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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044632
受付番号 R000050982
科学的試験名 進展型小細胞肺癌に対する化学免疫複合療法後のアムルビシン単剤療法についての後方視的研究(NLCTG2101)
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/23
最終更新日 2021/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進展型小細胞肺癌に対する化学免疫複合療法後のアムルビシン単剤療法についての後方視的研究(NLCTG2101) A retrospective study of amrubicin monotherapy after combined chemoimmunotherapy for extensive-stage small cell lung cancer(NLCTG2101)
一般向け試験名略称/Acronym 進展型小細胞肺癌に対する化学免疫複合療法後のアムルビシン単剤療法についての後方視的研究(NLCTG2101) A retrospective study of amrubicin monotherapy after combined chemoimmunotherapy for extensive-stage small cell lung cancer(NLCTG2101)
科学的試験名/Scientific Title 進展型小細胞肺癌に対する化学免疫複合療法後のアムルビシン単剤療法についての後方視的研究(NLCTG2101) A retrospective study of amrubicin monotherapy after combined chemoimmunotherapy for extensive-stage small cell lung cancer(NLCTG2101)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進展型小細胞肺癌に対する化学免疫複合療法後のアムルビシン単剤療法についての後方視的研究(NLCTG2101) A retrospective study of amrubicin monotherapy after combined chemoimmunotherapy for extensive-stage small cell lung cancer(NLCTG2101)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進展型小細胞肺癌 extensive-stage small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発小細胞肺癌に対する標準治療はアムルビシン療法が推奨されているが、プラチナ+エトポシド+免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のアムルビシン療法の治療効果は明らかでない。本研究において化学免疫複合療法後の再発小細胞肺癌に対するアムルビシン療法の治療効果を後方視的に検証することとした。 Amrubicin therapy is recommended as the standard treatment for recurrent small cell lung cancer, but the therapeutic effect of amrubicin therapy after platinum plus etoposide plus immune checkpoint inhibitor combination therapy is not clear. In this study, we retrospectively evaluated the therapeutic efficacy of amrubicin therapy in the treatment of recurrent small-cell lung cancer after combined chemoimmunotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合,全生存期間,再発までの期間とAMR療法の抗腫瘍効果の関係,1次治療での免疫関連有害事象の出現の有無とAMR療法の抗腫瘍効果・安全性の関係,1次治療の最良治療効果とAMR療法の抗腫瘍効果の関係 Response rate, Overall survival, Relationship between time to recurrence and antitumor effect of AMR therapy, Relationship between the occurrence of immune-related adverse events in first-line therapy and the antitumor efficacy and safety of AMR therapy, Relationship between the best treatment effect of first-line therapy and the anti-tumor effect of AMR therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria inclusion criteria 1.組織学的に小細胞肺癌と診断された症例である。
2.進展型小細胞肺癌と診断されている。あるいは根治的手術・根治的(化学)放射線治療後の再発症例である。
3.進展型小細胞肺癌に対する初回化学療法としてプラチナ+エトポシド+免疫チェックポイント阻害剤併用療法が実施され、病勢の進行が確認されている(有害事象によりプラチナ+エトポシド+免疫チェックポイント阻害剤併用療法が中止され、その後病勢が進行した症例も含む)。
4.小細胞肺癌に対する2次化学療法としてAMR単剤療法が実施されている。
1. The patient has been histologically diagnosed with small cell lung cancer.
2. The patient has been diagnosed with extensive-stage small cell lung cancer. Patients with extensive-stage small cell lung cancer or recurrence after radical surgery or radical (chemo)radiation therapy.
3. The patient has received platinum plus etoposide plus immune checkpoint inhibitor combination therapy as initial chemotherapy for advanced small cell lung cancer, and disease progression has been confirmed (including cases in which platinum plus etoposide plus immune checkpoint inhibitor combination therapy was discontinued due to adverse events and disease progression was subsequently observed).
4. AMR monotherapy has been administered as second-line chemotherapy for small cell lung cancer.
除外基準/Key exclusion criteria 1.各施設の研究責任医師が登録に不適切と判断した患者 1. Patients deemed inappropriate for enrollment by the principal investigator at each institution
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
渡部
Satoshi
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・感染症内科 Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1‐754 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL 025-368-9325
Email/Email satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
渡部
Satoshi
ミドルネーム
Watenabe
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 呼吸器・感染症内科 Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 9518510
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1‐754 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/TEL 025-368-9325
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Lung Cancer Treatment Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟肺癌治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学倫理審査委員会 Institutional Review Board of the Niigata University
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1‐754 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/Tel 025-368-9325
Email/Email sanonao@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟肺癌治療研究会

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 23
最終更新日/Last modified on
2021 06 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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