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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044687
受付番号 R000050959
科学的試験名 高齢2型糖尿病患者に対するサルコペニア・骨粗鬆症の評価と治療介入 前向き・非盲検・単一群・単群比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/28
最終更新日 2021/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢2型糖尿病患者に対するサルコペニア・骨粗鬆症の評価と治療介入
前向き・非盲検・単一群・単群比較試験
Evaluation and prevention of diabetic osteosarcopenia in the elderly by nutritional intervention and physical activity advice: DOS study ( Diabetic OsteoSarcopenia study in the elderly): an open, single-arm, prospective, interventional study.
一般向け試験名略称/Acronym DOS study DOS study
科学的試験名/Scientific Title 高齢2型糖尿病患者に対するサルコペニア・骨粗鬆症の評価と治療介入
前向き・非盲検・単一群・単群比較試験
Evaluation and prevention of diabetic osteosarcopenia in the elderly by nutritional intervention and physical activity advice: DOS study ( Diabetic OsteoSarcopenia study in the elderly): an open, single-arm, prospective, interventional study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DOS study DOS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病、骨粗鬆症、サルコペニア type 2 diabetes, osteoporosis, sarcopenia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢2型糖尿病患者に対するサルコペニア・骨粗鬆症の評価と治療介入 Evaluation and intervention of sarcopenia and osteoporosis in elderly type 2 diabetic patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes サルコペニア、骨粗鬆症、糖尿病、栄養状態、脂肪肝についての評価項目の栄養指導・運動療法指導前後の改善率
Improvement rate of endpoints for sarcopenia, osteoporosis, diabetes, nutritional status, and fatty liver after nutritional guidance and physical activity advice
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1.栄養指導
介入期間:18ヶ月
介入回数:4回
2.運動指導
介入期間:18ヶ月
介入回数:4回
1.nutritional intervention
duration of intervention:18 months
frequency of intervention:4
2.physical activity advice
duration of intervention:18 months
frequency of intervention:4
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に75歳以上の患者
3. 診断基準または治療歴に基づいて、2型糖尿病と診断された患者
1. Patients who received sufficient explanation, and gave their informed written consent voluntarily with sufficient understanding.
2. Patients aged 75 years old and over at the time of consent.
3. Patients diagnosed with type 2 diabetes based on diagnostic criteria or treatment history.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 明らかな認知症または精神疾患を有する者
(2) ステロイド使用中の者
(3) Child-Pugh分類7点以上の肝障害、または血清クレアチニン値が2mg/dL以上の腎機能障害を有する者
(4) 身体活動に制限を伴う心不全(NYHA分類Ⅱ以上)
(5) 糖尿病の著明な慢性合併症(ネフロー背・活動性増殖網膜症・重篤な自律神経障害)を有する者
(6) SIRS(全身性炎症反応症候群)に該当する感染症、またはAIS(abbreviated injury scale)スコア4以上の外傷を有する者
(7) 根治不能のがんと判断される者
(8) 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器等のある者
(9) 中枢神経筋疾患による四肢に運動麻痺を有する者
(10) その他、研究実施責任者又は研究分担者が本臨床研究に不適当と判断した者
(1) Patients with obvious dementia or mental illness.
(2) Patients using steroids.
(3) Patients with hepatic disorder with a Child-Pugh classification of 7 points or higher, or renal dysfunction with a serum creatinine level of 2 mg / dL or higher.
(4) Heart failure with restricted physical activity (NYHA classification II or higher).
(5) Patients with significant chronic complications of diabetes (nephrosis, active proliferative retinopathy, severe autonomic neuropathy).
(6) Patients with an infectious disease corresponding to SIRS (systemic inflammatory response syndrome) or trauma with an AIS (abbreviated injury scale) score of 4 or higher.
(7) Patients who are judged to have incurable cancer.
(8) Patients with a cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator, etc.
(9) Patients with motor paralysis of limbs due to central nervous system disease.
(10) Patients who are judged to be inappropriate for this clinical study by the person in charge of research or the research coordinator.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敦詞
ミドルネーム
鈴木 
Atsushi
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 藤田医科大学 医学部 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 内分泌・代謝・糖尿病内科学講座 Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan.
電話/TEL 0562-93-9242
Email/Email aslapin@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
武志
ミドルネーム
高柳
Takeshi
ミドルネーム
Takayanagi
組織名/Organization 藤田医科大学 医学部 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 内分泌・代謝・糖尿病内科学講座 Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽が窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan.
電話/TEL 0562-93-9242
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haratake@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University School of Medicine
Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Association for Diabetes Education and Care
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益社団法人日本糖尿病協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 研究支援推進本部事務部 研究支援課  医学研究倫理審査委員会事務局 Fujita Health University Ethics Review Committee
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan.
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 28
最終更新日/Last modified on
2021 06 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050959
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050959

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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