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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044647
受付番号 R000050977
科学的試験名 新型生体電位測定デバイス及び自動睡眠ステージングプログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/24
最終更新日 2021/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型生体電位測定デバイス及び自動睡眠ステージングプログラムの開発 Development of a new biopotential measurement device and automatic sleep staging program
一般向け試験名略称/Acronym 新型生体電位測定デバイス及び自動睡眠ステージングプログラムの開発 Development of a new biopotential measurement device and automatic sleep staging program
科学的試験名/Scientific Title 新型生体電位測定デバイス及び自動睡眠ステージングプログラムの開発 Development of a new biopotential measurement device and automatic sleep staging program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型生体電位測定デバイス及び自動睡眠ステージングプログラムの開発 Development of a new biopotential measurement device and automatic sleep staging program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の簡易睡眠計を用いた、簡便な、しかも多くの施設で測定が可能となった検査方法を用いることで、従来から、睡眠障害の診断で使われている標準検査法である睡眠ポリグラフ(PSG)検査を利用せずに、多くの被験者の睡眠検査を実施することを可能とすることができる。この方法は、睡眠障害が疑われる多くの患者の診断を非常に簡便に行うことができるため、患者にとって必要性がとても高いと考えられる。 By using a simple sleep monitor in this study, it is possible to perform sleep tests on a large number of subjects without using polysomnography (PSG), which is the standard method used to diagnose sleep disorders. This method can be used to diagnose sleep disorders. This method is highly needed by patients, as it allows for a very simple diagnosis of many patients with suspected sleep disorders.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ①株式会社S’UIMINが開発した脳波等生体電位測定デバイス(株式会社S’UIMIN製脳波測定デバイス)の着用感、睡眠への影響、使用環境におけるデータ特性、S/N比等の評価を行なう。健常者200名を対象とする。
②臨床での睡眠障害診断にも耐えうる十分な精度を持つ株式会社S’UIMIN製脳波測定デバイスと自動睡眠ステージングプログラムを開発することにより、将来、誰でも簡単に在宅で、低い負担・コストで、高精度の睡眠計測検査を受けることができるようになる。
(1) We will evaluate the wearability of the EEG and other biopotential measurement devices (EEG measurement devices made by S'UIMIN Co., Ltd.) developed by S'UIMIN Co., Ltd. and their effects on sleep, data characteristics in the operating environment, and signal-to-noise ratio. The study will be conducted on 200 healthy subjects. The study design is a prospective study, an interventional study that does not fall under the category of "preventive, diagnostic, or therapeutic methods using drugs or medical devices. It is an open-label, single study.
By developing a S'UIMIN EEG measurement device and an automatic sleep staging program with sufficient accuracy to diagnose sleep disorders in clinical practice, it will be possible for anyone to receive a highly accurate sleep measurement test easily at home with low burden and cost in the future. This will make it possible for anyone to receive a highly accurate sleep measurement test at home at a low cost and low burden.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)株式会社S’UIMIN製脳波測定デバイスの着用感、睡眠への影響、使用環境におけるデータ特性、S/N比等の評価を行う。さらに、性能検証試験をPSGとの同時計測によって行い、各生体信号の特性および精度を標準法と比較して同等性を評価する。
2)通常の就寝時に収集する株式会社S’UIMIN製脳波測定デバイス、睡眠ポリグラフ検査の脳波・眼電図・筋電図等から得られる生体情報と消灯時間等のパラメータのデータ取得後、睡眠学会認定の臨床検査技師による目視睡眠ステージングを行う。その結果を正解として、判定精度や一致率を計算する。
3)既存のPSG検査や簡易脳波計のデータを参照し、睡眠時の脳波等の生体電位データの解析により自動的に睡眠ステージングを行うためのプログラムの開発を開始する。当該プログラムによる解析結果と睡眠学会認定の臨床検査技師の解析結果との比較による判定精度や一致率等を改善するために、アルゴリズムや解析システムの構造、解析パラメータ等を最適化する。
4)判定精度や一致率等が目標に達したら、上記株式会社S’UIMIN製脳波測定デバイスを用いて取得したデータの睡眠ステージング判定精度や一致率を改善するために、アルゴリズムや解析システムの構造、解析パラメータ等を最適化する。
1) We will evaluate the EEG measurement device made by S'UIMIN Co., Ltd. in terms of wearability, effect on sleep, data characteristics in use environment, and signal-to-noise ratio. Furthermore, a performance verification test will be conducted by simultaneous measurement with PSG, and the characteristics and accuracy of each biological signal will be compared with the standard method to evaluate the equivalence.
2) Visual sleep staging will be performed by a clinical laboratory technician certified by the Japanese Society of Sleep Research after data acquisition of biometric information obtained from S'UIMIN's EEG measurement device and polysomnography EEG, electroretinogram, electromyogram, etc. collected during normal sleep and parameters such as lights-out time. The result is taken as the correct answer, and the judgment accuracy and agreement rate are calculated.
3) We will begin development of a program to automatically perform sleep staging by analyzing biopotential data such as EEG during sleep, referring to existing data from PSG tests and simple electroencephalographs. We will optimize the algorithm, the structure of the analysis system, and the analysis parameters, etc., in order to improve the judgment accuracy and agreement rate by comparing the analysis results of the program with those of clinical technologists certified by the Japanese Society of Sleep Research.
4) Once the judgment accuracy and agreement rate reach the target, optimize the algorithm, the structure of the analysis system, and the analysis parameters in order to improve the accuracy and agreement rate of the sleep staging judgment of the data acquired using the EEG measurement device manufactured by S'UIMIN Co.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 起床時睡眠感調査票(MA版)
昨夜は何時頃に眠りましたか 時 分
今朝は何時頃に目が覚めましたか 時 分
昨夜の睡眠時間は何時間くらいでしたか
記入例
記入日: 月 日
ID:

