UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044675
受付番号 R000051023
科学的試験名 特殊光色彩強調機能(LCI)をもちいた内視鏡観察による潰瘍性大腸炎患者の活動性評価と再燃予測に対する有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/01
最終更新日 2021/06/27 17:35:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特殊光色彩強調機能(LCI)をもちいた内視鏡観察による潰瘍性大腸炎患者の活動性評価と再燃予測に対する有用性の検討


英語
Diagnostic utility of linked color imaging in the evaluation of disease activity and prediction of relapse in ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特殊光色彩強調機能(LCI)をもちいた内視鏡観察による潰瘍性大腸炎患者の活動性評価と再燃予測に対する有用性の検討


英語
Diagnostic utility of linked color imaging in the evaluation of disease activity and prediction of relapse in ulcerative colitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特殊光色彩強調機能(LCI)をもちいた内視鏡観察による潰瘍性大腸炎患者の活動性評価と再燃予測に対する有用性の検討


英語
Diagnostic utility of linked color imaging in the evaluation of disease activity and prediction of relapse in ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特殊光色彩強調機能(LCI)をもちいた内視鏡観察による潰瘍性大腸炎患者の活動性評価と再燃予測に対する有用性の検討


英語
Diagnostic utility of linked color imaging in the evaluation of disease activity and prediction of relapse in ulcerative colitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡検査時にLCI機能をもちいて観察することで高精度な粘膜活動性評価が可能になり、それがその後の再燃予測につながれば、再燃を予防するための適切な治療の追加ができ、患者のQOL向上に貢献できる可能性がある。そこでLCI観察による大腸粘膜の活動性評価の差と、その後の再燃率との相関性を検証する。


英語
Linked-color imaging (LCI) is a new endoscopy system that enhances the color differences of the gastrointestinal mucosa. The aim of this study is to investigate the efficacy of LCI in the evaluation of intestinal activity and prediction of relapse in UC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LCI画像による内視鏡的活動性評価とその後の再燃の有無との関連


英語
correlation between disease activity by LCI and time to repalpse

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
16歳から80歳
日本医科大学多摩永山病院に通院している潰瘍性大腸炎患者


英語
age: from 16 to 80
The patients diagnosed as UC and treated at Nippon Medical School Tamanagayama Hospital and who underwent colonoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重症UC患者、全身状態が不良な患者、
インフォームドコンセントの取得が困難な患者
妊娠している患者


英語
Patients with severe ulcerative colitis, poor general condition, patients without informed consent, pregnant patients were excluded from the present study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
田中


英語
Shu
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院


英語
Nippom Medical School Tamanagayama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

206-8512

住所/Address

日本語
東京都多摩市永山1-7-1


英語
1-7-1, Nagayama, Tama-shi, Tokyo

電話/TEL

042-371-2111

Email/Email

tanashu55@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
Shu
ミドルネーム
Tanaka


英語
Shu
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院


英語
Nippom Medical School Tamanagayama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

206-8512

住所/Address

日本語
東京都多摩市永山1-7-1


英語
1-7-1, Nagayama, Tama-shi, Tokyo

電話/TEL

09080148637

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanashu55@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Nippom Medical School Tamanagayama Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学多摩永山病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Nippom Medical School Tamanagayama Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学多摩永山病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院院里委員会


英語
Nippon Medical School Tamanagayama Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都多摩市永山1-7-1


英語
1-7-1, Nagayama, Tama-shi, Tokyo

電話/Tel

09080148637

Email/Email

tanashu55@hotmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 患者基本情報
2. 病歴
3. 臨床症状
4. 検査所見
5. 大腸内視鏡検査所見
6. 生検病理所見
7. 有害事象の有無


英語
1. patients data
2. disease history
3. clinical synptom
4. laboratory data
5. colonoscopy findings
6. histrogical findings
7. adverse events


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 27

最終更新日/Last modified on

2021 06 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051023


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051023


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名