UMIN試験ID | UMIN000044617 |
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受付番号 | R000050966 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の便通および腸内環境に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/22 |
最終更新日 | 2024/04/04 08:57:00 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の便通および腸内環境に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on bowel movement and intestinal environment
日本語
被験食品の摂取が健常者の便通および腸内環境に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on bowel movement and intestinal environment
日本語
被験食品の摂取が健常者の便通および腸内環境に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on bowel movement and intestinal environment: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の便通および腸内環境に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on bowel movement and intestinal environment
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が、30歳以上50歳未満の日本人女性の便通および腸内環境に及ぼす影響について検証する
英語
To verify the effects of consumption of the test food on bowel movement and intestinal environment in healthy Japanese women aged 30 or more and less than 50
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 期間V※における排便回数の実測値
英語
The measured value of defecation frequency at period V*
日本語
1. 期間V※における排便回数の期間I※からの変化量
2. 期間II、期間III、期間IV※における排便回数の実測値および期間I※からの変化量
3. 期間II、期間III、期間IV、期間V※における排便日数、排便量の実測値および期間I※からの変化量
4. 期間II、期間III、期間IV、期間V※における形状、臭い、爽快感の各状態の割合
5. 摂取4週間後におけるConstipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)のCAS得点の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
6. 摂取4週間後におけるCAS-MTの各質問項目の実測値
7. 摂取4週間後における腸内フローラ (Bifidobacterium、Lactobacillales目、Bacteroides、Prevotella、Clostridium cluster IV、Clostridium cluster IX、Clostridium cluster XI、Clostridium subcluster XIVa、 Clostridium cluster XVIII、Others) の実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
※Scr前の7日間を期間I、摂取開始日から摂取7日目を期間II、摂取8日目から摂取14日目を期間III、摂取15日目から摂取21日目を期間IV、摂取22日目から摂取4週間後検査の前日を期間Vとする
英語
1. The amounts of changes from periods I* of defecation frequency in period V*
2. The measured values and amounts of changes from periods I* of defecation frequency in periods II to IV*
3. The measured values and amounts of changes from periods I* of defecation days and amount of defecation in periods II to V*
4. The percentages of shape and smell of stool and exhilarating feeling in periods II to V*
5. The measured values and amounts of changes from screening (before consumption; Scr) of CAS score of CAS-MT at four weeks after consumption (4w)
6. The measured values of scores for each item of CAS-MT at 4w
7. The measured values and amounts of changes from Scr of intestinal flora (Bifidobacterium, Lactobacillales, Bacteroides, Prevotella, Clostridium cluster IV, Clostridium cluster IX, Clostridium cluster XI, Clostridium subcluster XIVa, Clostridium cluster XVIII, Others) at 4w
* Periods I~V are designed as below: period I, the seven days prior the Scr; period II, the seven days after initial consumption; period III, 8~14 days after consumption; period IV, 15~21 days after consumption; period V, 22 days after consumption to the day before 4w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: Saccharomyces boulardii (S. boulardii) 含有食品
用法・用量: 1日1回2粒を、朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Food containing S. boulardii
Administration: Take two capsules per day after breakfast with water
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ食品
用法・用量: 1日1回2粒を、朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Four weeks
Test food: Placebo food
Administration: Take two capsules per day after breakfast with water
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 日本人
2. 女性
3. 30歳以上50歳未満
4. 健常者
5. 週の排便回数が3~5回の者
6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
7. スクリーニング兼摂取前検査の前1週間における排便回数が相対的に少ない者
8. スクリーニング兼摂取前検査の糞便検査におけるBifidobacteriumおよびLactobacillales目の占有率が0%でない者
英語
1. Japanese
2. Female
3. Subjects aged 30 or more and less than 50
4. Healthy subjects
5. Subjects who defecate three to five times per week
6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
7. Subjects who have relatively few defecation frequency during a week before Scr
8. Subjects whose the occupancy rate of Bifidobacterium or Lactobacillales at stool test of Scr is not 0%
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品 / 飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特にイーストアレルギーのある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects who currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects allergic to medications and/or the test-food-related products (especially yeast)
7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
40
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KINS Co., Ltd.
日本語
株式会社KINS
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2021 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050966
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050966
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |