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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044688
受付番号 R000051044
科学的試験名 Distal Radius and Ulna (DRU) 分類を用いた 骨成熟度評価による成長予測の妥当性の検討  アジア太平洋脊椎外科学会多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/01
最終更新日 2021/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
手のレントゲンを用いた骨成熟度評価による成長予測の妥当性
Validity study for bone maturity using with hand X-ray
一般向け試験名略称/Acronym 骨成熟度評価の妥当性検討 DRU validity study
科学的試験名/Scientific Title Distal Radius and Ulna (DRU) 分類を用いた
骨成熟度評価による成長予測の妥当性の検討 
アジア太平洋脊椎外科学会多施設共同研究
APSS collaborative study: multicenter validation of the distal radius and ulna classification
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Distal Radius and Ulna (DRU) 分類を用いた
骨成熟度評価による成長予測の妥当性の検討 
アジア太平洋脊椎外科学会多施設共同研究
APSS collaborative study: multicenter validation of the distal radius and ulna classification
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性側弯症 Adolescent idiopathic scoliosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性側弯症における脊柱側弯進行の予測因子として、身長発育速度のピーク(PHV:Peak Height Velocity)が有用な指標となることが予測されているが、患者ごとにPHVの時期は異なる。
  PHVの時期予測のため、従来は骨盤単純X線を用いるRisser分類が用いられているが、PHVの予測には不十分であるという報告もある。
  2014年にLukらに報告された手のレントゲンを用いた骨成熟度評価Distal Radius and Ulna (DRU)評価 (Luk KD et al. Spine J, 2014.)を、既存の骨成熟度評価法に加え治療を行っている。しかし、その妥当性について、アジア圏内の異なる国々で評価されたことはない。
今回同じ治療方針で行動する多施設の蓄積データをもとに以下を目的として研究を実施する。
側弯症の児童を対象に、DRU分類、Cobb角度 と身長、座高(もしくはarm span)の関係性を明らかにし、DRU分類がPHV を予測可能か調査する。本研究内における骨成熟度評価に用いる資料は通常診療範囲内のX線画像であり、研究を目的とした新たなまたは追加のX線照射は行わない。
This multi-center study has two aims,
1) to investigate which degree of the DRU classification can predict PHV

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・DRU分類と各骨成熟度評価で得られたgradeと実際の身長の伸びをデータ化し、PHV との関係を調査する。
Relationship between DRU classification and PHV
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・受診時のCobb角を群分けしそれぞれの側弯進行リスクについて検討する。
・身長とCobb角の変化量の相関を評価する。

左手の骨成熟度評価 (DRU分類)と側弯進行(1年以内に6度以上の側弯進行と定義)リスクの関係について明らかにする。
Relationship between DRU classification and curve progressions
Relationship between initial Cobb angle and scoliosis progression in each of the DRU classifications.
Country Differences in Risk Factors for curve progression.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特発性側弯症 Adolescent idiopathic scoliosis
除外基準/Key exclusion criteria 先天性側弯症
症候群性側弯症
congenital scoliosis
syndromic scoliosis
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
酒井
Daisuke
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 東海大学 Tokai University
所属部署/Division name 整形外科 Orhthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 259 -1193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋 143 143 Isehara city Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email daisakai@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英樹
ミドルネーム
重松
Hideki
ミドルネーム Shigematsu
Shigematsu
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijocho Kashihara city Nara
電話/TEL 0744223051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shideki@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self management
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学 Tokai University
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋 143 143 Isehara city Kanagawa
電話/Tel 0463 93 1121
Email/Email daisakai@is.icc.u-tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2034 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 国内限定施設で症例を収集しています Joined 11 institutions in Japan.
We are collecting data regarding skeletal maturity such as Age, Risser grade, DRU classification and Sanders classification on Hand X-ray, menarche, height, weight, arm spam, sitting height.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 28
最終更新日/Last modified on
2021 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051044
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051044

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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