UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044828
受付番号 R000051030
科学的試験名 体組成計の活用による特定行為における体液量評価の標準化と、特定行為研修終了看護師の実践力向上に向けた活用方法の確立
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/01
最終更新日 2021/07/12 12:14:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
体組成計の活用による特定行為における体液量評価の標準化と、特定行為研修終了看護師の実践力向上に向けた活用方法の確立


英語
Standardization of Body fluid evaluation in Specified Medical Acts using body composition analyzer and its application for the training of nurses completing the educational program.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体組成計による特定行為体液量評価の標準化と、特定行為研修終了看護師の実践力向上


英語
Standardization of Body fluid evaluation in Specified Medical Acts using body composition analyzer and its application for the training of nurses completing the educational program.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体組成計の活用による特定行為における体液量評価の標準化と、特定行為研修終了看護師の実践力向上に向けた活用方法の確立


英語
Standardization of Body fluid evaluation in Specified Medical Acts using body composition analyzer and its application for the training of nurses completing the educational program.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体組成計による特定行為体液量評価の標準化と、特定行為研修終了看護師の実践力向上


英語
Standardization of Body fluid evaluation in Specified Medical Acts using body composition analyzer and its application for the training of nurses completing the educational program.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脱水


英語
dehydration

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1.特定行為の区分「栄養及び水分管理にかかる薬剤投与関連」の実施にあたり、生体インピーダンス法を用いて体液量評価に客観的な指標を取り込み、普遍的な評価方法を確立する
2.生体インピーダンス法による体液量評価の結果を特定行為実施者のアセスメントにフィードバックし、特定行為研修修了者の実践力の向上につなげる


英語
1. In implementing the specific action category "drug administration related to nutrition and water management", we will use the bioimpedance method to incorporate objective indicators into body fluid volume evaluation and establish a universal evaluation method.
2. The results of body fluid volume evaluation by the bioimpedance method will be fed back to the assessment of the specific action performer, which will lead to the improvement of the practical ability of those who have completed the specific action training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
理学所見および従来の検査所見での評価と比較して、体組成計での評価を加えることで体液量評価の客観的な指標を確立できる


英語
To establish the objective index by using a body composition analyzer to the evaluation of body fluid volume by comparing it with the evaluation by physical findings and conventional laboratory findings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成計での客観的な指標を活用して看護師の特定行為における体液量評価の精度を上げることができる


英語
To improve the accuracy of fluid volume evaluation in specific actions of nurses by utilizing the objective index of the body composition analyzer.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生体インピーダンス法を使用して体液量を評価する。
この評価は輸液計画をたてる際に一度だけ施行する。


英語
Evaluate body fluid volume using bioimpedance method.
This step will be applied only one time for each evaluation when planning an infusion plan.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者とする。
1) 疾患名及び診断方法: 脱水が疑われる、または脱水となる可能性のある患者
2) 病期・病型・病態の規定:別に定める特定行為の手順書に従い患者の状態を評価、手順書の範囲内に患者状態があることを確認して対象に組み入れる。
3) 年齢:同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4) 性別:性別不問
5) 全身状態の指標:バイタルサイン、呼吸・循環動態が安定していること
6) 関連する主要臓器機能:心機能、腎機能が保たれていること
7) 文書による研究対象者もしくは代諾者の同意:患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
Patients who meet all of the following criteria.
1) Disease name and diagnostic method: Patients with suspected or potentially dehydrated dehydration
2) Provisions for stage, type, and pathology: Evaluate the patient's condition according to the procedure manual for specific actions specified separately, confirm that the patient condition is within the scope of the procedure manual, and include it in the target.
3) Age: Patients aged 20 years or older at the time of consent acquisition
4) Gender: Gender does not matter
5) Indicators of general condition: vital signs, stable respiratory and circulatory dynamics
6) Related major organ functions: Heart function and renal function are maintained
7) Written consent of the research subject or surrogate: Patients who have voluntarily consented to the document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
1) 心疾患に関する条件:不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。また心不全症状を有する患者 
2) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
3) ペースメーカーなど通電性のあるインプラントを埋め込んでいるもの
4) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合


英語
Patients who fall under any of the following will not be included in this study.
1) Conditions related to heart disease: Concomitant with unstable angina or a history of myocardial infarction within 6 months. Patients with heart failure symptoms
2) Women who are pregnant or may become pregnant
3) Implants with conductive implants such as pacemakers
4) When the principal investigator and the research coordinator judge that participation in this research is not appropriate

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴元
ミドルネーム
大瀬


英語
Takamoto
ミドルネーム
Ohse

所属組織/Organization

日本語
JCHO東京新宿メディカルセンター


英語
JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

162-8543

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町5-1


英語
5-1 Tsukudo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3269-8111

Email/Email

toose-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴元
ミドルネーム
大瀬


英語
Takamoto
ミドルネーム
Ohse

組織名/Organization

日本語
JCHO東京新宿メディカルセンター


英語
JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

162-8543

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町5-1


英語
5-1 Tsukudo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3269-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toose-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JAPAN COMMUNITY HEALTH CARE ORGANIZATION

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JAPAN COMMUNITY HEALTH CARE ORGANIZATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
JCHO東京新宿メディカルセンター


英語
JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町5-1


英語
5-1 Tsukudo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3269-8111

Email/Email

toose-tky@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 12

最終更新日/Last modified on

2021 07 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名