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一般向け試験名/Public title

日本語
3焦点眼内レンズにおける術中波面収差解析装置の予測屈折精度

英語
Predictive Refractive Accuracy of Intraoperative Wavefront Aberration Analyzer for Trifocal IOLs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3焦点眼内レンズにおける術中波面収差解析装置の予測屈折精度

英語
Predictive Refractive Accuracy of Intraoperative Wavefront Aberration Analyzer for Trifocal IOLs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PanOptix(non-Toric)およびPanOptix Toricにおける術中波面収差解析装置ORAの予測屈折精度の検討

英語
Predictive Refraction Accuracy of the ORA Intraoperative Wavefront Aberration Analyzer for PanOptix (non-Toric) and PanOptix Toric

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PanOptix(non-Toric)およびPanOptix Toricにおける術中波面収差解析装置ORAの予測屈折精度の検討

英語
Predictive Refraction Accuracy of the ORA Intraoperative Wavefront Aberration Analyzer for PanOptix (non-Toric) and PanOptix Toric

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、白内障手術の進歩は著しく、また患者の白内障手術の期待度も高まってきている。特にPremium IOLにおいては、その性質上患者の期待度も高く、術前検査やIOL度数の計算においてはより高い精度が求められる。
　術中波面収差解析装置であるORAは、術中に無水晶体眼の状態での屈折を測定し、IOL度数を決定することができ、これまでに既存のIOL度数計算式に比べて同等以上の予測屈折精度があると報告されている。
　一方で、PanOptixは国内で初めて承認された3焦点眼内レンズであり、良好な術後結果が報告されている。ORAを用いることで更なる精度の向上や患者満足度の向上が期待できるものの、PanOptixにおけるORAの予測屈折精度を調べた報告はほとんどない。
　術後の患者満足度には、等価球面値における屈折誤差だけでなく、残余乱視も大きく影響を及ぼす。術前の検査値でnon-Toric IOLの適応を示した症例であっても、術後に残余乱視が残り、Toric IOLを挿入すべきであった症例を経験している。Toricかnon-Toricかの選択やToric IOLの円柱度数の決定もIOL挿入前に正確にできることが望まれる。
　そこで今回、PanOptixに対するORAの予測屈折精度を術前のIOL度数計算式と後ろ向きで比較検討するとともに術後残余乱視と各因子の関係性を調べることにした。

英語
In recent years, cataract surgery has made remarkable progress, and expectations of patients have been growing for the surgery. The patients especially have higher expectations for Premium IOLs in terms of its property and those need higher accuracy of the preoperative examination and the IOL power calculation.
ORA, an intraoperative wavefront aberrometry, enables surgeons to measure the refraction in the aphakic phase and determine the IOL power intraoperatively, and ORA has been reported that it has the same or higher accuracy of predicted postoperative refraction as the preoperative IOL power formulas. On the other hand, PanOptix is the first approved trifocal intraocular lens in Japan, and it is reported that PanOptix shows good visual performance and satisfaction. Although further improvements in accuracy and satisfaction can be expected by using ORA, there is few reports to have assessed the predictive accuracy of ORA with PanOptix.
Not only spherical equivalent refractive errors but also residual astigmatism highly influence on the postoperative satisfactions. We have experienced some cases, in which the preoperative examination indicated the adaption of non-Toric IOL but the residual astigmatism remained after the surgery, and Toric IOL should have been inserted. Thus, it is desirable to be able to choose Toric or non-Toric and determine the cylindrical power of Toric IOL before the IOL insertion. Therefore, we decided to conduct a retrospective study to compare ORA with the preoperative IOL power calculation formulas in the predictive accuracy for PanOptix and PanOptix Toric, and also to investigate correlation between the postoperative residual astigmatism and each factor.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PanOptix(non-Toric)およびPanOptix Toricに対するORAの予測屈折精度を術前IOL度数計算と比較して評価する。また、術後残余乱視に関連する因子を調べる。