疲れが残っている  疲れがとれている


記入欄
1. 疲れが残っている  疲れが取れている
2. 集中力がある  集中力がない
3. ぐっすり眠れた  ぐっすり眠れなかった
4. 解放感がある  ストレスを感じる
5. 身体がだるい  体がシャキッとしている
6. 食欲がある  食欲がない
7. 寝つくまでにウトウトしていた状態が多かった  寝つくまでにウトウトしていた状態が少なかった
8. 頭がはっきりしている  頭がボーとしている
9. 悪夢が多かった  悪夢は見なかった
10. 寝付きがよかった  寝つきが悪かった
11. 不快な気分である  さわやかな気分である
12. しょっちゅう夢をみた  夢を見なった
13. 睡眠中にしょっちゅう目が覚めた  睡眠中に目が覚めなかった
14. いますぐ、調査にテキパキと答えられる  答えるのは、面倒である
15. 睡眠時間が長かった  睡眠時間が短かった
16. 眠りが浅かった  眠りが深かった
Waking Sleep Awareness Questionnaire (MA version)
At what time did you fall asleep last night?
At what time did you wake up this morning?
How many hours of sleep did you get last night?
Example
Entry date: Monday
ID:

I'm still tired I'm not tired


Entry field
1. tiredness remains tiredness is gone
2. I have concentration I have no concentration
3. had a good sleep did not have a good sleep
4. feeling liberated feeling stressed
5. my body feels lazy my body feels crisp
6. have an appetite have no appetite
7. was out of bed a lot before falling asleep was out of bed a little before falling asleep
8. clear-headedness fuzzy-headedness
9. had many nightmares had no nightmares
10. had a good night's sleep had a bad night's sleep
11. felt uncomfortable felt refreshed
12. dreamed a lot dream a little
13. woke up a lot during sleep did not wake up during sleep
14. can answer a survey quickly now answering is troublesome
15. had a long sleep had a short sleep
16. slept lightly slept deeply

