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一般向け試験名/Public title

日本語
表在型大腸腫瘍に対するUnder-gel EMRの有効性と安全性に関する前向き観察研究

英語
A multi-institutional prospective observational study of the efficacy and safety of under-gel EMR (UGEMR) for superficial colorectal tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表在型大腸腫瘍に対するUnder-gel EMRの有効性と安全性に関する前向き観察研究

英語
A multi-institutional prospective observational study of the efficacy and safety of under-gel EMR (UGEMR) for superficial colorectal tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表在型大腸腫瘍に対するUnder-gel EMRの有効性と安全性に関する前向き観察研究

英語
A multi-institutional prospective observational study of the efficacy and safety of under-gel EMR (UGEMR) for superficial colorectal tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表在型大腸腫瘍に対するUnder-gel EMRの有効性と安全性に関する前向き観察研究

英語
A multi-institutional prospective observational study of the efficacy and safety of under-gel EMR (UGEMR) for superficial colorectal tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在型大腸腫瘍

英語
superficial colorectal tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
表在型大腸腫瘍に対するUnder-gel EMRの有効性と安全性を評価する

英語
To evaluate the efficacy and the safety of Under-gel Endoscopic Mucosal Resection(UGEMR)for colorectal tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸腫瘍のR0切除率

英語
R0 resection rate of the superficial colonic tumors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
従来EMRへのコンバート率、一括切除率、処置、処置時間、GELの使用量、出血穿孔などの合併症発症率

英語
The rate of conversion to Endoscopic Mucosal Resection(EMR), en bloc resection, complication.
Operation time.
Usage of the gel.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
EMR適応の大腸表在型腫瘍を有する患者のうち、担当医から本研究の内容について十分な説明を受け、本研究に対する承諾が得られた患者

英語
The patients with the superficical colorectal tumor indicated EMR, who received sufficient explanation and consent about this study,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重要臓器（心、肺、肝、腎など）不全患者
②止血凝固能に異常を有する症例
③その他医師が不適と判断した患者

英語
1)Major organ failure
2)Blood clotting disorder
3)Inappropriate for this study judged by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
大森赤十字病院

英語
Omori Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

143-8527

住所/Address

日本語
東京都大田区中央4 丁目30 番1号

英語
4-30-1, Chuo, Ota-Ku, Tokyo, 143-8527, Japan

電話/TEL

+81-3-3775-3111

Email/Email

okdnya@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
大森赤十字病院

英語
Omori Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

143-8527

住所/Address

日本語
東京都大田区中央4 丁目30 番1号

英語
4-30-1, Chuo, Ota-Ku, Tokyo, 143-8527, Japan

電話/TEL

+81-3-3775-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okdnya@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Omori Red Cross Hospital, Department of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大森赤十字病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
This study does not need financial support

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大森赤十字病院

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
平塚市民病院、茅ヶ崎市立病院

英語
Hiratsuka City Hospital, Chigasaki Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大森赤十字病院

英語
Omori Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区中央4-30-1

英語
4-30-1, Chuo, Ota-Ku, Tokyo, 143-8527, Japan

電話/Tel

+81-3-3775-3111

Email/Email

okdnya@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大森赤十字病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

10

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

10

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
表在型大腸腫瘍に対するunder-gel EMR（UGEMR）の有効性と安全性を前向きに検証する

英語
To evaluate the safety and efficacy of under-gel EMR (UGEMR) for superficial colorectal tumors.

登録日時/Registered date

2021

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050963

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