UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044693 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051036 |
| 科学的試験名 | 腎障害を合併した肝硬変患者の腹水治療に対するループ利尿薬の代替としてのトルバプタン投与の腎保護効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/01 |
| 最終更新日 | 2021/07/20 12:12:16 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
腎障害を合併した肝硬変患者の腹水治療に対するループ利尿薬の代替としてのトルバプタン投与の腎保護効果の検討
英語
Study of the renal protective effect of tolvaptan as a replacement of loop diuretics for the treatment of ascites in cirrhotic patients with renal dysfunction
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腎障害合併肝硬変に対するトルバプタンの腎保護効果
英語
Renal protective effect of tolvaptan for cirrhotic patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
腎障害を合併した肝硬変患者の腹水治療に対するループ利尿薬の代替としてのトルバプタン投与の腎保護効果の検討
英語
Study of the renal protective effect of tolvaptan as a replacement of loop diuretics for the treatment of ascites in cirrhotic patients with renal dysfunction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腎障害合併肝硬変に対するトルバプタンの腎保護効果
英語
Renal protective effect of tolvaptan for cirrhotic patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肝硬変症
英語
liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腎機能障害を有する肝硬変患者におけるループ利尿薬からトルバプタンへの切り替えの有効性および安全性を検討すること
英語
Efficacy and safety of switching from loop diuretics to tolvaptan in liver cirrhosis with renal dysfunction
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
トルバプタン投与開始12週後のeGFR・血清クレアチニン値の改善
英語
Improvement in eGFR and serum creatinine levels after 12 weeks of administration of tolvaptan
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
トルバプタン3.75 mg-7.5 mgの経口投与、12週
英語
Oral administration of tolvaptan, 3.75 mg-7.5 mg for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 非代償性肝硬変に伴う肝性腹水に対して、フロセミドを6ヶ月以上内服投与されている患者
2. 推定糸球体濾過量（estimated glomerular filtration rate, 以下eGFR）が60 ml/min未満の患者
英語
1. Patients with hepatic ascites associated with uncompensated liver cirrhosis who have been taking furosemide for at least 6 months
2. Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 60 ml/min
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 特発性細菌性腹膜炎を含む活動性の感染症を合併する患者
2. 癌性腹膜炎を合併する患者
3. 慢性腎臓病・心不全を合併する患者
4. 6ヶ月以内に肝細胞癌・食道胃静脈瘤の治療の既往を有する患者
5. バソプレシン拮抗薬を投与している患者
6. 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
英語
1. Patients with active infections, including spontaneous bacterial peritonitis
2. Patients with carcinomatous peritonitis
3. Patients with chronic kidney disease or heart failure
4. Patients with hepatocellular carcinoma or esophagogastric varices within 6 months of treatment
5. Patients receiving vasopressin antagonist
6. Women who are pregnant, potentially pregnant, within 28 days after delivery, or breast-feeding
目標参加者数/Target sample size
15
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 高之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小暮 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kogure |
所属組織/Organization
日本語
東北医科薬科大学病院
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
983-8512
住所/Address
日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1
英語
1-12-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Japan
電話/TEL
022-259-1221
Email/Email
tkogure@med.tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 高之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小暮 |
英語
| 名 | Takayuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kogure |
組織名/Organization
日本語
東北医科薬科大学病院
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
郵便番号/Zip code
983-8512
住所/Address
日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1
英語
1-12-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Japan
電話/TEL
022-259-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tkogure@med.tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東北医科薬科大学
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
消化器内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Non
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北医科薬科大学病院倫理委員会
英語
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
住所/Address
日本語
宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1
英語
1-12-1 Fukumuro, Miyagino-ku, Sendai, Japan
電話/Tel
022-259-1221
Email/Email
tiken@hosp.tohoku-mpu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051036
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051036
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
