UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
職域における乳がん・子宮頸がん検診受診啓発プログラムの開発と評価

英語
Development and evaluation of enlightenment programs on breast and cervical cancer screening attendance: cluster randomized controlled trial in occupational field

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
職域における乳がん・子宮頸がん検診受診啓発プログラムの開発と評価

英語
Development and evaluation of enlightenment programs on breast and cervical cancer screening attendance: cRCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
職域における乳がん・子宮頸がん検診受診啓発プログラムの開発と評価

英語
Development and evaluation of enlightenment programs on breast and cervical cancer screening attendance: cluster randomized controlled trial in occupational field

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
職域における乳がん・子宮頸がん検診受診啓発プログラムの開発と評価

英語
Development and evaluation of enlightenment programs on breast and cervical cancer screening attendance: cRCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん、子宮頸がん

英語
breast cancer and cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
包括的なコンセプトで作成したリーフレット等の一連の乳がん検診受診勧奨啓発ツールを用いた介入が乳がんや子宮がんに関する知識や検診受診率を高めるかについて、事業所ベースのクラスターランダム化比較対照研究により検討するとともに、費用対効果や波及効果について評価する。

英語
To evaluate the effect of different information sources on increasing knowledge and screening attendance of breast and cervical cancer by cluster randomized controlled study, and to evaluate the cost-effectiveness and ripple effect of enlightenment programs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後2年以内の乳がん検診受診

英語
Breast cancer screening within 2 years after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群

英語
Control

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳がん・子宮頸がん検診に関するリーフレットを配布する

英語
Distributing leaflet about breast and cervical cancer screening

介入3/Interventions/Control_3

日本語
乳がん検診に関するマンガを配布する

英語
Distributing comic books about breast cancer screening

介入4/Interventions/Control_4

日本語
リーフレットとマンガを配布する

英語
Distributing leaflets and/or comic books about breast and cervical cancer screening

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

63

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象企業の120店舗に勤務する女性従業員で、研究参加同意を得られた者

英語
Female employees with consent to participate in research at 120 stores of a company

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

6000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直美
ミドルネーム
姓	宮松

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Miyamatsu

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
臨床看護学講座

英語
Department of Clinical Nursing

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2355

Email/Email

miyan@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直美
ミドルネーム
姓	宮松

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	Miyamatsu

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
臨床看護学講座

英語
Department of Clinical Nursing

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Japan

電話/TEL

077-548-2355

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyan@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
臨床看護学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学滋賀医科大学倫理審査委員会

英語
IRB, Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu city, Shiga, Japan

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050976

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050976

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4431

主な結果/Results

日本語
がん検診受診の重要性を記載した、がん検診受診補助金助成の申請書と、情動的な受診啓発媒体として作成したマンガの双方を配布することで、マンガの主人公と同年代の乳がん検診未受診者において乳がん検診受診率が向上した。

英語
A combination of basic and emotional information with a subsidy application form was found to be effective for encouraging breast cancer screening attendance among never-screened female employees.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本人女性就労者（平均年齢47.4歳）

英語
Japanese female employees (mean age 47.4 years)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2012年同意取得・介入前評価：4413人
2013年介入（啓発媒体配布）：3680人
2014年介入後調査参加：3400人

英語
consent: 4413
intervention in 2013: 3680
complete post intervention survey in 2014: 3400

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No adverse effect reported

評価項目/Outcome measures

日本語
乳がん検診受診

英語
Breast cancer screening attendance

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

06

日

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