UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044627
受付番号 R000050975
科学的試験名 オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥、角層細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/23
最終更新日 2021/06/23 10:12:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥、角層細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性の検討


英語
Association of osimertinib induced dry skin with stratum corneum lipids change and blood level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥、角層細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性の検討


英語
Association of osimertinib induced dry skin with stratum corneum lipids change and blood level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥、角層細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性の検討


英語
Association of osimertinib induced dry skin with stratum corneum lipids change and blood level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥、角層細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性の検討


英語
Association of osimertinib induced dry skin with stratum corneum lipids change and blood level

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞性肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 皮膚科学/Dermatology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥と角層の細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性を検討すること


英語
To investigate the association of dry skin induced by osimertinib with stratum corneum lipid change and blood levels

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経表皮水分蒸散量(TEWL)、角層細胞間脂質構成成分・構造、血中濃度、CYP3A遺伝子多型


英語
Transepidermal water loss(TEWL), Analysis of
stratum corneum components and structure, blood concentration of osimertinib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的診断で非小細胞肺がんであることが確認されている肺がん患者
(2) 切除不能な再発・進行性非小細胞肺がん患者
(3) 同意取得時において満20歳以上の患者
(4) ECOG Performance statusが0から2の患者
(5) 経口摂取可能である患者。
(6) 試験開始日から3カ月以上の生存が可能と期待される患者。
(7) 本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者


英語
1. Patients who are histologically diagnosed with non-small cell clung cancer
2. Patinents who are recurrent or progressive non-small-cell lung cancer
3. More than 20-years olds patients at the time of enrollement
4. ECOG Performance status of 0-2
5. Patients who are possible oral ingestion
6. Patients who are expected to survive more than 3 months from the time of enrollment
7. Patients who provide written informed consent for entry of this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) オシメルチニブに対して重篤な過敏症の既往がある患者。
(2) 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤過敏症既往のある患者。
(3) コントロールできない重篤な合併症のある患者。
(4) 妊娠または妊娠している可能性のある患者。
(5) 経口ステロイド剤内服患者。
(6) その他担当医師が不適と判断したもの。


英語
1. Patients with a history of allergy for a component of osimertinib
2. Patients with a history of serious drug allergy
3. Patients with other serious complications
4. Patients who are in pregnancy or intend to get pregnant
5. Patients with orally steroid treatment
6. Patients who are considered to be inappropriate in enrollment of this trial by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智信
ミドルネーム
内野


英語
Tomonobu
ミドルネーム
Uchino

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
Univercity of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部臨床薬剤学分野


英語
Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/TEL

+81-54-264-5771

Email/Email

uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智信
ミドルネーム
内野


英語
Tomonobu
ミドルネーム
Uchino

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部臨床薬剤学分野


英語
Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan

電話/TEL

+81-54-264-5771

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学


英語
Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
薬学部臨床薬剤学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院 臨床研究倫理委員会


英語
Shizuoka general hospital

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4丁目27番1号


英語
4-27-1 kitaando aoi-ku shizuoka-shi Shizuoka, Japan

電話/Tel

054-247-6111

Email/Email

chiken-sougou@shizuoka-pho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

SGHIRB#2020084

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
静岡県立総合病院 臨床研究倫理委員会


英語
Shizuoka general hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立総合病院 臨床研究倫理委員会


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
オシメルチニブを服用開始日(Day 0)、投与開始から7、14、28、56日目に採血を行う。同日に、経表皮水分喪失を測定した後、テープストリッピング法により前腕内から角質層を採取する。得られたサンプルから、血中オシメルチニブ濃度、CYP3A遺伝子多型測定、角質層細胞間脂質成分および構造を分析する。

 得られたデータと臨床症状との関係について検討する予定である。


英語
On the day of taking osimertinib (Day 0), on days 7, 14, 28, and 56 from the start of administration, the blood are collected. On same days, the stratum corneum is collected from inner forearm with tape stripping method after measurement of transepidermal water loss.
From the obtained sample, blood osimertinib concentration, CYP3A gene polymorphism, stratum corneum intercellular lipid component and structure are analyzed.

Association of the data obtained and clinical symptoms will be investigated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 23

最終更新日/Last modified on

2021 06 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名