UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044622
受付番号 R000050971
科学的試験名 内視鏡診断支援装置の大腸病変検出性能検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/22
最終更新日 2021/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工知能を用いた大腸内視鏡用ポリープ発見補助装置の性能評価 Performance evaluation of Computer-Aided polyp Detection system with artificial intelligence (AI) for colonoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 大腸内視鏡用ポリープ発見補助装置の性能評価 Performance evaluation of Computer-Aided polyp Detection system for colonoscopy
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡診断支援装置の大腸病変検出性能検証研究 A multicenter study for colorectal polyp detection performance of Computer-Aided-Detection (CADe) system for endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡診断支援装置の性能検証 Performance evaluation of endoscopy CADe system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ポリポーシスを除く肉眼型分類0型の大腸病変 Colorectal lesion type 0 in the classification of gross appearance.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡診断支援装置の大腸病変の検出性能を検証すること. To evaluate the colorectal lesion detection performance of the CADe system for endoscopy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象病変に対する,被検機器の検出感度. Sensitivity for detecting the colorectal lesion of the CADe system.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究期間内に,研究実施医療機関で全大腸内視鏡検査(Total colonoscopy)を受けた患者. Patients who undergo total colonoscopy at the institutions during the study period.
除外基準/Key exclusion criteria ・炎症性大腸疾患が判明している患者
・大腸ポリポーシス疾患が判明している患者
・本人から同意が得られない患者
・20歳未満の患者
・治療を目的として大腸内視鏡検査を受ける患者
・過去に受けた治療で大腸を全摘出した患者
・本研究の結果に直接又は間接的に影響するような他の研究又は治験に参加している患者
・本研究および検査に関する指示を遵守できない患者
・その他、研究責任(分担)者が本研究の対象として不適当と判断した患者
Patients who:
- have been diagnosed with inflammatory bowel disease;
- have been diagnosed with polyposis coli;
- do not agree to participate in this study;
- are under the age of 20;
- undergo colonoscopy as treatment;
- underwent total proctocolectomy in the past;
- are participating in other clinical studies or trials that might have direct or indirect effects on results from this study;
- cannot observe instructions of this study and colonoscopy and;
- are judged to be inappropriate as a subject of this study by the principal investigator, for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 440

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正広
ミドルネーム
五十嵐
Masahiro
ミドルネーム
Igarashi
所属組織/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 下部消化管内科 Digestive of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3丁目8番31号 3-8-31 Ariake,Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email masahiro.igarashi@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晶子
ミドルネーム
千野
Akiko
ミドルネーム
Chino
組織名/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
部署名/Division name 下部消化管内科 Digestive of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3丁目8番31号 3-8-31 Ariake,Koto-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiko.chino@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん研究会有明病院
部署名/Department 下部消化管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 OLYMPUS Medical Systems Corp.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
住所/Address 〒135-8550 東京都江東区有明3丁目8番31号 3-8-31 Ariake,Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
電話/Tel 03-3520-0111
Email/Email med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 185
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information がん研究会有明病院を含む合計4施設の共同研究医療機関で2019年12月~2020年8月の期間に大腸内視鏡検査を実施.その検査で患者の同意を得たうえで録画された内視鏡動画を使用して内視鏡診断支援装置の性能を評価した. A total of four institutes participating in this joint study including the Cancer Institute Hospital of JFCR performed colonoscopy from December 2019 to August 2020. The performance of the CADe system for endoscopy was evaluated with videos, which were recorded during the colonoscopy after obtaining informed consent from the patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 22
最終更新日/Last modified on
2021 06 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050971
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050971

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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