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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044627
受付番号 R000050975
科学的試験名 オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥、角層細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/23
最終更新日 2021/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥、角層細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性の検討
Association of osimertinib induced dry skin with stratum corneum lipids change and blood level
一般向け試験名略称/Acronym オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥、角層細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性の検討
Association of osimertinib induced dry skin with stratum corneum lipids change and blood level
科学的試験名/Scientific Title オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥、角層細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性の検討
Association of osimertinib induced dry skin with stratum corneum lipids change and blood level
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥、角層細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性の検討
Association of osimertinib induced dry skin with stratum corneum lipids change and blood level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞性肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 皮膚科学/Dermatology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オシメルチニブ服用によって発症する皮膚乾燥と角層の細胞間脂質の変化と血中濃度の関連性を検討すること To investigate the association of dry skin induced by osimertinib with stratum corneum lipid change and blood levels
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経表皮水分蒸散量(TEWL)、角層細胞間脂質構成成分・構造、血中濃度、CYP3A遺伝子多型 Transepidermal water loss(TEWL), Analysis of
stratum corneum components and structure, blood concentration of osimertinib
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的診断で非小細胞肺がんであることが確認されている肺がん患者
(2) 切除不能な再発・進行性非小細胞肺がん患者
(3) 同意取得時において満20歳以上の患者
(4) ECOG Performance statusが0から2の患者
(5) 経口摂取可能である患者。
(6) 試験開始日から3カ月以上の生存が可能と期待される患者。
(7) 本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた患者
1. Patients who are histologically diagnosed with non-small cell clung cancer
2. Patinents who are recurrent or progressive non-small-cell lung cancer
3. More than 20-years olds patients at the time of enrollement
4. ECOG Performance status of 0-2
5. Patients who are possible oral ingestion
6. Patients who are expected to survive more than 3 months from the time of enrollment
7. Patients who provide written informed consent for entry of this trial
除外基準/Key exclusion criteria (1) オシメルチニブに対して重篤な過敏症の既往がある患者。
(2) 本治療に支障をきたすおそれのある薬剤過敏症既往のある患者。
(3) コントロールできない重篤な合併症のある患者。
(4) 妊娠または妊娠している可能性のある患者。
(5) 経口ステロイド剤内服患者。
(6) その他担当医師が不適と判断したもの。
1. Patients with a history of allergy for a component of osimertinib
2. Patients with a history of serious drug allergy
3. Patients with other serious complications
4. Patients who are in pregnancy or intend to get pregnant
5. Patients with orally steroid treatment
6. Patients who are considered to be inappropriate in enrollment of this trial by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智信
ミドルネーム
内野
Tomonobu
ミドルネーム
Uchino
所属組織/Organization 静岡県立大学 Univercity of Shizuoka
所属部署/Division name 薬学部臨床薬剤学分野 Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code 422-8526
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
電話/TEL +81-54-264-5771
Email/Email uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智信
ミドルネーム
内野
Tomonobu
ミドルネーム
Uchino
組織名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
部署名/Division name 薬学部臨床薬剤学分野 Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code 422-8526
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
電話/TEL +81-54-264-5771
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 静岡県立大学 Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 薬学部臨床薬剤学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立総合病院 臨床研究倫理委員会 Shizuoka general hospital
住所/Address 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 4-27-1 kitaando aoi-ku shizuoka-shi Shizuoka, Japan
電話/Tel 054-247-6111
Email/Email chiken-sougou@shizuoka-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 SGHIRB#2020084
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 静岡県立総合病院 臨床研究倫理委員会 Shizuoka general hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立総合病院 臨床研究倫理委員会

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information オシメルチニブを服用開始日(Day 0)、投与開始から7、14、28、56日目に採血を行う。同日に、経表皮水分喪失を測定した後、テープストリッピング法により前腕内から角質層を採取する。得られたサンプルから、血中オシメルチニブ濃度、CYP3A遺伝子多型測定、角質層細胞間脂質成分および構造を分析する。

 得られたデータと臨床症状との関係について検討する予定である。
On the day of taking osimertinib (Day 0), on days 7, 14, 28, and 56 from the start of administration, the blood are collected. On same days, the stratum corneum is collected from inner forearm with tape stripping method after measurement of transepidermal water loss.
From the obtained sample, blood osimertinib concentration, CYP3A gene polymorphism, stratum corneum intercellular lipid component and structure are analyzed.

Association of the data obtained and clinical symptoms will be investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 23
最終更新日/Last modified on
2021 06 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050975

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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