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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044625
受付番号 R000050972
科学的試験名 糖代謝異常合併妊婦に対するハイブリッド型栄養指導の有効性に関する単施設前方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/05
最終更新日 2021/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖代謝異常合併妊婦に対するハイブリッド型栄養指導の有効性に関する単施設前方視的研究 The Effectiveness of Hybrid Nutritional Guidance for Pregnant Women with Glucose Metabolic Disorders
一般向け試験名略称/Acronym 糖代謝異常合併妊婦に対するハイブリッド型栄養指導の有効性に関する研究 The Effectiveness of Hybrid Nutritional Guidance for Pregnant Women with Glucose Metabolic Disorders
科学的試験名/Scientific Title 糖代謝異常合併妊婦に対するハイブリッド型栄養指導の有効性に関する単施設前方視的研究 The Effectiveness of Hybrid Nutritional Guidance for Pregnant Women with Glucose Metabolic Disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖代謝異常合併妊婦に対するハイブリッド型栄養指導の有効性に関する単施設前方視的研究 The Effectiveness of Hybrid Nutritional Guidance for Pregnant Women with Glucose Metabolic Disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖代謝異常合併妊婦 Pregnant woman with glucose metabolic disorder
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 持続血糖測定器を用いた血糖動態の記録・把握、スマートフォンのアプリを用いた食事記録管理に加えて、従来の管理栄養士による面談式栄養指導を組み合わせたハイブリッド型栄養指導が糖代謝異常合併妊婦の血糖管理、食事療法の理解促進、患者負担軽減、更には周産期予後に繋がるか検討する。 In this study, we will examine whether hybrid nutritional guidance using a continuous glucose meter and dietary record management via a smartphone application and by dietitians, in pregnant women with glucose metabolic disorder.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究対象者の妊娠前期・中期・後期(周産期)におけるセンサーグルコース値の変化 Changes in sensor glucose levels during the first, second, and third trimesters of pregnancy n pregnant women with glucose metabolic disorder.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①周産期におけるヘモグロビンA1c、グリコアルブミンの変化
②周産期における体重の変化
③周産期における食事療法遵守率の変化
④周産期における糖尿病領域質問表(Problem Area in Diabetes Survey: PAID)、糖尿病治療満足度質問表(DTSQ)、糖尿病食事関連QOL尺度(Diabetes Diet-related Quality of Life Scale: DDRQOL)の変化
⑤周産期予後およびCGM装着による皮膚障害を含めた有害事象
(1) Changes in hemoglobin A1c and glycated albumin during the pregnant period.
(2) Changes in body weight during the pregnant period.
(3) Changes in dietary compliance during the pregnant period.
(4) Changes in Problem Area in Diabetes Survey (PAID), Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), and Diabetes Diet-related Quality of Life Scale.
(5) Perinatal outcomes and adverse events, including skin disorders, associated with the use of Libre

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究期間に北里大学病院内分泌代謝内科で加療を行った糖代謝異常合併妊婦(妊娠糖尿病、糖尿病合併妊婦)を対象とする。糖代謝異常の病型は問わない。 Pregnant women with abnormal glucose metabolism, GDM and pregnant women with diabetes, were treated at the Kitasato University Hospital during this study period.
除外基準/Key exclusion criteria ①失明した患者
②他のうめ込式医療機器(ペースメーカーなど)を使用中の患者
③インスリンポンプ使用患者
④研究責任医師、研究分担者が本研究への参加について適切でないと判断したもの
(1) Blind patients
(2) Patients with other implantable medical devices (pacemakers, etc.)
(3) Patients using an insulin pump
(4) Patients who are not eligible judged by this study investigators
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲範
ミドルネーム
Akinori
ミドルネーム
Hayashi
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床検査診断学/内分泌代謝内科学 Laboratory Medicine / Endocrinology, Diabetes and Metabolism
郵便番号/Zip code 2520374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami-ku Sagamihara Kanagawa
電話/TEL 0427788111
Email/Email ahayashi@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲範
ミドルネーム
Akinori
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 臨床検査診断学 Laboratory Medicine
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 0427788111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ahayashi@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tanuma Green House Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田沼グリーンハウス財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部病院倫理委員会 Research Ethics Committee of the Kitasato University School of Medicine
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/Tel 0427788111
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 23
最終更新日/Last modified on
2021 06 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050972

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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