UMIN試験ID | UMIN000044637 |
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受付番号 | R000050987 |
科学的試験名 | 日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象としたバイオマーカー探索研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/06 |
最終更新日 | 2023/12/13 09:03:59 |
日本語
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象としたバイオマーカー探索研究
英語
Development of diagnostic and disease-monitoring biomarkers of bradykinin-mediated angioedema with or without C1-inhibitor deficiency in hereditary angioedema
日本語
HAE BMA study
英語
HAE BMA study
日本語
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象としたバイオマーカー探索研究
英語
Development of diagnostic and disease-monitoring biomarkers of bradykinin-mediated angioedema with or without C1-inhibitor deficiency in hereditary angioedema
日本語
HAE BMA study
英語
HAE BMA study
日本/Japan |
日本語
遺伝性血管浮腫
英語
Hereditary angioedema
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
腎臓内科学/Nephrology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
皮膚科学/Dermatology | 成人/Adult |
小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HAE患者の血漿中で切断された高分子キニノーゲン(cHMWK)の割合等を指標として、候補因子の定量や活性測定を行い、HAEの新規バイオマーカーとしての有用性を検討する。
英語
This observational study will be conducted to investigate the usefulness of candidate blood biomarkers in the plasma of HAE patients as novel biomarkers for HAE by quantification and activity measurements, using the proportion of cleaved HMWK (cHMWK) as a reference indicator.
その他/Others
日本語
NA
英語
NA
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
次のHAEの血中バイオマーカー候補とcHMWK等との相関等の検討を行う。
・カリクレイン活性
・sgp120断片
・PAI-2
・C1-INH活性 (dried blood spot(DBS)を使用)
英語
Evaluation of the following potential candidate blood biomarkers, including investigation of correlations between the candidate biomarkers and cHMWK will be performed.
-Kallikrein activity
-Sgp120 fragments
-PAI-2
-C1-INH activity (using dried blood spot (DBS))
日本語
NA
英語
NA
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
群別の選択基準を設定する。該当する群の全ての基準を満たし、かつ研究への参加について同意した者、又は代諾者により参加の同意が得られた者を対象とする。
【HAE 1型/2型群】
1. 血管性浮腫による症状がある患者
2. C1-INH活性が低下(50%未満)している患者
3. HAE家族歴がある、又はC1-INH遺伝子(SERPING1)の変異が認められた患者
4. 同意取得時に12歳以上の患者
【HAE 3型群】
1. 次のア)とイ)を満たし、HAE 3型と診断された患者
ア)蕁麻疹を伴わない、又は原因となる薬剤の使用のない、反復性の血管性浮腫の既往があり、かつC1-INH活性が50%から130%までの範囲にあり、抗ヒスタミン薬やステロイドが発作に無効である
イ)遺伝子検査で既知のHAE 3型の遺伝子変異がある、又は血管性浮腫の家族歴を有する
2. 同意取得時に12歳以上の患者
【健常群】
1. 健康な志願者
2. 研究対象として問題となる疾患(HAEを含む)を有しない者
3. 同意取得時に12歳以上の者
英語
Inclusion criteria for each group shall be set as below.
Patients or individuals who meet all the criteria for the applicable group and provide consent to participate in the study or whose legally authorized representatives provide consent to participate in the study will be included.
[HAE type1/2 group]
1. Patients with symptoms due to angioedema
2. Patients with decreased C1-INH activity (50% or less)
3. Patients with a family history of HAE or a mutation of the C1-INH gene (SERPING1)
4. Patients aged 12 years or older when providing informed consent
[HAE type 3 group]
1. Patients who meet both a) and b) and were diagnosed HAE type 3
a) Have a history of recurrent angioedema without urticaria or the use of causative agents, have C1-INH activity in the range of 50% to 130%, and in whom antihistamines and steroids are ineffective for HAE attacks
b) Have a known HAE type 3 gene mutation on genetic testing or have a family history of angioedema
2. Patients aged 12 years or older when providing informed consent
[Healthy group]
1. Healthy volunteers
2. Individuals who do not have a disease (including HAE) of interest as the subject of the study
3. Individuals aged 12 years or older when providing informed consent
日本語
群別の除外基準を設定する。該当する群のいずれかの基準に該当する者は研究対象から除外する。
【HAE 1型/2型群及びHAE 3型群】
1. 採血時までの7日間に、C1-INH製剤の投与を受けている患者
2. 採血時までの20日間に、ベロトラルスタット塩酸塩の投与を受けている患者
3. 採血時までの70日間に、ラナデルマブの投与を受けている患者
4. その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象者として不適当と判断した患者
【健常群】
1. 炎症性疾患の診断を受けた者
2. アレルギー疾患の診断を受けた者
3. 採血時までの60日間に、10日以上継続服用した治療薬の投与歴がある者
4. その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象者として不適当と判断した者
英語
Exclusion criteria for each group shall be set as below. Patients/individuals who meet any of the criteria below for the relevant group will be excluded from the study.
[HAE type 1/2 group and HAE type 3 group]
1. Patients receiving C1-INH preparations for the 7 days prior to the time of blood collection
2. Patients receiving berotralstat hydrochloride for the 20 days prior to the time of blood collection
3. Patients receiving lanadelumab for the 70 days prior to the time of blood collection
4. Patients who are judged by the principal investigator or the subinvestigator to be inappropriate as study participants
[Healthy group]
1. Individuals who have been diagnosed with inflammatory diseases
2. Individuals who have been diagnosed with allergic diseases
3. Individuals who have not been administered a therapeutic drug continuously for 10 days or more within the 60 days* prior to the time of blood collection
4. Individuals who are judged by the principal investigator or the subinvestigator to be inappropriate as study participants
60
日本語
名 | 久美子 |
ミドルネーム | |
姓 | 細野 |
英語
名 | Kumiko |
ミドルネーム | |
姓 | Hosono |
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
日本語
ジャパンメディカルオフィス
英語
Japan Medical Office
103-8668
日本語
東京都中央区日本橋本町2丁目1番1号
英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan
080-7172-0566
kumiko.hosono@takeda.com
日本語
名 | 律子 |
ミドルネーム | |
姓 | 長坂 |
英語
名 | Ritsuko |
ミドルネーム | |
姓 | Nagasaka |
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
日本語
ジャパンメディカルオフィス
英語
Japan Medical Office
103-8668
日本語
東京都中央区日本橋本町2丁目1番1号
英語
1-1, Nihonbashi-Honcho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, Japan
09014240921
ritsuko.nagasaka@takeda.com
日本語
その他
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
日本語
武田薬品工業株式会社
日本語
ジャパンメディカルオフィス
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
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英語
日本語
九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会
英語
Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Research
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku,Fukuoka-shi,Fukuoka
092-642-6055
ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
NA
2021 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
NA
英語
NA
2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050987
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050987
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |