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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044700
受付番号 R000051046
科学的試験名 試験食品の食後血中中性脂肪上昇抑制効果-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/30
最終更新日 2021/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の食後血中中性脂肪上昇抑制効果-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法- Effect of intake of a test food on postprandial blood triglyceride level -a randomized, double blind placebo-controlled, cross-over study-
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の食後血中中性脂肪上昇抑制効果 Effects of a test food on postprandial blood triglyceride level
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の食後血中中性脂肪上昇抑制効果-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法- Effect of intake of a test food on postprandial blood triglyceride level -a randomized, double blind placebo-controlled, cross-over study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の食後血中中性脂肪上昇抑制効果 Effects of a test food on postprandial blood triglyceride level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 (空腹時中性脂肪の値が150 mg/dl 未満の者) Healthy adult (who has fasting blood triglyceride level less than 150 mg/dl )
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂質を多く含む食品と試験食品を摂取した際の食後血中中性脂肪に対する有効性を検証する To examine the effect of a test food on postprandial blood triglyceride level after intake of high fat diet
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中中性脂肪値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積

(高脂肪食摂取前、摂取2時間後、摂取3時間後、摂取4時間後、摂取6時間後)
The difference of serum triglyceride level at sequential sampling time points and AUC (area under the blood concentration - time curve)
(before ingestion of high fat diet, and 2, 3, 4, 6 hours after ingestion of a high fat)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes RLPコレステロールの経時的変化及び血中濃度曲線下面積

その他脂質代謝関連因子
(総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、遊離脂肪酸、βリポタンパク、リポタンパク分画,リン脂質)
(高脂肪食摂取前、摂取2時間後、摂取3時間後、摂取4時間後、摂取6時間後)

身長、体重、BMI(高脂肪食摂取前)
The difference of serum RLP cholesterol level at sequential sampling time points and AUC

Other lipid metabolism related factors
(Total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, free fatty acid, beta lipoprotein, lipoprotein fraction, phospholipid)
(before ingestion of high fat diet and 2, 3, 4, 6 hours after ingestion of a high fat)

Height, body weight, BMI(before ingestion of high fat diet)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ食品単回摂取→ウォッシュアウト期間(6日間以上)→試験食品単回摂取 Single ingestion of the placebo food-washout period (6 days or more)-single ingestion of the test food
介入2/Interventions/Control_2 試験食品単回摂取→ウォッシュアウト期間(6日間以上)→プラセボ食品単回摂取 Single ingestion of the test food-washout period (6 days or more)-single ingestion of placebo food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳以下の男女
(2) 1年以内の健康診断の空腹時中性脂肪値が150 mg/dL未満である者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1) Healthy subjects aged 20 to 65 years old.
(2) Subjects whose fasting serum triglyceride levels are less than 150 mg/dL.
(3) Subjects giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria a. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
b. 以下の慢性疾患で治療中の者
 心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
 c. 脂質代謝に影響を及ぼす医薬品(漢方薬を含む)、サプリメント・健康食品を常用している者
 d. アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者
 e. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
f. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
a. Subjects who have a history of treatment for malignancy, heart failure and myocardial infarction
b. Subjects who are being treated for the following chronic diseases; atrial fibrillation, arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, other chronic diseases
c c. Frequent users of medicine (includes TCM) and/or supplements and/or health foods that could affect lipid metabolism.
d. Subjects who have allergy (medical products, test food related food)
e. Subjects who are pregnant or breastfeeding or planning to get pregnant during the study
f. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the physician in change due to other reason.

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敦史
ミドルネーム
山津
Yamatsu
ミドルネーム
Atsushi
所属組織/Organization 株式会社ファーマフーズ Pharma Foods International Co., Ltd.
所属部署/Division name 第一開発部 R&D department
郵便番号/Zip code 615-8245
住所/Address 京都市西京区御陵大原1-49 1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto 615-8245, Japan
電話/TEL 075-748-9829
Email/Email a-yamatsu@pharmafoods.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕晃
ミドルネーム
山田
Hiroaki
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 株式会社ファーマフーズ Pharma Foods International Co., Ltd.
部署名/Division name 第一開発部 R&D department
郵便番号/Zip code 615-8245
住所/Address 京都市西京区御陵大原1-49 1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto 615-8245, Japan
電話/TEL 075-748-9829
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-yamada@pharmafoods.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pharma Foods International Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファーマフーズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsui Sugar Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三井製糖株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会 the ethics committees of Yoga Allergy Clinic
住所/Address 〒158-0097 東京都世田谷区用賀4-32-16 4-32-16, Yoga, Setagaya-ku, Tokyo, 158-0097, Japan
電話/Tel 03-5491-4478
Email/Email jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 29
最終更新日/Last modified on
2021 06 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051046

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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