UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044638
受付番号 R000050989
科学的試験名 SARS-CoV-2感染回復者の免疫獲得に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/24
最終更新日 2021/11/04 14:22:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新型コロナウイルス感染回復者の免疫獲得に関する観察研究


英語
Observational study on the acquisition of immunity in convalescent people with Novel Coronavirus(COVID-19) infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SARS-CoV-2観察研究


英語
SARS-CoV-2 observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SARS-CoV-2感染回復者の免疫獲得に関する観察研究


英語
Observational study on the acquisition of immunity in convalescent people with SARS-CoV-2(COVID-19) infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SARS-CoV-2観察研究


英語
SARS-CoV-2 observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
SARS-CoV-2感染


英語
SARS-CoV-2 infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19に対する新規予防ワクチンや新規治療薬の開発基礎情報の収集を目的に、SARS-CoV-2感染回復者の液性免疫反応を評価する。


英語
Evaluation of the humoral immune response of convalescent patients with SARS-CoV-2 infection to collect basic information for the development of new prophylactic vaccines and new therapeutic agents against COVID-19,

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
SARS-CoV-2感染回復者の液性免疫反応


英語
The humoral immune response of convalescent patients with SARS-CoV-2 infection

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)SARS-CoV-2感染回復者のSARS-CoV-2のPseudovirusに対する中和活性
(2)SARS-CoV-2感染回復者のSARS-CoV-2スパイク(S)糖タンパク質特異的抗体価


英語
(1) Neutralizing activity of SARS-CoV-2 against Pseudovirus in convalescent patients with SARS-CoV-2 infection
(2)SARS-CoV-2 spike (S) glycoprotein specific antibody titer in convalescent patients with SARS-CoV-2 infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非入院でのSARS-CoV-2感染回復者検体及び入院でのSARS-CoV-2感染回復者検体
(1)本研究への参加に研究対象者の自由意思による文書同意が得られた検体。
(2)SARS-CoV-2感染の診断・治療を行った医療機関や保健所等に対して、研究責任者等が当該診断・治療等の情報収集を行うことに同意が得られた研究対象者の検体。
(3)同意取得時の年齢が満20歳以上の検体。
(4)核酸検出検査又は抗原検査でのSARS-CoV-2陽性判定後、感染から回復し、核酸検出検査又は抗原検査で陰性が判定されている研究対象者の検体又は前者と同様の感染回復者の保存検体。
(5)SARS-CoV-2陽性と判定された検査日から20日以降180日以前の検体。
(6)保存検体の場合、残余が300 μL(血清)以上の検体。


英語
Specimens from non-hospitalized convalescent patients with SARS-CoV-2 infection and specimens from hospitalized convalescent patients with SARS-CoV-2 infection
(1)Specimens for which the research subject's free written consent to participate in this research has been obtained.
(2)Specimens from research subjects who have consented to the collection of information on such diagnosis and treatment to medical institutions and health centers that have diagnosed and treated SARS-CoV-2 infection.
(3)Specimens from research subjects who are 20 years old or older at the time of consent.
(4)Specimens from research subjects who have recovered from infection after testing positive for SARS-CoV-2 in a nucleic acid detection test or antigen test and have tested negative in a nucleic acid detection test or antigen test, or stored specimens from persons who have recovered from infection similar to the former.
(5)Specimens received after 20 days but before 180 days from the date of the test that tested positive for SARS-CoV-2
(6)For stored specimens,specimens with a residual of 300uL(serum)or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)SARS-CoV-2感染未回復者の検体。
(2)COVID-19予防ワクチン(開発段階にある製品を含む)接種者の検体。
(3)同意撤回の申し入れがあった検体。
(4)研究責任者又は研究分担者が不適格と判断した検体。


英語
(1)Specimens from unrecovered SARS-CoV-2 infected individuals.
(2)Specimens from COVID-19 prophylactic vaccine recipients.
(3)Specimens from research subjects who have requested to withdraw consent.
(4) Specimens that the principal investigator or sub-investigator determines to be ineligible.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸志郎
ミドルネーム
門前


英語
Koshiro
ミドルネーム
Monzen

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団鶴亀会 新宿つるかめクリニック


英語
Medical Corporation Tsurukamekai Shinjuku Tsurukame Clinic

所属部署/Division name

日本語
総合外来


英語
General Outpatient

郵便番号/Zip code

151-0053

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木2丁目11番15号 新宿東京海上日動ビルディング3階


英語
3F Shinjuku Tokio Marine Nichido Building, 2-11-15 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3299-0077

Email/Email

monzen@tsurukamekai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正明
ミドルネーム
芥川


英語
Masaaki
ミドルネーム
Akutagawa

組織名/Organization

日本語
イーピーエス株式会社


英語
EPS Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発事業本部 モニタリングセンター


英語
Clinical Development Business Division Monitoring Center

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町1-1飯田橋MFビル6階


英語
6F Iidabashi MF Building, 1-1 Shin Ogawa-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

070-6697-4084

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akutagawa.masaaki763@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Corporation Tsurukamekai Shinjuku Tsurukame Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団鶴亀会 新宿つるかめクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アンジェス株式会社


英語
AnGes , Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
病院合同倫理審査委員会


英語
Joint Ethics Review Board

住所/Address

日本語
高知県高知市南久保1番14号 サンヨウ高知ビル3階


英語
Sanyokochi Bld. 3F, 1-14 Minamikubo, Kochi-shi, Kochi

電話/Tel

042-648-5551

Email/Email

godou-irb@epsogo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
Observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 24

最終更新日/Last modified on

2021 11 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名