UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アナモレリン投与患者における内分泌学的検査および末梢血のリンパ球分画構成に関する検討

英語
Analysis of endocrinological examination and lymphocyte composition of the peripheral blood in patients taking anamorelin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アナモレリン投与患者における内分泌学的検査および末梢血のリンパ球分画構成に関する検討

英語
Analysis of endocrinological examination and lymphocyte composition of the peripheral blood in patients taking anamorelin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アナモレリン投与患者における内分泌学的検査および末梢血のリンパ球分画構成に関する検討

英語
Analysis of endocrinological examination and lymphocyte composition of the peripheral blood in patients taking anamorelin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アナモレリン投与患者における内分泌学的検査および末梢血のリンパ球分画構成に関する検討

英語
Analysis of endocrinological examination and lymphocyte composition of the peripheral blood in patients taking anamorelin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん悪液質患者

英語
Patients with cancer cachexia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アナモレリン投与後にホルモン値や、免疫機能がどのような影響を受けるかを検討する

英語
Comparatively analyze the hormone levels and immune function before and after anamorelin administration in patients with cancer cachexia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アナモレリンの有効性を検討する：アナモレリン投与前、投与3週後、投与12週後の体重を測定する

英語
Analyze the effect of anamorelin: measure the weight before, 3 weeks, and 12 weeks after anamorelin administration

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アナモレリン投与後にホルモン値や、免疫機能がどのような影響を受けるかを検討する

英語
Comparatively analyze the hormone levels and immune function before and after anamorelin administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アナモレリン投与を予定されている胃癌、膵癌、または大腸癌患者

英語
Patients with gastric cancer, pancreatic cancer, or colorectal cancer who are planned to start taking anamorelin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中または妊娠の可能性がある女性

英語
Women who are pregnant

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅也
ミドルネーム
姓	岩室

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Iwamuro

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357218

Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅也
ミドルネーム
姓	岩室

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Iwamuro

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

0862357218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/Tel

0862357218

Email/Email

iwamuromasaya@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://ousar.lib.okayama-u.ac.jp/en/journal/amo/77/3/article/65488

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
3週目では、アナモレリン投与により体重増加が見られ、成長ホルモンとHbA1cのレベル、およびインスリン様成長因子-1標準偏差スコア（IGF-1 SDスコア）が増加した。同時に、ΔIGF-1 SDスコアとΔ甲状腺刺激ホルモン（TSH）およびΔ遊離テストステロンとの間には負の相関が観察された。12週目では、Δ体重とΔIGF-1 SDスコアが正の相関を示した。

英語
At week 3, anamorelin administration resulted in body weight gain and increased the levels of growth hormone and HbA1c, as well as insulin-like growth factor-1 standard deviation scores (IGF-1 SD scores). At the same time, negative correlations were observed between deltaIGF-1 SD score and deltathyroidstimulating hormone (TSH) and between deltaIGF-1 SD score and deltafree testosterone. deltaBody weight and deltaIGF-1 SD score correlated positively at week 12.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

06

月

26

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
がん悪液質患者におけるアナモレリン投与後のホルモンレベルの変化を調べるため、13人の患者を前向きに登録し、アナモレリン投与前（0週目）および投与後3週目および12週目に、体重や血清アルブミン、ヘモグロビンA1c（HbA1c）、ホルモンのレベルを包括的に調査した。変数は9人の患者において3週目で評価し、5人の患者においてさらに12週目で評価した。

英語
This study aimed to determine how anamorelin affects the endocrine system in patients with gastrointestinal cancer and cachexia. We prospectively enrolled 13 patients and comprehensively investigated their body weight and levels of serum albumin, hemoglobin A1c (HbA1c), and hormones before (week 0) and 3 and 12 weeks after anamorelin administration. The variables were evaluated at week 3 in 9 patients and at week 12 in 5 patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050998

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