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一般向け試験名/Public title

日本語
日本の地域精神保健研究において精神疾患をもつ当事者や家族と支援者の双方が重要と考える評価項目内容の合意形成に関する研究

英語
Consensus development of the outcome items in community mental health research in Japan, which is considered important by both service user and caregivers with mental illness and multiple stakeholders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複数の利害関係者による日本の地域精神保健研究における評価項目内容の合意形成研究

英語
Consensus development of the outcome items for community mental health research by multiple stakeholders in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の地域精神保健研究において精神疾患をもつ当事者や家族と支援者の双方が重要と考える評価項目内容の合意形成に関する研究：オンライン・デルファイ調査

英語
Consensus development of the outcome items in community mental health research in Japan, which is considered important by both service user and caregivers with mental illness and multiple stakeholders: online Delphi study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
複数の利害関係者による日本の地域精神保健研究における評価項目内容の合意形成研究：オンライン・デルファイ調査

英語
Consensus development of the outcome items for community mental health research by multiple stakeholders in Japan: online Delphi study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神疾患

英語
mental health illness

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の地域精神保健研究において重要と考える項目内容について精神疾患をもつ当事者や家族、地域精神保健サービス実践者、行政関係者、研究者といった複数のステークホルダーによる合意形成をおこない、評価項目の枠組みを作成すること

英語
To explore consensus on important and high-priority outcome items for multiple stakeholders such as service users, caregivers, service providers, national and regional government staff, and researchers in community mental health care research in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
参加者が回答した各項目の得点割合および合意形成がなされたか否か

英語
Proportion of scores for each item answered by the participants and whether or not consensus was reached

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
参加者の属性ごとの得点分布

英語
Distribution of scores for each stakeholder

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
サービス利用者の参加基準：（1）精神疾患の診断をうけている（認知症や知的障害は除外）、（2）障害によって日常生活に影響を受けている（重度の精神疾患）、（3）地域精神保健福祉サービスの利用歴がある
介護者の参加基準：(1)サービス利用者の主な介護者である
地域精神保健支援専門職者の参加基準：（1）医療保健福祉関係の国家資格を有する者（医師、看護師、精神保健福祉士、作業療法士、臨床心理士、その他）、（2）地域精神保健福祉サービスを提供する業務に携わったことがある
国または地方自治体の政府職員の参加基準：（1）行政機関で働いている、（2）地域の精神保健・社会福祉に関わる仕事に携わっている
研究者の参加基準（1）地域精神保健医療の分野で研究を行っている。

英語
The inclusion criteria for service users are: (1) diagnosis of mental illness (potential participants with dementia and intellectual disability are excluded from participation), (2) disability that affects daily life (serious mental illness), and (3) use of community mental health and social services.
The inclusion criteria for caregivers are: (1) primary caregiver for a service user.
The inclusion criteria for community mental health service providers are: (1) national license in medical health and welfare that have (doctor, nurse, psychiatric social worker, occupational therapist, clinical psychologist, and other) and (2) history of involvement in community mental health and welfare services.
The inclusion criteria for national or regional government staff are: (1) working for a government agency and (2) involvement in work related to community mental health and social services.
The inclusion criteria for researchers are: (1) doing research in the field of community mental health care.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)　20歳以下の方
(2)　入院中の方
(3)　成年後見制度を利用している方

英語
(1) age under 20 years
(2) current hospitalization
(3) adult guardianship

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓亮
ミドルネーム
姓	塩澤

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Shiozawa

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
精神保健研究所　地域・司法精神医療研究部

英語
National Institute of mental Health, Department of Community Mental Health & Law

郵便番号/Zip code

187-8553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8553,Japan

電話/TEL

042-341-2711(6284)

Email/Email

t.shiozawa@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓亮
ミドルネーム
姓	塩澤

英語

名	Takuma
ミドルネーム
姓	Shiozawa

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
精神保健研究所　地域・司法精神医療研究部

英語
National Institute of mental Health, Department of Community Mental Health & Law

郵便番号/Zip code

187-9553

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8553,Japan

電話/TEL

042-341-2711(6284)

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.ncnp.go.jp/nimh/chiiki/research/32.html

Email/Email

t.shiozawa@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神保健研究所　地域・司法精神医療研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
精神保健研究所　地域・司法精神医療研究部

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都立大学大学院人間健康科学研究科看護科学域

英語
Tokyo Metropolitan University, Graduate School of Human Health Sciences, Department of Nursing Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1 Ogawahigashi, Kodaira, Tokyo, 187-8553,Japan

電話/Tel

042-341-2711(6284)

Email/Email

t.shiozawa@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1002/npr2.12211

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051024

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