UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能を用いた大腸内視鏡用ポリープ発見補助装置の性能評価

英語
Performance evaluation of Computer-Aided polyp Detection system with artificial intelligence (AI) for colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡用ポリープ発見補助装置の性能評価

英語
Performance evaluation of Computer-Aided polyp Detection system for colonoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡診断支援装置の大腸病変検出性能検証研究

英語
A multicenter study for colorectal polyp detection performance of Computer-Aided-Detection (CADe) system for endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡診断支援装置の性能検証

英語
Performance evaluation of endoscopy CADe system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ポリポーシスを除く肉眼型分類0型の大腸病変

英語
Colorectal lesion type 0 in the classification of gross appearance.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡診断支援装置の大腸病変の検出性能を検証すること．

英語
To evaluate the colorectal lesion detection performance of the CADe system for endoscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象病変に対する,被検機器の検出感度.

英語
Sensitivity for detecting the colorectal lesion of the CADe system.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究期間内に,研究実施医療機関で全大腸内視鏡検査(Total colonoscopy)を受けた患者.

英語
Patients who undergo total colonoscopy at the institutions during the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・炎症性大腸疾患が判明している患者
・大腸ポリポーシス疾患が判明している患者
・本人から同意が得られない患者
・20歳未満の患者
・治療を目的として大腸内視鏡検査を受ける患者
・過去に受けた治療で大腸を全摘出した患者
・本研究の結果に直接又は間接的に影響するような他の研究又は治験に参加している患者
・本研究および検査に関する指示を遵守できない患者
・その他、研究責任（分担）者が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who:
- have been diagnosed with inflammatory bowel disease;
- have been diagnosed with polyposis coli;
- do not agree to participate in this study;
- are under the age of 20;
- undergo colonoscopy as treatment;
- underwent total proctocolectomy in the past;
- are participating in other clinical studies or trials that might have direct or indirect effects on results from this study;
- cannot observe instructions of this study and colonoscopy and;
- are judged to be inappropriate as a subject of this study by the principal investigator, for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

440

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正広
ミドルネーム
姓	五十嵐

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Igarashi

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
下部消化管内科

英語
Digestive of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３丁目８番３１号

英語
3-8-31 Ariake,Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

masahiro.igarashi@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晶子
ミドルネーム
姓	千野

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Chino

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
下部消化管内科

英語
Digestive of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３丁目８番３１号

英語
3-8-31 Ariake,Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiko.chino@jfcr.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究会有明病院

部署名/Department

日本語
下部消化管内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
OLYMPUS Medical Systems Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オリンパスメディカルシステムズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
〒135-8550 東京都江東区有明３丁目８番３１号

英語
3-8-31 Ariake,Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jddw.jp/jddw2021/abstracts/abst/40590.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

185

主な結果/Results

日本語
本研究に組み入れられた病変を有する185症例において、内視鏡医により557病変が抽出され、CADe装置の検出感度は97.5%であった。

英語
In this study, 185 cases were identified for evaluation and 557 lesions were determined by the endoscopists as the gold standard. The results of this study showed that the lesion detection sensitivity of the colonoscopy CADe system was 97.5%.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性122名、女性63名

英語
male: 122, female: 63

参加者の流れ/Participant flow

日本語
選択基準に該当し除外基準に抵触しなかった参加者のうち、病変のある185症例が本研究に組み入れられ、すべての症例が解析に使用された。

英語
Of the subjects who met the inclusion criteria and not violate the exclusion criteria, 185 subjects with lesions were included in this study and all were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし　

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目の感度は 97.5% [95%CI: 95.8-98.5%]だった。

英語
The sensitivity evaluated as the primary endpoint was 97.5% [95%CI: 95.8-98.5%].

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

08

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

04

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

05

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語
がん研究会有明病院を含む合計４施設の共同研究医療機関で2019年12月～2020年8月の期間に大腸内視鏡検査を実施.その検査で患者の同意を得たうえで録画された内視鏡動画を使用して内視鏡診断支援装置の性能を評価した.

英語
A total of four institutes participating in this joint study including the Cancer Institute Hospital of JFCR performed colonoscopy from December 2019 to August 2020. The performance of the CADe system for endoscopy was evaluated with videos, which were recorded during the colonoscopy after obtaining informed consent from the patients.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050971

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