid, or ascites
(13) Hepatic encephalopathy
(14) Uncontrollable hypertension, severe infection, hemodialysis
(15) Allergy or anaphylactic reaction to chimeric antibody, humanized antibody, or fusion protein
(16) Allergy to atezolizumab and bevasizumab
(17) Current or prior active hemorrhagic disease
(18) Oral feeding difficulty
(19) HIV positivity
(20) Active pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
(21) Blood transfusion or G-CSF within 14 days
(22) Unsuitable patient at a physician's decision
20
日本語
名 | 伊藤 |
ミドルネーム | |
姓 | 橋司 |
英語
名 | Kyoji |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
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国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
162-8655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
kyito@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | 伊藤 |
ミドルネーム | |
姓 | 橋司 |
英語
名 | Kyoji |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
国立国際医療研究センター病院
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
162-8655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
kyito@hosp.ncgm.go.jp
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その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター病院
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その他
英語
National Center for Global Health and Medicine
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国立国際医療研究センター病院
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その他/Other
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英語
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国立国際医療研究センター倫理審査委員会
英語
National Center for Global Health and Medicine Ethical Review Board
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東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3202-7181
ncgm@esct.bvits.com
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
切除不能肝細胞癌に対してアテゾリズマブ、ベバシズマブ併用療法(3週間サイクル)が投与される患者に対して、投与開始前、6週後、12週後に血液検査を行い、PD-L1、PD-1、CTLA-4、その他血漿サイトカインの測定を行う。また、治療開始6週後、12週後に画像評価を行う。計測されたバイオマーカーと全奏効率、治療成功期間、無増悪生存期間、有害事象などの関連を検討する。
英語
Cytokines were measured before and after administration of atezolizumab and bevasizumab in patients with HCC. The association between the measured cytokines and clinical outcomes (overall response rate, time to treatment failure, progression-free survival, and adverse event) is analyzed.
2021 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050953
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050953
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |