UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044632
受付番号 R000050982
科学的試験名 進展型小細胞肺癌に対する化学免疫複合療法後のアムルビシン単剤療法についての後方視的研究(NLCTG2101)
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/23
最終更新日 2022/06/24 11:26:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進展型小細胞肺癌に対する化学免疫複合療法後のアムルビシン単剤療法についての後方視的研究(NLCTG2101)


英語
A retrospective study of amrubicin monotherapy after combined chemoimmunotherapy for extensive-stage small cell lung cancer(NLCTG2101)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌に対する化学免疫複合療法後のアムルビシン単剤療法についての後方視的研究(NLCTG2101)


英語
A retrospective study of amrubicin monotherapy after combined chemoimmunotherapy for extensive-stage small cell lung cancer(NLCTG2101)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進展型小細胞肺癌に対する化学免疫複合療法後のアムルビシン単剤療法についての後方視的研究(NLCTG2101)


英語
A retrospective study of amrubicin monotherapy after combined chemoimmunotherapy for extensive-stage small cell lung cancer(NLCTG2101)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌に対する化学免疫複合療法後のアムルビシン単剤療法についての後方視的研究(NLCTG2101)


英語
A retrospective study of amrubicin monotherapy after combined chemoimmunotherapy for extensive-stage small cell lung cancer(NLCTG2101)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進展型小細胞肺癌


英語
extensive-stage small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発小細胞肺癌に対する標準治療はアムルビシン療法が推奨されているが、プラチナ+エトポシド+免疫チェックポイント阻害剤併用療法後のアムルビシン療法の治療効果は明らかでない。本研究において化学免疫複合療法後の再発小細胞肺癌に対するアムルビシン療法の治療効果を後方視的に検証することとした。


英語
Amrubicin therapy is recommended as the standard treatment for recurrent small cell lung cancer, but the therapeutic effect of amrubicin therapy after platinum plus etoposide plus immune checkpoint inhibitor combination therapy is not clear. In this study, we retrospectively evaluated the therapeutic efficacy of amrubicin therapy in the treatment of recurrent small-cell lung cancer after combined chemoimmunotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効割合,全生存期間,再発までの期間とAMR療法の抗腫瘍効果の関係,1次治療での免疫関連有害事象の出現の有無とAMR療法の抗腫瘍効果・安全性の関係,1次治療の最良治療効果とAMR療法の抗腫瘍効果の関係


英語
Response rate, Overall survival, Relationship between time to recurrence and antitumor effect of AMR therapy, Relationship between the occurrence of immune-related adverse events in first-line therapy and the antitumor efficacy and safety of AMR therapy, Relationship between the best treatment effect of first-line therapy and the anti-tumor effect of AMR therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
inclusion criteria 1.組織学的に小細胞肺癌と診断された症例である。
2.進展型小細胞肺癌と診断されている。あるいは根治的手術・根治的(化学)放射線治療後の再発症例である。
3.進展型小細胞肺癌に対する初回化学療法としてプラチナ+エトポシド+免疫チェックポイント阻害剤併用療法が実施され、病勢の進行が確認されている(有害事象によりプラチナ+エトポシド+免疫チェックポイント阻害剤併用療法が中止され、その後病勢が進行した症例も含む)。
4.小細胞肺癌に対する2次化学療法としてAMR単剤療法が実施されている。


英語
1. The patient has been histologically diagnosed with small cell lung cancer.
2. The patient has been diagnosed with extensive-stage small cell lung cancer. Patients with extensive-stage small cell lung cancer or recurrence after radical surgery or radical (chemo)radiation therapy.
3. The patient has received platinum plus etoposide plus immune checkpoint inhibitor combination therapy as initial chemotherapy for advanced small cell lung cancer, and disease progression has been confirmed (including cases in which platinum plus etoposide plus immune checkpoint inhibitor combination therapy was discontinued due to adverse events and disease progression was subsequently observed).
4. AMR monotherapy has been administered as second-line chemotherapy for small cell lung cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.各施設の研究責任医師が登録に不適切と判断した患者


英語
1. Patients deemed inappropriate for enrollment by the principal investigator at each institution

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
渡部


英語
Satoshi
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1‐754


英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

025-368-9325

Email/Email

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
渡部


英語
Satoshi
ミドルネーム
Watenabe

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院


英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1‐754


英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

025-368-9325

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟肺癌治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of the Niigata University

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1‐754


英語
1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/Tel

025-368-9325

Email/Email

sanonao@adm.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟肺癌治療研究会


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 23

最終更新日/Last modified on

2022 06 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050982


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050982


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名