UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044611
受付番号 R000050958
科学的試験名 被験食品の摂取が健常な女性の肌に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/23
最終更新日 2022/04/08 17:08:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常な女性の肌に及ぼす影響


英語
Effects of consumption of the test food on skin of healthy Japanese women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常な女性の肌に及ぼす影響


英語
Effects of consumption of the test food on skin of healthy Japanese women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常な女性の肌に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験


英語
Effects of consumption of the test food on skin of healthy Japanese women: A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常な女性の肌に及ぼす影響


英語
Effects of consumption of the test food on skin of healthy Japanese women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常な日本人成人女性の肌に及ぼす影響について検証する


英語
To verify the effects of consumption of the test food on skin in healthy Japanese women

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 摂取12週間後検査 (12w) におけるR7※の実測値


英語
1. The measured values of scoring of R7* at 12 weeks after consumption (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 12wにおけるR7のスクリーニング兼摂取前検査 (Scr) からの変化量

2. 12wにおけるR1、R2、R3、R4、R5、R6、R8、R9※、皮膚表面水分量、経皮水分蒸散量、advanced glycation end products (AGEs) スコア、Visual Analog Scale (VAS) スコア (肌のうるおい、目元口元のかさつき、目尻の小ジワ、肌の明るさ、肌のくすみ、肌のハリ・弾力、化粧のノリ、毛穴の状態、肌の光沢、肌の血色)、ペントシジン、カルボキシメチルリジン (CML) の実測値とScrからの変化量

3. 12wのマイクロスコープ値 (毛穴、メラニン/しみ、しわ、ポルフィリン/皮脂予測、角質) の実測値

4. 12wの医師による所見 (肌の色、肌のくすみ、肌の透明感) で「著明改善」、「改善」、「やや改善」のいずれかに評価された症例数の割合

※R1 (元の状態に戻る能力)、R2 (皮膚の元の状態に戻る能力と最大振幅の比)、R3 (最終の最大振幅)、R4 (最終の最小振幅)、R5 (弛緩段階の弾力性部分に対する吸引段階の弾力性部分の比)、R6 (吸引段階における曲線の弾力性部分に対する粘弾性部分の比)、R7 (曲線全体に対する弾力性回復部分の比)、R8 (第1 曲線の総回復)、R9 (皮膚を繰り返し吸引した後の皮膚の疲労効果) とする


英語
1. The amount of change of R7 between screening (before consumption; Scr) and 12w

2. The measured values and amount of change from Scr of the following items at 12w: R1, R2, R3, R4, R5, R6, R8, R9*, moisture of the skin surface, transepidermal water loss, the score of advanced glycation end products (AGEs) and Visual Analog Scale (VAS: skin moisture, eye and mouth dryness, crow's feet, skin brightness, skin dullness, skin elasticity, skin viscoelasticity, makeup condition, condition of facial pores, skin glossiness, and skin color), pentosidine, and Carboxymethyllysine (CML)

3. The measured values of microscope values (facial pores, melanin/stains, wrinkles, porphyrin/sebum prediction, and corneum) at 12w

4. The ratio of subjects who were assessed as "vastly improvement", "improvement", "slightly improvement" about skin color, skin dullness, and skin transparency in Doctor's observation

*R1~R9 are defined as below: R1 (the ability of the skin to return to its original state), R2 (the ratio of the resistance to mechanical force versus the ability of recovery), R3(maximum amplitude of the last curve), R4 (minimum amplitude of the last curve), R5 (the ratio of the elastic part of the suction phase versus the immediate recovery during the relaxation phase), R6 (portion of visco-elasticity on the elastic part of the curve), R7 (portion of elasticity compared to complete curve), R8 (total recovery of the first curve), R9 (tiring effects of the skin after repeated sucking)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: 米ぬか抽出物含有食品
用法・用量: 1日2粒を朝食後に、水またはぬるま湯とともに摂取する

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する


英語
Duration: 12 weeks
Test food: Food containing rice bran extract
Administration: Take two tablets per day after breakfast with water

* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: 米ぬか抽出物非含有食品
用法・用量: 1日2粒を朝食後に、水またはぬるま湯とともに摂取する

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する


英語
Duration: 12 weeks
Test food: Food not containing rice bran extract
Administration: Take two tablets per day after breakfast with water

* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 女性

3. 20歳以上

4. 健常者

5. 肌の弾力に悩みを持つ者

6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

7. Scrにおける頬の皮膚粘弾性が相対的に低い者


英語
1. Japanese

2. women

3. Subjects aged 20 or more

4. Healthy subjects

5. Subjects who are anxious about viscoelasticity of the skin

6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

7. Subjects who have relatively few viscoelasticity of the cheek at Scr

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者

5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品 / 飲料を日頃から摂取している者

6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に米ぬかアレルギーのある者

8. 美容に関する外科的治療または手術を行ったことがある者

9. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者

10. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外を使用している者

11. 試験期間中の生活習慣が一定でなく変化する可能性のある者 (夜勤や出張、旅行など)

12. 同意書取得日前の1カ月間以内において過度の日焼けをしている者、または試験期間中に過度の日焼けをする予定のある者、日焼け対策を行えない者

13. 摂取期間中および摂取終了後2週間以内に手術を受ける予定のある者

14. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

15. 同意書取得日以前28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
Subjects (who)

1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. have been diagnosed with atopic dermatitis

5. use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

6. currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

7. allergic to medications and/or the test-food-related products (especially rice bran)

8. have got cosmetic surgery

9. habitually receive skincare treatment (e.g., aesthetic treatment) or use instruments for beauty treatment (e.g., facial treatment device)

10. use any other products except for cosmetic creams, beauty essence, all-in-one cosmetic makeup, and face masks, skin lotions, milky lotions, and sunscreen, for daily skincare

11. lifestyle is not constant and may change during test period (e.g., night shifts, business trip, travel)

12. have been overexposed to the sun within the last month, are going to be overexposed to the sun without protection, or can not prevent sunburn during this trial (from the agreement to participate in this trial to the final test)

13. plan to have surgery from first consumption to two weeks after last consumption

14. are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

15. have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

16. are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達也
ミドルネーム
和泉


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Izumi

所属組織/Organization

日本語
広尾皮フ科クリニック


英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code

150-0012

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾5-25-5 広尾枡儀アネックスビル1・2階


英語
1&2F Hiroo Masugi Annex Bldg., 5-25-5, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5795-1112

Email/Email

dr_izumi@orthomedico.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
鈴木


英語
Naoko
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NOF CORPORATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日油株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広尾皮フ科クリニック

医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院


英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.

Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会


英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階


英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. (Tokyo, Japan)

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 21

最終更新日/Last modified on

2022 04 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050958


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名