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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044686
受付番号 R000051037
科学的試験名 ARGOSとORAを用いた白内障手術における術後屈折精度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/28
最終更新日 2021/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ARGOSとORAを用いた白内障手術における術後屈折精度の検討 Evaluation of predictive accuracy with monofocal IOL using ARGOS and ORA
一般向け試験名略称/Acronym ARGOSとORAを用いた白内障手術における術後屈折精度の検討 Evaluation of predictive accuracy with monofocal IOL using ARGOS and ORA
科学的試験名/Scientific Title ARGOSとORAを用いた白内障手術における術後屈折精度の検討 Evaluation of predictive accuracy with monofocal IOL using ARGOS and ORA
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ARGOSとORAを用いた白内障手術における術後屈折精度の検討 Evaluation of predictive accuracy with monofocal IOL using ARGOS and ORA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、白内障手術は屈折矯正白内障手術の側面を持つようになり、高い予測屈折精度が求められている。それに伴い、白内障手術におけるIOL度数計算式や検査機器も進歩してきた。
 検査機器においては、IOL度数の決定に最も重要な眼軸長の測定に、等価屈折率を用いる眼軸長測定装置を使用するのが一般的であったが、近年、区分屈折率を用いた新しい眼軸長測定装置(ARGOS )が発売になった。また、術中波面収差解析装置であるORA systemの登場により、術前にプランされた手術を術中にリアルタイムに検証できるようになり、多角的に術後屈折を予想することが可能となっている。
現在までに、等価屈折率を用いる眼軸長測定装置の術後屈折精度の評価やこれらの装置とORAの組み合わせによる術後屈折精度は検討されてきた。しかしながら区分屈折率を用いたARGOSの術後屈折精度の評価や、ORAとの組み合わせについてはまだ報告が少ない。
本試験では、ARGOSと従来の眼軸長測定装置であるOA2000を比較するとともに、ARGOS とORAの組み合わせによる術後屈折精度も評価することとした。
Cataract surgery has begun to have an aspect of refractive surgery in recent years and higher accuracy of predicted refraction is called for. Along with this trend, the IOL power calculation formulas and the examination apparatuses have been advanced.
In the examination apparatuses, an apparatus using equivalent refractive index for measuring eye axial length that is the most important element to determine IOL power has been commonly used, but recently a newly developed axial length measuring apparatus (ARGOS) that uses a segmental refractive index was launched. In addition, the emergence of ORA that is an intraoperative wavefront aberration analysis system enables surgeons to intraoperatively validate the preoperative planned surgery in real time, and it becomes possible to predict the postoperative refraction multidirectionally.
Evaluations for the accuracy of postoperative refraction by axial length measuring biometer using equivalent refractive index or a combination of such biometer and ORA have been conducted. However, there have been few reports so far of the accuracy of postoperative refraction by ARGOS that uses segmental refractive index or a combination of ARGOS and ORA being evaluated.
We decided to conduct this study to compare ARGOS with OA2000 that is a conventional axial length measuring biometer, and to evaluate the accuracy of postoperative refraction by a combination of ARGOS and ORA.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Clareon眼内レンズを挿入した患者において、ARGOSとOA2000およびこれらの機器とORA の組み合わせによる術後屈折精度を比較検討する。 To compare the accuracy of postoperative refraction by ARGOS, OA2000, ARGOS with ORA, and OA2000 with ORA in patients with Clareon IOL.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ARGOS、OA2000、AROGSとORA、OA2000とORAとの組み合わせで求めた予測屈折誤差、予測屈折誤差の絶対値、および絶対値の割合(±0.25D以内、±0.5D以内、±0.75D以内、および±1.0D以内) Refractive prediction error, absolute refractive prediction error, and rate (within 0.25D, within 0.5D, within 0.75D, and within 1.0D) of absolute value on ARGOS, OA2000, combination of ARGOS and ORA, and combination of OA2000 and ORA.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
86 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 20歳以上85歳以下で、水晶体乳化吸引術による水晶体再建術を受ける予定の患者。性別は問わない。
(2) Clareon眼内レンズを水晶体嚢内に挿入、固定が可能と思われる患者
(3) 術後1-3ヶ月後の最高矯正視力が0.8以上を期待できる患者
(4) 術後1-3ヶ月後における6.4検査・観察項目のデータがある患者
(5) 術中にORAによる測定が行われる予定の患者
(1) Patients between 20 and 85 years of age who are scheduled to undergo lens reconstruction by lens phacoemulsification aspiration. Gender is not required.
(2) Patients with Clareon IOL inserted in the capsular bag
(3) Postoperative Best Corrected Distance visual acuity (BCDVA) of 0.8 decimal or better in study eye
(4) Patients who have the data of examination and observation criteria
(5) Patients who have performed intraoperative refractive biometry measurement with ORA
除外基準/Key exclusion criteria (1) 白内障手術の術後3ヶ月以内にその他の眼手術を行った患者
(2) コントロール不良の緑内障、進行性の糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、網膜剥離、虹彩血管新生、角膜変性、角膜移植および角膜屈折矯正手術を含む眼手術歴、重度のドライアイのあった患者
(3) 角膜乱視が1.25 D以上の患者
(4) 視力に影響を及ぼす可能性のある疾患を認めた患者、あるいは、視力に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用していた患者
(5) 手術中に、チン小帯断裂、後嚢破損、硝子体脱出、前房出血、IOL支持部が完全に水晶体嚢内に固定できないことが認められた患者
(6) その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した患者
(1) Patients with the experience of ocular surgery other than cataract surgery within 3 months after cataract surgery
(2) Patient with uncontrolled glaucoma, progressive diabetes, retinal disorders and severe dry eye.
(3) Corneal astigmatism more than 1.25D
(4) Patients with a disease possibly affecting the visual acuity or patients receiving medication possibly affecting the visual acuity
(5) Patients found during surgery to have laceration of zonule of Zinn, posterior capsule rupture, vitreous loss, hyphema or inability to implant the IOL in the capsular bag completely.
(6) Disqualified by the investigator or the sub investigator because of systemic or ophthalmic diseases
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敬三
ミドルネーム
渡邊
Keizo
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 南大阪アイクリニック Minami Osaaka Eye Clinic
所属部署/Division name 南大阪アイクリニック Minami Osaka Eye Clinic
郵便番号/Zip code 590-0402
住所/Address 大阪府泉南郡熊取町大久保北3丁目174-6 3-174-6, Okubokita, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka, Japan
電話/TEL 072-453-1750
Email/Email nabedosu@outlook.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敬三
ミドルネーム
渡邊
Keizo
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 南大阪アイクリニック Minami Osaka Eye Clinic
部署名/Division name 南大阪アイクリニック Minami Osaka Eye Clinic
郵便番号/Zip code 590-0402
住所/Address 大阪府泉南郡熊取町大久保北3丁目174-6 3-174-6, Okubokita, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka, Japan
電話/TEL 072-453-1750
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nabedosu@outlook.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minami Osaka Eye Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
南大阪アイクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Alcon Japan Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本アルコン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 MINS NPO MINS
住所/Address 東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
2021年1月から2022年1月までの間に試験実施施設を受診した患者で選択除外基準に合致した患者の情報を対象とする。
対象とする情報は、性別、年齢、合併症、治療内容、視力検査、生体計測検査、屈折検査とする。
Prospective Observation Study.
Information from patients who visited the study site between January 2021 and January 2022 and who met the exclusion criteria will be included.
Information to be included will be gender, age, comorbidities, treatment, visual acuity, biometry and refraction tests.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 28
最終更新日/Last modified on
2021 06 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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