英語
The predictive refractive accuracy of ORA for PanOptix (non-Toric) and PanOptix Toric will be evaluated in comparison to preoperative IOL power calculations. In addition, factors associated with postoperative residual astigmatism will be investigated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ORAおよび術前のIOL度数計算式の予測値と術後1～３か月の自覚屈折の等価球面度数の差の絶対値

英語
ORA and preoperative IOL power formula and the equivalent spherical power of subjective refraction at 1 to 3 months postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上
(2)PanOptix（non-Toric）もしくはPanOptix Toric IOLを挿入した患者
(3)南大阪アイクリニックで2019年7月から2020年12月の間に水晶体乳化吸引術による水晶体再建術を受け、術後1～3か月後の経過観察の測定データがある患者
(4)術後矯正視力が1.0以上の患者
(5)ORAによる術中測定が行われた患者

英語
(1) Patients who have underwent cataract surgery by phacoemulsification in Minami Osaka Eye Clinic and have the data of examination and observation criteria
(2) Patients with PanOptix or PanOptix Toric inserted in the capsular bag
(3) Postoperative Best Corrected Distance visual acuity (BCDVA) of 1.0 decimal or better in study eye
(4) Patients who have performed intraoperative refractive biometry measurement with ORA
(5) The age of 20 and more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)白内障手術の術後3か月以内にその他の眼手術を行った患者
(2)手術中のORAによる測定に影響を及ぼす可能性のある角膜病変（不透明、瘢痕など）のある患者またはORAによる正確な測定ができなかった患者
(3)角膜屈折手術の既往歴のある患者
(4)術後視力または屈折に影響を及ぼす可能性のある疾患を認めた患者、あるいは術後視力または屈折に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用していた患者
(5)手術中に、チン小帯断裂、後嚢破損、硝子体脱出、前房出血、IOL支持部が完全に水晶体嚢内に固定できないことが認められた患者
(6)その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with the experience of ocular surgery other than cataract surgery within 3 months after cataract surgery
(2) Patients with corneal lesion affecting the measurement of ORA during surgery
(3) Patients where ORA measurement was poor
(4) Patients with a disease possibly affecting the visual acuity or patients receiving medication possibly affecting the visual acuity
(5) Patients found during surgery to have laceration of zonule of Zinn, posterior capsule rupture, vitreous loss, hyphema or inability to implant the IOL in the capsular bag completely.
(6) Disqualified by the investigator or the sub investigator because of systemic or ophthalmic diseases

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敬三
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Keizo
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
南大阪アイクリニック

英語
Minami Osaka Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
南大阪アイクリニック

英語
Minami Osaka Eye Clinic

郵便番号/Zip code

5900402

住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町大久保北3丁目174-6

英語
3-174-6, Okubokita, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka, Japan

電話/TEL

072-453-1750

Email/Email

nabedosu@outlook.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬三
ミドルネーム
姓	渡邊

英語

名	Keizo
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
南大阪アイクリニック

英語
Minami Osaka Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
南大阪アイクリニック

英語
Minami Osaka Eye Clinic

郵便番号/Zip code

5900402

住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町大久保北3丁目174-6

英語
3-174-6, Okubokita, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka, Japan

電話/TEL

072-453-1750

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nabedosu@outlook.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Minami Osaka Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南大阪アイクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alcon Japan Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会事務局

英語
NPO MINS

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14

英語
1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

180

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き単施設観察研究。
2019年7月から2020年12月までの間に試験実施施設を受信した患者で選択除外基準に合致した患者の情報を対象とする。対象とする情報は、性別、年齢、合併症、治療内容、視力検査、生体計測検査、屈折検査とする。

英語
Retrospective single center observational study.
Information from patients who received the study site between July 2019 and December 2020 and met the selection exclusion criteria will be included.
The information to be included will be gender, age, comorbidities, treatment details, visual acuity test, biometric test, and refraction test.Retrospective single center observational study.
Information from patients who received the study site between July 2019 and December 2020 and met the selection exclusion criteria will be included.
The information to be included will be gender, age, comorbidities, treatment details, visual acuity test, biometric test, and refraction test.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

28

日

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