UMIN試験ID | UMIN000044686 |
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受付番号 | R000051037 |
科学的試験名 | ARGOSとORAを用いた白内障手術における術後屈折精度の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/28 |
最終更新日 | 2021/06/28 14:58:27 |
日本語
ARGOSとORAを用いた白内障手術における術後屈折精度の検討
英語
Evaluation of predictive accuracy with monofocal IOL using ARGOS and ORA
日本語
ARGOSとORAを用いた白内障手術における術後屈折精度の検討
英語
Evaluation of predictive accuracy with monofocal IOL using ARGOS and ORA
日本語
ARGOSとORAを用いた白内障手術における術後屈折精度の検討
英語
Evaluation of predictive accuracy with monofocal IOL using ARGOS and ORA
日本語
ARGOSとORAを用いた白内障手術における術後屈折精度の検討
英語
Evaluation of predictive accuracy with monofocal IOL using ARGOS and ORA
日本/Japan |
日本語
白内障
英語
Cataract
眼科学/Ophthalmology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
近年、白内障手術は屈折矯正白内障手術の側面を持つようになり、高い予測屈折精度が求められている。それに伴い、白内障手術におけるIOL度数計算式や検査機器も進歩してきた。
検査機器においては、IOL度数の決定に最も重要な眼軸長の測定に、等価屈折率を用いる眼軸長測定装置を使用するのが一般的であったが、近年、区分屈折率を用いた新しい眼軸長測定装置(ARGOS )が発売になった。また、術中波面収差解析装置であるORA systemの登場により、術前にプランされた手術を術中にリアルタイムに検証できるようになり、多角的に術後屈折を予想することが可能となっている。
現在までに、等価屈折率を用いる眼軸長測定装置の術後屈折精度の評価やこれらの装置とORAの組み合わせによる術後屈折精度は検討されてきた。しかしながら区分屈折率を用いたARGOSの術後屈折精度の評価や、ORAとの組み合わせについてはまだ報告が少ない。
本試験では、ARGOSと従来の眼軸長測定装置であるOA2000を比較するとともに、ARGOS とORAの組み合わせによる術後屈折精度も評価することとした。
英語
Cataract surgery has begun to have an aspect of refractive surgery in recent years and higher accuracy of predicted refraction is called for. Along with this trend, the IOL power calculation formulas and the examination apparatuses have been advanced.
In the examination apparatuses, an apparatus using equivalent refractive index for measuring eye axial length that is the most important element to determine IOL power has been commonly used, but recently a newly developed axial length measuring apparatus (ARGOS) that uses a segmental refractive index was launched. In addition, the emergence of ORA that is an intraoperative wavefront aberration analysis system enables surgeons to intraoperatively validate the preoperative planned surgery in real time, and it becomes possible to predict the postoperative refraction multidirectionally.
Evaluations for the accuracy of postoperative refraction by axial length measuring biometer using equivalent refractive index or a combination of such biometer and ORA have been conducted. However, there have been few reports so far of the accuracy of postoperative refraction by ARGOS that uses segmental refractive index or a combination of ARGOS and ORA being evaluated.
We decided to conduct this study to compare ARGOS with OA2000 that is a conventional axial length measuring biometer, and to evaluate the accuracy of postoperative refraction by a combination of ARGOS and ORA.
その他/Others
日本語
Clareon眼内レンズを挿入した患者において、ARGOSとOA2000およびこれらの機器とORA の組み合わせによる術後屈折精度を比較検討する。
英語
To compare the accuracy of postoperative refraction by ARGOS, OA2000, ARGOS with ORA, and OA2000 with ORA in patients with Clareon IOL.
日本語
ARGOS、OA2000、AROGSとORA、OA2000とORAとの組み合わせで求めた予測屈折誤差、予測屈折誤差の絶対値、および絶対値の割合(±0.25D以内、±0.5D以内、±0.75D以内、および±1.0D以内)
英語
Refractive prediction error, absolute refractive prediction error, and rate (within 0.25D, within 0.5D, within 0.75D, and within 1.0D) of absolute value on ARGOS, OA2000, combination of ARGOS and ORA, and combination of OA2000 and ORA.