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 医薬品又は医療機器を用いた予防、診断又は治療方法には該当しない介入研究である。
介入の期間は1日。介入の量はデバイスの装着のみ、介入の回数は1回、頻度は1晩。
This is an interventional study that does not fall under the category of preventive, diagnostic, or therapeutic methods using drugs or medical devices.
The duration of the intervention is one day. The amount of intervention is wearing the device only, the number of interventions is one time, and the frequency is one night.
介入2/Interventions/Control_2 医薬品又は医療機器を用いた予防、診断又は治療方法には該当しない介入研究である。
介入の期間は1日。介入の量はデバイスの装着のみ、介入の回数は1回、頻度は1晩。
This is an interventional study that does not fall under the category of preventive, diagnostic, or therapeutic methods using drugs or medical devices.
The duration of the intervention is one day. The amount of intervention is wearing the device only, the number of interventions is one time, and the frequency is one night.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす者を対象とする
1)日本語の説明文書,同意書,質問紙の記入に支障がない方
2)閉所恐怖症を持たず,筑波大学高細精医療イノベーション棟5F検査室に宿泊することができる方
3)現在治療中の睡眠障害及びその既往のない方
4)日常生活で聴覚に支障がない方
5)状態-特性不安検査(State-Trait Anxiety Inventory:STAI, 添付2)特性不安下位尺度得点の高い方(45-80点)
Participants will be included in the following all criteria.
1) Having no difficulty in filling out Japanese explanatory documents, consent forms, and survey forms
2) No claustrophobia and being able to stay in the examination room on the 5th floor of the Innovative Medical Research Institute, University of Tsukuba.
3) Having no sleep disorder currently being treated
4) Having no hearing impairment in daily life
5) High scores of State-Trait Anxiety Inventory - subscale scores of trait anxiety (45-80 point)
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する者は本試験に組み入れないこととする。
1)やせ型(BMI 18.5 未満)または肥満型(BMI 25 以上)の体型の方
2)過去3か月以内に夜勤(22時以降)に従事した方
3)過去3ヶ月以内に3時間以上時差のある国に渡航した方
4)習慣的に飲酒している方(純アルコール40 g[目安:缶ビール2本]以上の飲酒を週2回以上)
5)喫煙習慣がある方
6)1日当たりのカフェイン摂取量が400㎎ (健常成人の悪影響のないカフェイン最大摂取量[欧州食品安全機関, カナダ保健省]を基準とする。目安:150 mLのコーヒー5杯分)以上の方
7)朝型・夜型質問紙(添付3)の得点が30点以下(明らかな夜型)もしくは70点以上(明らかな朝方)の方
8)実験に用いる音刺激を聴いて,音を知覚出来ない方
9)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
10)授乳中の女性
11)急変の可能性のある疾病またはその既往を有する方
12)これまでに精神疾患に関する治療を受けたことがある方,現在治療対象となる症状を有する方
13)選択基準をすべて満たし,除外基準1) -12) にあてはまらない方は精神科専門医に報告する。精神科専門医が必要に応じて面談し,不適当と判断した方
14)その他,実験責任者が実験参加者として不適当と判断した方
Participants will be excluded from the experiment based on the following criteria.
1)BMI less than 18.5 or greater than 25
2)Worked night shifts (after 10pm) 3 months prior to the experiment
3) Travel across time zones with time
Difference of 3 hours or more, 3 months prior to the experiment
4) Consumes alcohol regularly (40g (2 cans of beer) or more twice a week a more)
5)Smoker
6) Consumes more than 400 mg (Based on the maximum caffeine intake of healthy adults without adverse effects [European Food Safety Authority, Health Canada],5 cups of 150mL) of coffee every day
7) MEQ score of less than 30 (extreme evening type) or greater than 70 (extreme morning type)
8) Those who cannot perceive the auditory stimulation and feel uncomfortable when listening to samples of this experiment.
9) Pregnancy or its possibility
10) Lactation
11) Those who have a disease that may change suddenly or its history
12) Those who have been treated for psychiatric disorders or sleep disorders, and those who have symptoms that are currently being treated
13)Candidates of Participants who follow all inclusion criteria, but exclusion criteria 1) -12) will be reported to psychiatrist. Psychiatrist interviews as needed to determine the unsuitable person as a subject.
14) Subjects judged by the principal investigator to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正史
ミドルネーム
柳沢
Masashi
ミドルネーム
Yanagisawa
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 国際統合睡眠医科学研究機構 International Institute for Integrative Sleep Medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
電話/TEL 0298533853
Email/Email nishimura.atsushi.gn@un.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌司
ミドルネーム
福住
Shoji
ミドルネーム
Fukusumi
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 国際統合睡眠医科学研究機構 International Institute for Integrative Sleep Medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
電話/TEL 0298532786
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukusumi.shoji.fw@u.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 University of Tsukuba
International Institute for Integrative Sleep Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department 国際統合睡眠医科学研究機構

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society For The Promotion Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 Clinical Research Ethics Review Committee, University of Tsukuba Hospital
住所/Address 〒305-5876 茨城県つくば市天久保2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki 305-5876, Japan
電話/Tel 029-853-3914
Email/Email jisedai@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学高精細医療イノベーション棟(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
2021 06 23
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2026 03 31
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 24
最終更新日/Last modified on
2021 06 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050977

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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