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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044675
受付番号 R000051023
科学的試験名 特殊光色彩強調機能(LCI)をもちいた内視鏡観察による潰瘍性大腸炎患者の活動性評価と再燃予測に対する有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/01
最終更新日 2021/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特殊光色彩強調機能(LCI)をもちいた内視鏡観察による潰瘍性大腸炎患者の活動性評価と再燃予測に対する有用性の検討 Diagnostic utility of linked color imaging in the evaluation of disease activity and prediction of relapse in ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym 特殊光色彩強調機能(LCI)をもちいた内視鏡観察による潰瘍性大腸炎患者の活動性評価と再燃予測に対する有用性の検討 Diagnostic utility of linked color imaging in the evaluation of disease activity and prediction of relapse in ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title 特殊光色彩強調機能(LCI)をもちいた内視鏡観察による潰瘍性大腸炎患者の活動性評価と再燃予測に対する有用性の検討 Diagnostic utility of linked color imaging in the evaluation of disease activity and prediction of relapse in ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特殊光色彩強調機能(LCI)をもちいた内視鏡観察による潰瘍性大腸炎患者の活動性評価と再燃予測に対する有用性の検討 Diagnostic utility of linked color imaging in the evaluation of disease activity and prediction of relapse in ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡検査時にLCI機能をもちいて観察することで高精度な粘膜活動性評価が可能になり、それがその後の再燃予測につながれば、再燃を予防するための適切な治療の追加ができ、患者のQOL向上に貢献できる可能性がある。そこでLCI観察による大腸粘膜の活動性評価の差と、その後の再燃率との相関性を検証する。 Linked-color imaging (LCI) is a new endoscopy system that enhances the color differences of the gastrointestinal mucosa. The aim of this study is to investigate the efficacy of LCI in the evaluation of intestinal activity and prediction of relapse in UC.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LCI画像による内視鏡的活動性評価とその後の再燃の有無との関連 correlation between disease activity by LCI and time to repalpse
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 16歳から80歳
日本医科大学多摩永山病院に通院している潰瘍性大腸炎患者
age: from 16 to 80
The patients diagnosed as UC and treated at Nippon Medical School Tamanagayama Hospital and who underwent colonoscopy.
除外基準/Key exclusion criteria 重症UC患者、全身状態が不良な患者、
インフォームドコンセントの取得が困難な患者
妊娠している患者
Patients with severe ulcerative colitis, poor general condition, patients without informed consent, pregnant patients were excluded from the present study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田中
Shu
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 日本医科大学多摩永山病院 Nippom Medical School Tamanagayama Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 206-8512
住所/Address 東京都多摩市永山1-7-1 1-7-1, Nagayama, Tama-shi, Tokyo
電話/TEL 042-371-2111
Email/Email tanashu55@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
Shu
ミドルネーム
Tanaka
Shu
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 日本医科大学多摩永山病院 Nippom Medical School Tamanagayama Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 206-8512
住所/Address 東京都多摩市永山1-7-1 1-7-1, Nagayama, Tama-shi, Tokyo
電話/TEL 09080148637
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanashu55@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippom Medical School Tamanagayama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学多摩永山病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nippom Medical School Tamanagayama Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医科大学多摩永山病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学多摩永山病院院里委員会 Nippon Medical School Tamanagayama Hospital Ethics Committee
住所/Address 東京都多摩市永山1-7-1 1-7-1, Nagayama, Tama-shi, Tokyo
電話/Tel 09080148637
Email/Email tanashu55@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 患者基本情報
2. 病歴
3. 臨床症状
4. 検査所見
5. 大腸内視鏡検査所見
6. 生検病理所見
7. 有害事象の有無
1. patients data
2. disease history
3. clinical synptom
4. laboratory data
5. colonoscopy findings
6. histrogical findings
7. adverse events

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 27
最終更新日/Last modified on
2021 06 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051023
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051023

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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