UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effects of intravenous administration of magnesium sulfate in propofol-based sedation for ERCP in elderly patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
intravenous magnesium sulfate for ERCP sedation

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effects of intravenous administration of magnesium sulfate in propofol-based sedation for ERCP in elderly patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
intravenous magnesium sulfate for ERCP sedation

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Inpatients aged 65 to 79 years who were scheduled for ERCP were recruited into the study.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To test the hypothesis that i.v. magnesium sulfate reduces propofol requirements during ERCP procedures and improves post-ERCP recovery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
The primary outcomes was propofol requirements.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
In group M, 40 mg/kg magnesium sulfate diluted with normal saline to a total volume of 100 ml was administered for 15 minutes prior to the beginning of the procedure. An initial bolus dose of 1 mg/kg propofol was administered over 30 seconds followed by a continuous intravenous infusion of propofol at a maintenance dose of 2 mg/kg/h. The Ramsay Sedation Scale was used to assess the level of sedation throughout the procedure, and a score of 5 or higher was targeted for the procedure. In case of a score lower than 5 or patient expressed discomfort and difficulty in maneuvering the endoscope, propofol 0.25mg/kg was used in the form of a bolus as rescue drugs. Meanwhile, the propofol infusion rate was upregulated by 0.5mg/kg/h, and repeated the process if necessary.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Patients in the control group received an equal volume of saline solution, which could not be visually identified from magnesium sulfate by the blind anesthesiologist. All patients received standard sedation with propofol.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
After obtaining written informed consent, adult patients of American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I through III aged between 65 and 79 years of either sex scheduled for ERCP under sedation were included in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1, a history of adverse events with prior sedation;
2, known hypersensitivity to any of the drugs that would be used in the study;
3, patients with ASA Class 4 or 5;
4, pre-existing hypoxemia (SpO2 < 90%);
5, hypotension (systolic blood pressure < 90mmHg) or uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 170mmHg, diastolic blood pressure > 100mmHg);
6, severe cardiac, renal, neurological, or liver diseases;
7, patients who had taken any sedative drug within the previous 24 hours and those who refused participation;

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	jie
ミドルネーム
姓	Chen

所属組織/Organization

日本語

英語
People's Hospital of Chongqing Banan District

所属部署/Division name

日本語

英語
Department of Anaesthesiology

郵便番号/Zip code

401320

住所/Address

日本語

英語
Yunan Avenue 659, Longzhouwan Street, Banan District, Chongqing, China

電話/TEL

+81-086-23-66234145

Email/Email

cjandsh@tmmu.edu.cn

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	jie
ミドルネーム
姓	Chen

組織名/Organization

日本語

英語
People's Hospital of Chongqing Banan District

部署名/Division name

日本語

英語
Department of Anaesthesiology

郵便番号/Zip code

401320

住所/Address

日本語

英語
Yunan Avenue 659, Longzhouwan Street, Banan District, Chongqing, China

電話/TEL

+81-086-23-66234145

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cjandsh@tmmu.edu.cn

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anaesthesiology, People's Hospital of Chongqing Banan District

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Anaesthesiology, People's Hospital of Chongqing Banan District

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Ethics Committee of the People's Hospital of Chongqing Banan District

住所/Address

日本語

英語
Yunan Avenue 659, Longzhouwan Street, Banan District, Chongqing 401320, P.R China

電話/Tel

+81-086-23-66291798

Email/Email

409560509@qq.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050993

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050993

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語

英語
The total propofol consumption were reduced by 21.4 percent in the group M compared with the group N. The incidences of respiratory depression episodes and involuntary movement were less in the group M than those in the group N . In the group M, the patients experienced less pain than those in the group N at 30min after the procedure. Correspondingly, the patients satisfaction was clearly higher in the group M.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

09

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
There were no significant differences in the demographic characteristics and ERCP procedure details between the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
A total of eighty-four patients were enrolled initially in the present study. Of these, four patients were excluded due to severe renal failure (n = 1) and refusal to sign informed consent (n = 3). Ultimately, a total of 80 elderly patients (35 males) were evaluated.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
There were no significant differences in PONV, lethargy, and arrhythmias between the two groups.

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
A single bolus of 40 mg/kg of intravenous magnesium can significantly reduce propofol consumption during ERCP, with higher sedation success and lower adverse events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

25

日

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