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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044677
受付番号 R000051025
科学的試験名 慢性肝疾患患者の脂質代謝とリピドミクス分析:多施設横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/29
最終更新日 2021/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性肝疾患における脂質組成および脂質代謝関連因子の観察研究 Observational study of lipid profile and lipid metabolism-related factors in chronic liver disease
一般向け試験名略称/Acronym 慢性肝疾患の脂質解析 Lipid analysis for chronic liver disease
科学的試験名/Scientific Title 慢性肝疾患患者の脂質代謝とリピドミクス分析:多施設横断研究 Lipid metabolism and lipidomics analysis in patients with chronic liver disease: Multicenter cross-sectional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性肝疾患のリピドミクス解析 Lipidomics analysis for chronic liver disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非ウイルス性慢性肝疾患 Non-viral chronic liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リピドミクス解析および脂質代謝分析による慢性肝疾患の病態解析 Pathophysiology analysis of chronic liver disease using lipidomics and lipid metabolism analysis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血清および肝組織中の脂質組成の相関性 Correlation of lipid profile in serum and liver tissue
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 慢性肝疾患の肝病態毎の脂質組成の相違 Differences in lipid profile among chronic liver disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 慢性肝疾患の肝病態毎の脂肪代謝および代謝産物の相違 Differences in lipid metabolism and metabolites in each chronic liver disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
1) Age is 20 years or older at the time of consent acquisition
2) Those who have received sufficient explanation before participating in this research, and after sufficient understanding, have obtained the voluntary written consent of the research subject.
除外基準/Key exclusion criteria ①本人から同意を得ることが困難な方
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
1) Those who have difficulty obtaining consent from the person
2) Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一義
ミドルネーム
Kazuyoshi
ミドルネーム
KON
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 1138421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email kazukon@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一義
ミドルネーム
Kazuyoshi
ミドルネーム
KON
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 1138421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazukon@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 OSAKE-NO-KAGAKU
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般財団法人お酒の科学財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部  医学系研究等倫理委員会 Juntendo Clinical Research and Trial Center
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5802-1584
Email/Email hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察の詳細:
1. 当院および参加施設にて肝生検もしくは肝切除術予定の慢性肝疾患患者および肝転移がん患者から同意を取得する。
2. 各症例の患者背景、血液学的データ、フィブロスキャンの検査値、体組成計(インボディ)による体組成値、肝がんの有無、メタボリック症候群関連疾患(脂質異常症、高血圧、糖尿病)の治療の経過についての情報、摂取栄養および飲酒歴の聴取内容に関する情報を収集する。
3. 同意取得後、肝生検前後の採血の際に研究用の血液および血清を同時に採取する。また、肝生検の際に研究用の検体として1穿刺分を採取する。手術に関しては診断・治療のために切除された肝組織の一部を用いる。
4. 研究用に採取された血清および肝組織を用いて、順天堂大学の研究室内で液体クロマトグラフィー+質量分析計を用いて脂質組成のターゲット解析(リピドミクス解析)を行う。採取された血液の白血球分画からDNAを抽出し、バイサルファイトシークエンス法で脂質代謝関連遺伝子のDNAメチル化(エピゲノム解析)を行い、さらにリアルタイムPCR法でこれまでNAFLDの病態と関連すると言われている一塩基多型(MBOAT7、PNPLA3、TM6SF2)および脂質代謝酵素FADS1、FADS2の一塩基多型の解析を行う。さらに肝生検組織から未染のパラフィン切片を作成し、免疫組織染色を行う
Observation details:
(1) Obtain consent from patients with chronic liver disease and patients with metastatic liver disease who are scheduled to undergo liver biopsy or hepatectomy at our hospital and participating facilities.
(2) Patient background of each case, hematological data, Fibroscan test value, Inbody body composition value, presence / absence of liver cancer, course of treatment for metabolic syndrome-related diseases (dyslipidemia, hypertension, diabetes) Gather information about, nutrition, and drinking history.
(3) After obtaining consent, collect blood and serum for research at the same time before and after liver biopsy. In addition, one puncture sample is collected as a research sample at the time of liver biopsy. For surgery, a part of the liver tissue excised for diagnosis and treatment is used.
(4) Using the serum and liver tissue collected for research, perform target analysis (lipidomics analysis) of lipid composition using liquid chromatography + mass spectrometer in the laboratory of Juntendo University. DNA is extracted from the leukocyte fraction of the collected blood, DNA methylation (epigenome analysis) of lipid metabolism-related genes is performed by the bisulfite sequence method, and it has been said that it is related to the pathological condition of NAFLD by real-time PCR method. Single nucleotide polymorphisms (MBOAT7, PNPLA3, TM6SF2) and lipid-metabolizing enzymes FADS1 and FADS2 will be analyzed. In addition, unstained paraffin sections are prepared from liver biopsy tissue and immunohistochemically stained.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 28
最終更新日/Last modified on
2021 06 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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