UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の食後血中中性脂肪上昇抑制効果－プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法－

英語
Effect of intake of a test food on postprandial blood triglyceride level -a randomized, double blind placebo-controlled, cross-over study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の食後血中中性脂肪上昇抑制効果

英語
Effects of a test food on postprandial blood triglyceride level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の食後血中中性脂肪上昇抑制効果－プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法－

英語
Effect of intake of a test food on postprandial blood triglyceride level -a randomized, double blind placebo-controlled, cross-over study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の食後血中中性脂肪上昇抑制効果

英語
Effects of a test food on postprandial blood triglyceride level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人　(空腹時中性脂肪の値が150 mg/dl 未満の者)

英語
Healthy adult (who has fasting blood triglyceride level less than 150 mg/dl )

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質を多く含む食品と試験食品を摂取した際の食後血中中性脂肪に対する有効性を検証する

英語
To examine the effect of a test food on postprandial blood triglyceride level after intake of high fat diet

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中中性脂肪値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積

（高脂肪食摂取前、摂取2時間後、摂取3時間後、摂取4時間後、摂取6時間後）

英語
The difference of serum triglyceride level at sequential sampling time points and AUC (area under the blood concentration - time curve)
(before ingestion of high fat diet, and 2, 3, 4, 6 hours after ingestion of a high fat)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
RLPコレステロールの経時的変化及び血中濃度曲線下面積

その他脂質代謝関連因子
（総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、遊離脂肪酸、βリポタンパク、リポタンパク分画,リン脂質）
（高脂肪食摂取前、摂取2時間後、摂取3時間後、摂取4時間後、摂取6時間後）

身長、体重、BMI(高脂肪食摂取前)

英語
The difference of serum RLP cholesterol level at sequential sampling time points and AUC

Other lipid metabolism related factors
(Total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, free fatty acid, beta lipoprotein, lipoprotein fraction, phospholipid)
(before ingestion of high fat diet and 2, 3, 4, 6 hours after ingestion of a high fat)

Height, body weight, BMI(before ingestion of high fat diet)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ食品単回摂取→ウォッシュアウト期間（6日間以上）→試験食品単回摂取

英語
Single ingestion of the placebo food-washout period (6 days or more)-single ingestion of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品単回摂取→ウォッシュアウト期間（6日間以上）→プラセボ食品単回摂取

英語
Single ingestion of the test food-washout period (6 days or more)-single ingestion of placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳以下の男女
(2) 1年以内の健康診断の空腹時中性脂肪値が150 mg/dL未満である者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Healthy subjects aged 20 to 65 years old.
(2) Subjects whose fasting serum triglyceride levels are less than 150 mg/dL.
(3) Subjects giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
b. 以下の慢性疾患で治療中の者
　心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
　c. 脂質代謝に影響を及ぼす医薬品（漢方薬を含む）、サプリメント・健康食品を常用している者
　d. アレルギー（医薬品・試験食品関連食品）がある者
　e. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
f. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
a. Subjects who have a history of treatment for malignancy, heart failure and myocardial infarction
b. Subjects who are being treated for the following chronic diseases; atrial fibrillation, arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, other chronic diseases
c c. Frequent users of medicine (includes TCM) and/or supplements and/or health foods that could affect lipid metabolism.
d. Subjects who have allergy (medical products, test food related food)
e. Subjects who are pregnant or breastfeeding or planning to get pregnant during the study
f. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the physician in change due to other reason.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦史
ミドルネーム
姓	山津

英語

名	Yamatsu
ミドルネーム
姓	Atsushi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファーマフーズ

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
第一開発部

英語
R&D department

郵便番号/Zip code

615-8245

住所/Address

日本語
京都市西京区御陵大原１－４９

英語
1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto 615-8245, Japan

電話/TEL

075-748-9829

Email/Email

a-yamatsu@pharmafoods.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕晃
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
株式会社ファーマフーズ

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
第一開発部

英語
R&D department

郵便番号/Zip code

615-8245

住所/Address

日本語
京都市西京区御陵大原１－４９

英語
1-49 Goryo-Ohara, Nishikyo-ku, Kyoto 615-8245, Japan

電話/TEL

075-748-9829

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-yamada@pharmafoods.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファーマフーズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsui Sugar Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三井製糖株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
the ethics committees of Yoga Allergy Clinic

住所/Address

日本語
〒158-0097　東京都世田谷区用賀4-32-16

英語
4-32-16, Yoga, Setagaya-ku, Tokyo, 158-0097, Japan

電話/Tel

03-5491-4478

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

85

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ解析の遅れ

英語
delay of data analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051046

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