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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044616
受付番号 R000050964
科学的試験名 遺伝性乳癌卵巣癌関連遺伝子変異に基づくリスク低減両側卵管卵巣摘出術の実施における安全性等諸問題に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/22
最終更新日 2021/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝性乳癌卵巣癌関連遺伝子変異に基づくリスク低減両側卵管卵巣摘出術の実施における安全性等諸問題に関する検討
A feasibility study of Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy based on hereditary breast and ovarian cancer syndrome -associated gene mutations
一般向け試験名略称/Acronym 遺伝性乳癌卵巣癌関連遺伝子変異に基づくリスク低減両側卵管卵巣摘出術の実施における安全性等諸問題に関する検討 A feasibility study of Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy based on hereditary breast and ovarian cancer syndrome -associated gene mutations
科学的試験名/Scientific Title 遺伝性乳癌卵巣癌関連遺伝子変異に基づくリスク低減両側卵管卵巣摘出術の実施における安全性等諸問題に関する検討 A feasibility study of Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy based on hereditary breast and ovarian cancer syndrome -associated gene mutations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遺伝性乳癌卵巣癌関連遺伝子変異に基づくリスク低減両側卵管卵巣摘出術の実施における安全性等諸問題に関する検討 A feasibility study of Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy based on hereditary breast and ovarian cancer syndrome -associated gene mutations
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition BRCA1/2、BRIP、RAD51C、RAD51D遺伝子に病的変異が確認されている患者 Patients with mutations in BRCA1/2, BRIP, RAD51C and RAD51D genes
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RRSOの安全性と、長期的な予後が見られるか検証する To evaluate safety and long-term prognosis of RRSO
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 長期予後(腹膜癌の発生、術後生存期間、死因等) Long-term prognosis (incidence of peritoneal cancer, postoperative survival, cause of death, etc.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes a) 手術の安全性(RRSOに伴う留意点等)
b) 手術後の有害事象の発症(心血管障害など他病死の増減の有無、人工的閉経、骨粗鬆症などの程度、予期せぬ合併症の有無など)
c) 手術後のQOL
d) 摘出した両側卵巣卵管(子宮)の病理学的検討(全割標本の作成
a) Safety of the surgery (considerations associated with RRSO, etc.)
b) Onset of adverse events after surgery (other morbidity and mortality such as cardiovascular disease, artificial menopause, osteoporosis, unexpected complications, etc.)
c) Quality of life after surgery
d) Pathological examination of the removed bilateral ovaries, fallopian tubes (and uterus) (preparation of whole area histological sections)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リスク低減両側卵巣卵管切除術(RRSO) Risk Reducing Salpingo-Oophorectomy (RRSO)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①BRCA1/2、BRIP、RAD51C、RAD51D遺伝子に病的変異が確認されており、本人がRRSOを希望している。
②妊孕性について問題が生じないこと、すでに子供を有していることが望ましい。またこの件に関して、配偶者の了解が得られていること(既婚者の場合)。未婚者の場合は、本人がこの件に関して十分な理解が得られていることが必要である。
③RRSO術後に起こりうる症状について理解が得られていること、特に人工的な閉経に伴う諸症状について、予め理解が得られている。
④BRCA1/2、BRIP、RAD51C、RAD51D遺伝子の病的変異に関して遺伝カウンセリングを受けて理解している。
⑤RRSOは付属器切除の保険適応のある他疾患の合併等の他は原則自費で実施することが理解されていること。ただし保険適応のある乳癌既往BRCA1/2変異患者は、保険診療とする。
⑥本研究内容を理解し、文書による同意が得られている。
(1) Mutations have been identified in the BRCA1/2, BRIP, RAD51C and RAD51D genes, and the patient wishes to undergo RRSO.
(2) The patient should not have fertility problems and should already have a child. If the case of married woman, the patient's spouse's consent has been obtained. In the case of unmarried women, it is necessary that they have sufficient understanding of this matter.
(3) The patient should be able to understand the symptoms that may occur after RRSO surgery, especially the symptoms associated with artificial menopause.
(4) Patients should have received genetic counseling and have an understanding of the mutations in the BRCA1/2, BRIP, RAD51C, and RAD51D genes.
(5) The patient understands that, in principle, RRSO should be performed at his/her own expense except for complications of other diseases for which salpingo-oophorectomy is covered by insurance. However, patients with previous BRCA1/2 mutations who have an insurance indication for breast cancer will be treated with insurance.
(6) The patient understands the contents of this study and has given written consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①十分な判断力がない者、意識のない者、病名に対する配慮が必要な患者
②生命を脅かす重篤な合併症のある患者
③研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した患者
④同意を取得していない、同意撤回を申し出た場合
⑤その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者。
(1) Patients who do not have sufficient judgment, are unconscious, or require consideration of the name of the disease
(2) Patients with serious life-threatening complications.
(3) Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate for inclusion in the study.
(4) Patients whose consent has not been obtained or who have requested to withdraw their consent.
(5) Any other patient whom the principal investigator or sub-investigator deems inappropriate to conduct this research.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌紀
ミドルネーム
万代
Masaki
ミドルネーム
Mandai
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University School on Medicine
所属部署/Division name 婦人科産科学 Department of Gynecology and Obstetrics
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Kawaharacho 54, Shogoin Sakyou-ku, Kyoto city
電話/TEL 0757513269
Email/Email mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山口
Ken
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University School on Medicine
部署名/Division name 婦人科産科学 Department of Gynecology and Obstetrics
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Kawaharacho 54, Shogoin Sakyou-ku, Kyoto city
電話/TEL 0757513269
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email soulken@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2033 01 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 22
最終更新日/Last modified on
2021 06 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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