UMIN試験ID | UMIN000044611 |
---|---|
受付番号 | R000050958 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常な女性の肌に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/23 |
最終更新日 | 2022/04/08 17:08:24 |
日本語
被験食品の摂取が健常な女性の肌に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on skin of healthy Japanese women
日本語
被験食品の摂取が健常な女性の肌に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on skin of healthy Japanese women
日本語
被験食品の摂取が健常な女性の肌に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on skin of healthy Japanese women: A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison trial
日本語
被験食品の摂取が健常な女性の肌に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on skin of healthy Japanese women
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常な日本人成人女性の肌に及ぼす影響について検証する
英語
To verify the effects of consumption of the test food on skin in healthy Japanese women
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取12週間後検査 (12w) におけるR7※の実測値
英語
1. The measured values of scoring of R7* at 12 weeks after consumption (12w)
日本語
1. 12wにおけるR7のスクリーニング兼摂取前検査 (Scr) からの変化量
2. 12wにおけるR1、R2、R3、R4、R5、R6、R8、R9※、皮膚表面水分量、経皮水分蒸散量、advanced glycation end products (AGEs) スコア、Visual Analog Scale (VAS) スコア (肌のうるおい、目元口元のかさつき、目尻の小ジワ、肌の明るさ、肌のくすみ、肌のハリ・弾力、化粧のノリ、毛穴の状態、肌の光沢、肌の血色)、ペントシジン、カルボキシメチルリジン (CML) の実測値とScrからの変化量
3. 12wのマイクロスコープ値 (毛穴、メラニン/しみ、しわ、ポルフィリン/皮脂予測、角質) の実測値
4. 12wの医師による所見 (肌の色、肌のくすみ、肌の透明感) で「著明改善」、「改善」、「やや改善」のいずれかに評価された症例数の割合
※R1 (元の状態に戻る能力)、R2 (皮膚の元の状態に戻る能力と最大振幅の比)、R3 (最終の最大振幅)、R4 (最終の最小振幅)、R5 (弛緩段階の弾力性部分に対する吸引段階の弾力性部分の比)、R6 (吸引段階における曲線の弾力性部分に対する粘弾性部分の比)、R7 (曲線全体に対する弾力性回復部分の比)、R8 (第1 曲線の総回復)、R9 (皮膚を繰り返し吸引した後の皮膚の疲労効果) とする
英語
1. The amount of change of R7 between screening (before consumption; Scr) and 12w
2. The measured values and amount of change from Scr of the following items at 12w: R1, R2, R3, R4, R5, R6, R8, R9*, moisture of the skin surface, transepidermal water loss, the score of advanced glycation end products (AGEs) and Visual Analog Scale (VAS: skin moisture, eye and mouth dryness, crow's feet, skin brightness, skin dullness, skin elasticity, skin viscoelasticity, makeup condition, condition of facial pores, skin glossiness, and skin color), pentosidine, and Carboxymethyllysine (CML)
3. The measured values of microscope values (facial pores, melanin/stains, wrinkles, porphyrin/sebum prediction, and corneum) at 12w
4. The ratio of subjects who were assessed as "vastly improvement", "improvement", "slightly improvement" about skin color, skin dullness, and skin transparency in Doctor's observation
*R1~R9 are defined as below: R1 (the ability of the skin to return to its original state), R2 (the ratio of the resistance to mechanical force versus the ability of recovery), R3(maximum amplitude of the last curve), R4 (minimum amplitude of the last curve), R5 (the ratio of the elastic part of the suction phase versus the immediate recovery during the relaxation phase), R6 (portion of visco-elasticity on the elastic part of the curve), R7 (portion of elasticity compared to complete curve), R8 (total recovery of the first curve), R9 (tiring effects of the skin after repeated sucking)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: 米ぬか抽出物含有食品
用法・用量: 1日2粒を朝食後に、水またはぬるま湯とともに摂取する
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Food containing rice bran extract
Administration: Take two tablets per day after breakfast with water
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day
日本語
期間: 12週間
試験食品: 米ぬか抽出物非含有食品
用法・用量: 1日2粒を朝食後に、水またはぬるま湯とともに摂取する
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Food not containing rice bran extract
Administration: Take two tablets per day after breakfast with water
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 日本人
2. 女性
3. 20歳以上
4. 健常者
5. 肌の弾力に悩みを持つ者
6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
7. Scrにおける頬の皮膚粘弾性が相対的に低い者
英語
1. Japanese
2. women
3. Subjects aged 20 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who are anxious about viscoelasticity of the skin
6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
7. Subjects who have relatively few viscoelasticity of the cheek at Scr
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品 / 飲料を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に米ぬかアレルギーのある者
8. 美容に関する外科的治療または手術を行ったことがある者
9. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者
10. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外を使用している者
11. 試験期間中の生活習慣が一定でなく変化する可能性のある者 (夜勤や出張、旅行など)
12. 同意書取得日前の1カ月間以内において過度の日焼けをしている者、または試験期間中に過度の日焼けをする予定のある者、日焼け対策を行えない者
13. 摂取期間中および摂取終了後2週間以内に手術を受ける予定のある者
14. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
15. 同意書取得日以前28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
Subjects (who)
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. have been diagnosed with atopic dermatitis
5. use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
6. currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
7. allergic to medications and/or the test-food-related products (especially rice bran)
8. have got cosmetic surgery
9. habitually receive skincare treatment (e.g., aesthetic treatment) or use instruments for beauty treatment (e.g., facial treatment device)
10. use any other products except for cosmetic creams, beauty essence, all-in-one cosmetic makeup, and face masks, skin lotions, milky lotions, and sunscreen, for daily skincare
11. lifestyle is not constant and may change during test period (e.g., night shifts, business trip, travel)
12. have been overexposed to the sun within the last month, are going to be overexposed to the sun without protection, or can not prevent sunburn during this trial (from the agreement to participate in this trial to the final test)
13. plan to have surgery from first consumption to two weeks after last consumption
14. are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
15. have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
16. are judged as ineligible to participate in the study by the physician
10
日本語
名 | 達也 |
ミドルネーム | |
姓 | 和泉 |
英語
名 | Tatsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Izumi |
日本語
広尾皮フ科クリニック
英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.
日本語
院長
英語
Director
150-0012
日本語
東京都渋谷区広尾5-25-5 広尾枡儀アネックスビル1・2階
英語
1&2F Hiroo Masugi Annex Bldg., 5-25-5, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
03-5795-1112
dr_izumi@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NOF CORPORATION
日本語
日油株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
広尾皮フ科クリニック
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. (Tokyo, Japan)
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2021 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
14
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050958
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050958
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |