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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044638
受付番号 R000050989
科学的試験名 SARS-CoV-2感染回復者の免疫獲得に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/24
最終更新日 2021/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルス感染回復者の免疫獲得に関する観察研究 Observational study on the acquisition of immunity in convalescent people with Novel Coronavirus(COVID-19) infection
一般向け試験名略称/Acronym SARS-CoV-2観察研究 SARS-CoV-2 observational study
科学的試験名/Scientific Title SARS-CoV-2感染回復者の免疫獲得に関する観察研究 Observational study on the acquisition of immunity in convalescent people with SARS-CoV-2(COVID-19) infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SARS-CoV-2観察研究 SARS-CoV-2 observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition SARS-CoV-2感染 SARS-CoV-2 infection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 COVID-19に対する新規予防ワクチンや新規治療薬の開発基礎情報の収集を目的に、SARS-CoV-2感染回復者の液性免疫反応を評価する。 Evaluation of the humoral immune response of convalescent patients with SARS-CoV-2 infection to collect basic information for the development of new prophylactic vaccines and new therapeutic agents against COVID-19,
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others SARS-CoV-2感染回復者の液性免疫反応 The humoral immune response of convalescent patients with SARS-CoV-2 infection
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1)SARS-CoV-2感染回復者のSARS-CoV-2のPseudovirusに対する中和活性
(2)SARS-CoV-2感染回復者のSARS-CoV-2スパイク(S)糖タンパク質特異的抗体価
(1) Neutralizing activity of SARS-CoV-2 against Pseudovirus in convalescent patients with SARS-CoV-2 infection
(2)SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein specific antibody titer in convalescent patients with SARS-CoV-2 infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非入院でのSARS-CoV-2感染回復者検体及び入院でのSARS-CoV-2感染回復者検体
(1)本研究への参加に研究対象者の自由意思による文書同意が得られた検体。
(2)SARS-CoV-2感染の診断・治療を行った医療機関や保健所等に対して、研究責任者等が当該診断・治療等の情報収集を行うことに同意が得られた研究対象者の検体。
(3)同意取得時の年齢が満20歳以上の検体。
(4)核酸検出検査又は抗原検査でのSARS-CoV-2陽性判定後、感染から回復し、核酸検出検査又は抗原検査で陰性が判定されている研究対象者の検体又は前者と同様の感染回復者の保存検体。
(5)SARS-CoV-2陽性と判定された検査日から20日以降180日以前の検体。
(6)保存検体の場合、残余が300 μL(血清)以上の検体。
Specimens from non-hospitalized convalescent patients with SARS-CoV-2 infection and specimens from hospitalized convalescent patients with SARS-CoV-2 infection
(1)Specimens for which the research subject's free written consent to participate in this research has been obtained.
(2)Specimens from research subjects who have consented to the collection of information on such diagnosis and treatment to medical institutions and health centers that have diagnosed and treated SARS-CoV-2 infection.
(3)Specimens from research subjects who are 20 years old or older at the time of consent.
(4)Specimens from research subjects who have recovered from infection after testing positive for SARS-CoV-2 in a nucleic acid detection test or antigen test and have tested negative in a nucleic acid detection test or antigen test, or stored specimens from persons who have recovered from infection similar to the former.
(5)Specimens received after 20 days but before 180 days from the date of the test that tested positive for SARS-CoV-2
(6)For stored specimens,specimens with a residual of 300uL(serum)or more.
除外基準/Key exclusion criteria (1)SARS-CoV-2感染未回復者の検体。
(2)COVID-19予防ワクチン(開発段階にある製品を含む)接種者の検体。
(3)同意撤回の申し入れがあった検体。
(4)研究責任者又は研究分担者が不適格と判断した検体。
(1)Specimens from unrecovered SARS-CoV-2 infected individuals.
(2)Specimens from COVID-19 prophylactic vaccine recipients.
(3)Specimens from research subjects who have requested to withdraw consent.
(4) Specimens that the principal investigator or sub-investigator determines to be ineligible.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸志郎
ミドルネーム
門前
Koshiro
ミドルネーム
Monzen
所属組織/Organization 医療法人社団鶴亀会 新宿つるかめクリニック Medical Corporation Tsurukamekai Shinjuku Tsurukame Clinic
所属部署/Division name 総合外来 General Outpatient
郵便番号/Zip code 151-0053
住所/Address 東京都渋谷区代々木2丁目11番15号 新宿東京海上日動ビルディング3階 3F Shinjuku Tokio Marine Nichido Building, 2-11-15 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3299-0077
Email/Email monzen@tsurukamekai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正明
ミドルネーム
芥川
Masaaki
ミドルネーム
Akutagawa
組織名/Organization イーピーエス株式会社 EPS Corporation
部署名/Division name 臨床開発事業本部 モニタリングセンター Clinical Development Business Division Monitoring Center
郵便番号/Zip code 162-0814
住所/Address 東京都新宿区新小川町1-1飯田橋MFビル6階 6F Iidabashi MF Building, 1-1 Shin Ogawa-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 070-6697-4084
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akutagawa.masaaki763@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Tsurukamekai Shinjuku Tsurukame Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団鶴亀会 新宿つるかめクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アンジェス株式会社 AnGes , Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 病院合同倫理審査委員会 Joint Ethics Review Board
住所/Address 高知県高知市南久保1番14号 サンヨウ高知ビル3階 Sanyokochi Bld. 3F, 1-14 Minamikubo, Kochi-shi, Kochi
電話/Tel 042-648-5551
Email/Email godou-irb@epsogo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 24
最終更新日/Last modified on
2021 07 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050989
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050989

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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