日本語
英語
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
86 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 20歳以上85歳以下で、水晶体乳化吸引術による水晶体再建術を受ける予定の患者。性別は問わない。
(2) Clareon眼内レンズを水晶体嚢内に挿入、固定が可能と思われる患者
(3) 術後1-3ヶ月後の最高矯正視力が0.8以上を期待できる患者
(4) 術後1-3ヶ月後における6.4検査・観察項目のデータがある患者
(5) 術中にORAによる測定が行われる予定の患者
英語
(1) Patients between 20 and 85 years of age who are scheduled to undergo lens reconstruction by lens phacoemulsification aspiration. Gender is not required.
(2) Patients with Clareon IOL inserted in the capsular bag
(3) Postoperative Best Corrected Distance visual acuity (BCDVA) of 0.8 decimal or better in study eye
(4) Patients who have the data of examination and observation criteria
(5) Patients who have performed intraoperative refractive biometry measurement with ORA
日本語
(1) 白内障手術の術後3ヶ月以内にその他の眼手術を行った患者
(2) コントロール不良の緑内障、進行性の糖尿病網膜症、ぶどう膜炎、網膜剥離、虹彩血管新生、角膜変性、角膜移植および角膜屈折矯正手術を含む眼手術歴、重度のドライアイのあった患者
(3) 角膜乱視が1.25 D以上の患者
(4) 視力に影響を及ぼす可能性のある疾患を認めた患者、あるいは、視力に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用していた患者
(5) 手術中に、チン小帯断裂、後嚢破損、硝子体脱出、前房出血、IOL支持部が完全に水晶体嚢内に固定できないことが認められた患者
(6) その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Patients with the experience of ocular surgery other than cataract surgery within 3 months after cataract surgery
(2) Patient with uncontrolled glaucoma, progressive diabetes, retinal disorders and severe dry eye.
(3) Corneal astigmatism more than 1.25D
(4) Patients with a disease possibly affecting the visual acuity or patients receiving medication possibly affecting the visual acuity
(5) Patients found during surgery to have laceration of zonule of Zinn, posterior capsule rupture, vitreous loss, hyphema or inability to implant the IOL in the capsular bag completely.
(6) Disqualified by the investigator or the sub investigator because of systemic or ophthalmic diseases
130
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名 | 敬三 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 |
英語
名 | Keizo |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
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南大阪アイクリニック
英語
Minami Osaaka Eye Clinic
日本語
南大阪アイクリニック
英語
Minami Osaka Eye Clinic
590-0402
日本語
大阪府泉南郡熊取町大久保北3丁目174-6
英語
3-174-6, Okubokita, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka, Japan
072-453-1750
nabedosu@outlook.com
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名 | 敬三 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 |
英語
名 | Keizo |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
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南大阪アイクリニック
英語
Minami Osaka Eye Clinic
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南大阪アイクリニック
英語
Minami Osaka Eye Clinic
590-0402
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大阪府泉南郡熊取町大久保北3丁目174-6
英語
3-174-6, Okubokita, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka, Japan
072-453-1750
nabedosu@outlook.com
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その他
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Minami Osaka Eye Clinic
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南大阪アイクリニック
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その他
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Alcon Japan Ltd.
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日本アルコン
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営利企業/Profit organization
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特定非営利活動法人 MINS
英語
NPO MINS
日本語
東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14
英語
1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
いいえ/NO
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2021 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
50
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一般募集中/Open public recruiting
2020 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き観察研究
2021年1月から2022年1月までの間に試験実施施設を受診した患者で選択除外基準に合致した患者の情報を対象とする。
対象とする情報は、性別、年齢、合併症、治療内容、視力検査、生体計測検査、屈折検査とする。
英語
Prospective Observation Study.
Information from patients who visited the study site between January 2021 and January 2022 and who met the exclusion criteria will be included.
Information to be included will be gender, age, comorbidities, treatment, visual acuity, biometry and refraction tests.
2021 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051037
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051037
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |