UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044641
受付番号 R000050990
科学的試験名 集中治療室における徒手筋力テストの信頼性・妥当性・反応性の検証と筋力変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/24
最終更新日 2021/12/23 10:57:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室における徒手筋力テストの信頼性・妥当性・反応性の検証と筋力変化に関する研究


英語
Reliability, validity and responsiveness of the ICU Medical Research Council-sum score and changing of muscle strength in the Intensive Care Unit.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集中治療室における徒手筋力テストの信頼性・妥当性・反応性の検証と筋力変化に関する研究


英語
Reliability, validity and responsiveness of the ICU Medical Research Council-sum score and changing of muscle strength in the Intensive Care Unit.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療室における徒手筋力テストの信頼性・妥当性・反応性の検証と筋力変化に関する研究


英語
Reliability, validity and responsiveness of the ICU Medical Research Council-sum score and changing of muscle strength in the Intensive Care Unit.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集中治療室における徒手筋力テストの信頼性・妥当性・反応性の検証と筋力変化に関する研究


英語
Reliability, validity and responsiveness of the ICU Medical Research Council-sum score and changing of muscle strength in the Intensive Care Unit.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ICU入室患者


英語
Patients who admitted in the ICU

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICUにおける徒手筋力テストの信頼性・妥当性・反応性の検証


英語
To detect reliability, validity and responsiveness of the ICU Medical Research Council-sum score in the Intensive Care Unit.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ICUにおける筋力変化の傾向把握


英語
To detect changing of muscle strength in the Intensive Care Unit.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRCスコアにおける検者間級内相関係数(初期評価時)


英語
The intra-class correlation coefficient on the MRC score at Initial Assessment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MRCスコアと握力(初期評価時・ICU退出時・退院時)


英語
MRC and Handgrip Strength at Initial, ICU discharge and Hospital discharge.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUに入室した全ての人工呼吸器装着患者


英語
All mechanical ventilated patients in the ICU

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 18歳未満
2. 48時間以内にICU退出と予想された患者
3. ICU入室48時間以内に気管挿管チューブを抜去した者
4. ICU入室後5日間覚醒しなかった患者
5. 中枢神経障害を呈する疾患
6. 患者の拒否または、協力が困難な患者
7. 鎮静薬を使用しRASSで-3以下もしくは+2以上の患者
8. 筋弛緩薬を使用している患者
9.四肢・体幹の骨折または四肢麻痺患者


英語
1. under 18 years old
2. ICU stay <48 hours
3. Extubated within 48 hours after ICU admission
4. Unclear consciousness during 5 days after ICU admission
5. Neuro patients
6. Cannot get Patient's consent
7. Richmond agitation sedation scale (RASS) at muscle strength assessment of less than -3 and +2 or more.
8. Patients using muscle relaxants

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
曷川


英語
Hajime
ミドルネーム
Katsukawa

所属組織/Organization

日本語
米盛病院


英語
Yonemori Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション課


英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

890-0062

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市与次郎1-17-1


英語
1-17-1 Yojiro Kagoshima- City Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-230-0100

Email/Email

winegood21@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
曷川


英語
Hajime
ミドルネーム
Katsukawa

組織名/Organization

日本語
米盛病院


英語
Yonemori Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション課


英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

890-0062

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市与次郎1-17-1


英語
1-17-1 Yojiro Kagoshima- City Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-230-0100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

winegood21@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yonemori Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
米盛病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
米盛病院


英語
Yonemori Hospital

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市与次郎1-17-1


英語
1-17-1 Yojiro Kagoshima- City Kagoshima, Japan

電話/Tel

099-230-0100

Email/Email

n-sugiyasu@yk2.so-net.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 24

最終更新日/Last modified on

2021 12 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名