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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢２型糖尿病患者に対するサルコペニア・骨粗鬆症の評価と治療介入
前向き・非盲検・単一群・単群比較試験

英語
Evaluation and prevention of diabetic osteosarcopenia in the elderly by nutritional intervention and physical activity advice: DOS study ( Diabetic OsteoSarcopenia study in the elderly): an open, single-arm, prospective, interventional study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DOS study

英語
DOS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢２型糖尿病患者に対するサルコペニア・骨粗鬆症の評価と治療介入
前向き・非盲検・単一群・単群比較試験

英語
Evaluation and prevention of diabetic osteosarcopenia in the elderly by nutritional intervention and physical activity advice: DOS study ( Diabetic OsteoSarcopenia study in the elderly): an open, single-arm, prospective, interventional study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DOS study

英語
DOS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病、骨粗鬆症、サルコペニア

英語
type 2 diabetes, osteoporosis, sarcopenia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢2型糖尿病患者に対するサルコペニア・骨粗鬆症の評価と治療介入

英語
Evaluation and intervention of sarcopenia and osteoporosis in elderly type 2 diabetic patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サルコペニア、骨粗鬆症、糖尿病、栄養状態、脂肪肝についての評価項目の栄養指導・運動療法指導前後の改善率

英語
Improvement rate of endpoints for sarcopenia, osteoporosis, diabetes, nutritional status, and fatty liver after nutritional guidance and physical activity advice

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.栄養指導
介入期間：18ヶ月
介入回数：4回
2.運動指導
介入期間：18ヶ月
介入回数：4回

英語
1.nutritional intervention
duration of intervention:18 months
frequency of intervention:4
2.physical activity advice
duration of intervention:18 months
frequency of intervention:4

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に75歳以上の患者
3. 診断基準または治療歴に基づいて、2型糖尿病と診断された患者

英語
1. Patients who received sufficient explanation, and gave their informed written consent voluntarily with sufficient understanding.
2. Patients aged 75 years old and over at the time of consent.
3. Patients diagnosed with type 2 diabetes based on diagnostic criteria or treatment history.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 明らかな認知症または精神疾患を有する者
(2) ステロイド使用中の者
(3) Child-Pugh分類7点以上の肝障害、または血清クレアチニン値が2mg/dL以上の腎機能障害を有する者
(4) 身体活動に制限を伴う心不全（NYHA分類Ⅱ以上）
(5) 糖尿病の著明な慢性合併症（ネフロー背・活動性増殖網膜症・重篤な自律神経障害）を有する者
(6) SIRS（全身性炎症反応症候群）に該当する感染症、またはAIS（abbreviated injury scale）スコア4以上の外傷を有する者
(7) 根治不能のがんと判断される者
(8) 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器等のある者
(9) 中枢神経筋疾患による四肢に運動麻痺を有する者
(10) その他、研究実施責任者又は研究分担者が本臨床研究に不適当と判断した者

英語
(1) Patients with obvious dementia or mental illness.
(2) Patients using steroids.
(3) Patients with hepatic disorder with a Child-Pugh classification of 7 points or higher, or renal dysfunction with a serum creatinine level of 2 mg / dL or higher.
(4) Heart failure with restricted physical activity (NYHA classification II or higher).
(5) Patients with significant chronic complications of diabetes (nephrosis, active proliferative retinopathy, severe autonomic neuropathy).
(6) Patients with an infectious disease corresponding to SIRS (systemic inflammatory response syndrome) or trauma with an AIS (abbreviated injury scale) score of 4 or higher.
(7) Patients who are judged to have incurable cancer.
(8) Patients with a cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator, etc.
(9) Patients with motor paralysis of limbs due to central nervous system disease.
(10) Patients who are judged to be inappropriate for this clinical study by the person in charge of research or the research coordinator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦詞
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学　医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝・糖尿病内科学講座

英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan.

電話/TEL

0562-93-9242

Email/Email

aslapin@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武志
ミドルネーム
姓	高柳

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Takayanagi

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学　医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝・糖尿病内科学講座

英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan.

電話/TEL

0562-93-9242

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haratake@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University School of Medicine
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人日本糖尿病協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学　研究支援推進本部事務部　研究支援課 　医学研究倫理審査委員会事務局

英語
Fujita Health University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan.

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

17

日

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日本語
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