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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044650
受付番号 R000050986
科学的試験名 当医療センターの医療従事者を対象としたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)抗体陽性率に関する疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/30
最終更新日 2021/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 当医療センターの医療従事者を対象としたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)抗体陽性率に関する疫学研究 Epidemiological Research on SARS-CoV-2 (novel coronavirus) Antibody Positivity Rate among Healthcare Workers at Saitama Medical Center, Jichi Medical University
一般向け試験名略称/Acronym 当医療センターの新型コロナウイルス抗体陽性率に関する疫学研究 Epidemiological Research on SARS-CoV-2 Antibody Positivity Rate among Healthcare Workers at Saitama Medical Center, Jichi Medical University
科学的試験名/Scientific Title 当医療センターの医療従事者を対象としたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)抗体陽性率に関する疫学研究 Epidemiological Research on SARS-CoV-2 (novel coronavirus) Antibody Positivity Rate among Healthcare Workers at Saitama Medical Center, Jichi Medical University
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 当医療センターの新型コロナウイルス抗体陽性率に関する疫学研究 Epidemiological Research on SARS-CoV-2 Antibody Positivity Rate among Healthcare Workers at Saitama Medical Center, Jichi Medical University
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当センター医療従事者におけるSARS-COV-2の抗体陽性率を明らかにすることで、感染対策の有効性を検証する
To verify the effectiveness of infection control measures by clarifying the prevalence of SARS-COV-2 antibodies among healthcare workers at our center
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 当センター医療従事者におけるSARS-COV-2抗体陽性者における特徴を明らかにすること
To clarify the characteristics of SARS-COV-2 antibody-positive healthcare workers at our center
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究対象者全体における抗体陽性率およびCOVID-19診療従事の有無における陽性率の差 The primary outcome is the difference between the antibody-positive rate among all research subjects and the rate among COVID-19 practitioners
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗体陽性者、陰性者において、それぞれの因子について有意差の検出(年齢、性別、居住地、勤務部署、担当患者におけるCOVID19の有無、最近1年間における渡航歴の有無、クラスター感染箇所への出入りの有無、4か月以内の感冒症状、発熱の有無) The secondary outcome is the detection of significant differences in each factor between antibody-positive and antibody-negative subjects (Age, gender, place of residence, department, presence of COVID19 in the patient in charge, travel history in the last year, access to cluster-infected areas, the common cold symptoms and fever within 4 months)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院に従事している健康な医療従事者であり、本研究への同意が得られた方とする Healthy medical personnel who are engaged in this hospital and who have given consent to this research
除外基準/Key exclusion criteria 検査2週間以内にCOVID-19の症状を認めるもの、研究に同意しないもの Those with symptoms of COVID-19 within 2 weeks of the test, and those who do not consent to the research
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
菅原
Hitoshi
ミドルネーム
Sugawara
所属組織/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical Univers
ity
所属部署/Division name 総合診療科 General Medicine
郵便番号/Zip code 3308503
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-chou, Omiya-ku, Saitama city, Saitama, Japan
電話/TEL 0486472111
Email/Email hsmdfacp@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
菅原
Hitoshi
ミドルネーム
Sugawara
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター Saitama Medical Center, Jichi Medical University
部署名/Division name 総合診療科 General Medicine
郵便番号/Zip code 3308503
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-chou, Omiya-ku, Saitama city, Saitama, Japan
電話/TEL 0486472111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hsmdfacp@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center, Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属さいたま医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi Sankyo Research Support Program 2020
(Grant Number: A20-1249)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共 Research Support Program 2020 (Grant
Number: A20-1249)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学附属さいたま医療センター臨床研究倫理審査委員会 Jichi Medical University Bioethics Committee for Clinical Research, Saitama Medical Center
住所/Address 埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847 1-847 Amanuma-cho, Omiya-ku, Saitama city, Saitama
電話/Tel 0486472111
Email/Email s-suishin@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医大附属さいたま医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 607
主な結果/Results 参加者607名のうち、抗体が陽性となったのは1名のみだった。
抗体の陽性率は0.16% (95% CI: 0.008~1.06%)だった。
Only one participant tested positive for anti SARS CoV 2 antibody, with a seroprevalence of 0.16% (95% CI 0.008 1.06%).
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 607名が参加し、平均34歳で69.4%が女性だった。COVID-19診療に従事していたのは26.7%だった。

There were 607 participants in the study, with a median age was 34 years, of whom 69.4% were female. The proportion of participants engaged in COVID-19-related medical care was 26.7%.
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 多変量解析の結果、COVID-19従事の有無で抗体陽性率に差はなかった。
抗体陽性率は、喫煙歴、職業、4か月以内のCOVID-19の症状の有無、渡航歴、居住地、通勤手段による差はなかった。
Multivariate analysis showed no difference in the antibody-positive rate between persons who engaged in COVID-19-related medical care and those who did not in the study. No significant differences were noted in antibody seroprevalence according to smoking history, occupation, symptoms suggestive of COVID-19 within the previous 4 months, travel history, municipality of residence, or use of public transportation to commute.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 06 24
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 06 24
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 06 24

その他/Other
その他関連情報/Other related information 検査時点で、研究対象者の年齢、性別、居住市町村、基礎疾患の有無、喫煙歴、勤務部署、BCG摂取歴、受け持ち患者におけるCOVID19(新型コロナウイルス感染症)の有無とその時期、最近1年間における渡航歴の有無、クラスター感染箇所への出入りの有無(場所、日時)、4か月以内の感冒症状(咳嗽、鼻汁、咽頭痛、倦怠感、味覚障害、呼吸苦、発熱)とその日にち(検査より何日前か)、発熱の有無を問診表に記録する。
・抗体陽性となった研究対象者において、陰性の研究対象者と比較してこれらの因子の割合に統計学的な有意差があるかを解析する。
Following items as at the time of the research shall be recorded in the questionnaire: The subject's age, sex, city of residence, the presence or absence of underlying illness, smoking history, department of employment, history of BCG intake, the presence or absence of COVID19 (novel coronavirus infection) in the patient and its timing, travel history in the last year, the presence or absence of access to cluster-infected areas (location, date and time), the presence or absence of the common cold symptoms (cough, nasal discharge, sore throat, malaise, dysgeusia, fever) within 4 months and its date (how many days before the test), the presence or absence of fever and date (days before the test), and the presence of fever
Analyze whether there are statistically significant differences in the proportions of these factors among the subjects who test positive for antibodies compared to the subjects who test negative

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 24
最終更新日/Last modified on
2021 06 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050986
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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