UMIN試験ID | UMIN000044627 |
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受付番号 | R000050975 |
科学的試験名 | オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥、角層細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/23 |
最終更新日 | 2021/06/23 10:12:15 |
日本語
オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥、角層細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性の検討
英語
Association of osimertinib induced dry skin with stratum corneum lipids change and blood level
日本語
オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥、角層細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性の検討
英語
Association of osimertinib induced dry skin with stratum corneum lipids change and blood level
日本語
オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥、角層細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性の検討
英語
Association of osimertinib induced dry skin with stratum corneum lipids change and blood level
日本語
オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥、角層細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性の検討
英語
Association of osimertinib induced dry skin with stratum corneum lipids change and blood level
日本/Japan |
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非小細胞性肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 皮膚科学/Dermatology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥と角層の細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性を検討すること
英語
To investigate the association of dry skin induced by osimertinib with stratum corneum lipid change and blood levels
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
経表皮水分蒸散量(TEWL)、角層細胞間脂質構成成分・構造、血中濃度、CYP3A遺伝子多型
英語
Transepidermal water loss(TEWL), Analysis of
stratum corneum components and structure, blood concentration of osimertinib
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的診断で非小細胞肺がんであることが確認されている肺がん患者
(2) 切除不能な再発・進行性非小細胞肺がん患者
(3) 同意取得時において満20歳以上の患者
(4) ECOG Performance statusが0から2の患者
(5) 経口摂取可能である患者。
(6) 試験開始日から3カ月以上の生存が可能と期待される患者。
(7) 本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者
英語
1. Patients who are histologically diagnosed with non-small cell clung cancer
2. Patinents who are recurrent or progressive non-small-cell lung cancer
3. More than 20-years olds patients at the time of enrollement
4. ECOG Performance status of 0-2
5. Patients who are possible oral ingestion
6. Patients who are expected to survive more than 3 months from the time of enrollment
7. Patients who provide written informed consent for entry of this trial
日本語
(1) オシメルチニブに対して重篤な過敏症の既往がある患者。
(2) 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤過敏症既往のある患者。
(3) コントロールできない重篤な合併症のある患者。
(4) 妊娠または妊娠している可能性のある患者。
(5) 経口ステロイド剤内服患者。
(6) その他担当医師が不適と判断したもの。
英語
1. Patients with a history of allergy for a component of osimertinib
2. Patients with a history of serious drug allergy
3. Patients with other serious complications
4. Patients who are in pregnancy or intend to get pregnant
5. Patients with orally steroid treatment
6. Patients who are considered to be inappropriate in enrollment of this trial by attending physicians
40
日本語
名 | 智信 |
ミドルネーム | |
姓 | 内野 |
英語
名 | Tomonobu |
ミドルネーム | |
姓 | Uchino |
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静岡県立大学
英語
Univercity of Shizuoka
日本語
薬学部臨床薬剤学分野
英語
Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences
422-8526
日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1
英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
+81-54-264-5771
uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp
日本語
名 | 智信 |
ミドルネーム | |
姓 | 内野 |
英語
名 | Tomonobu |
ミドルネーム | |
姓 | Uchino |
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静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
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薬学部臨床薬剤学分野
英語
Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences
422-8526
日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1
英語
52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
+81-54-264-5771
uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp
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静岡県立大学
英語
Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka
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薬学部臨床薬剤学分野
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静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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静岡県立総合病院 臨床研究倫理委員会
英語
Shizuoka general hospital
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静岡市葵区北安東4丁目27番1号
英語
4-27-1 kitaando aoi-ku shizuoka-shi Shizuoka, Japan
054-247-6111
chiken-sougou@shizuoka-pho.jp
はい/YES
SGHIRB#2020084
日本語
静岡県立総合病院 臨床研究倫理委員会
英語
Shizuoka general hospital
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英語
静岡県立総合病院 臨床研究倫理委員会
2021 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
オシメルチニブを服用開始日(Day 0)、投与開始から7、14、28、56日目に採血を行う。同日に、経表皮水分喪失を測定した後、テープストリッピング法により前腕内から角質層を採取する。得られたサンプルから、血中オシメルチニブ濃度、CYP3A遺伝子多型測定、角質層細胞間脂質成分および構造を分析する。
得られたデータと臨床症状との関係について検討する予定である。
英語
On the day of taking osimertinib (Day 0), on days 7, 14, 28, and 56 from the start of administration, the blood are collected. On same days, the stratum corneum is collected from inner forearm with tape stripping method after measurement of transepidermal water loss.
From the obtained sample, blood osimertinib concentration, CYP3A gene polymorphism, stratum corneum intercellular lipid component and structure are analyzed.
Association of the data obtained and clinical symptoms will be investigated.
2021 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050975
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050975
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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