UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044631
受付番号 R000050980
科学的試験名 脂質異常症を有する患者へのフィブラート系薬剤投与による肝酵素値への効果の検討:後方視的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/24
最終更新日 2021/06/23 13:51:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脂質異常症を有する患者へのフィブラート系薬剤投与による肝酵素値への効果の検討:後方視的研究


英語
Effect of fibrate to liver enzyme in the patients with dyslipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝酵素値と脂質異常症治療薬


英語
Liver enzyme and fibrate at dyslipidemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症を有する患者へのフィブラート系薬剤投与による肝酵素値への効果の検討:後方視的研究


英語
Effect of fibrate to liver enzyme in the patients with dyslipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝酵素値と脂質異常症治療薬


英語
Liver enzyme and fibrate at dyslipidemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症


英語
Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症治療薬の肝酵素改善効果


英語
Effect of fibrate to liver enzyme

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12か月後の肝酵素


英語
Liver enzyme after administration of fibrate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脂質異常症で薬剤治療をうけたもの


英語
Diagnosis of dyslipidemia prior to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍
研究に不同意


英語
Complicated with malignancy
Disagree with registration of the study

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康裕
ミドルネーム
滝川


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Takikawa

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate medical university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科肝臓分野


英語
Division

郵便番号/Zip code

028-3694

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通り1-1-1


英語
Idaidori 1-1-1, Yahaba cho, Iwate

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

keikaki@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
啓介
ミドルネーム
柿坂


英語
Keisuke
ミドルネーム
Kakisaka

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate medical university

部署名/Division name

日本語
消化器内科肝臓分野


英語
Division of Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

028-3694

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通り1-1-1


英語
Idaidori 1-1-1, Yahaba cho, Iwate

電話/TEL

0196515111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keikaki@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate medical university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate medical university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
Iwate Medical University


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学


英語
Iwate medical university

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通り1-1-1


英語
Idaidori 1-1-1, Yahaba cho, Iwate

電話/Tel

0196515111

Email/Email

kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

297

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2015/1/1-2020/11/30の間に脂質異常症として治療された患者データを後方視的に集積し、投与開始から12か月後の肝酵素の値を確認する。


英語
Laboratory data of the patients with dyslipidemia between 1/1/2015 and 11/30/2020 were corrected.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 23

最終更新日/Last modified on

2021 06 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050980


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050980


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名