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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044690
受付番号 R000051047
科学的試験名 心不全合併慢性肝疾患患者に対して、サクビトリルバルサルタンが門脈血行動態に与える影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/28
最終更新日 2021/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全合併慢性肝疾患患者に対して、サクビトリルバルサルタンが門脈血行動態に与える影響に関する検討 Portal hemodynamic effects of Sacubitril valsartan in liver disease patients with hart failure: a prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym サクビトリルバルサルタンが門脈血行動態に与える影響に関する検討 Portal hemodynamic effects of Sacubitril valsartan
科学的試験名/Scientific Title 心不全合併慢性肝疾患患者に対して、サクビトリルバルサルタンが門脈血行動態に与える影響に関する検討 Portal hemodynamic effects of Sacubitril valsartan in liver disease patients with hart failure: a prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サクビトリルバルサルタンが門脈血行動態に与える影響に関する検討 Portal hemodynamic effects of Sacubitril valsartan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全合併慢性肝疾患患者 liver disease patients with hart failure
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全合併慢性肝疾患患者に対して、サクビトリルバルサルタンを投与した後、門脈血行動態の変化について検討を行なう。 Evaluation of the portal hemodynamic effect of Sacubitril valsartan in liver disease patients with hart failure
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 門脈本幹の断面積の変化 Changes in portal venous area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験に参加する全例に対してサクビトリルバルサルタンを内服させる。 なお、用量用法については、添付文書内容と同様に100mg /日(1日2回投与) より開始する。主治医判断で投与量は56日以内に、最大投与量200-400mg /日 (1日2回投与)を決定する。 Start Sacubitril valsartan at 50 mg twice daily and double the dose within 56days, as tolerated by the patient.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心不全合併肝疾患患者
Chronic liver disuse with heart failure
除外基準/Key exclusion criteria ①本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
②アンジオテンシン変換酵素阻害薬を投与中の患者、あるいは投与中止から36時間以内の患者
③血管浮腫の既往歴のある患者
④重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)のある患者
⑤妊娠中、妊娠している可能性がある患者、授乳中の患者
⑥その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
⑦同意を得られなかった症例
1) Patients with history of hypersensitivity to any of the other ingredients of Sacubitril valsartan
2)Under administration of angiotensin converting enzyme inhibitor
3)History of angioedema
4)History of severe liver disease(Child-Pugh C)
5)Pregnancy or possibility of pregnancy
6)Patients judged as inadequate at the discretion of physicians
7)Patients not approving the study consent
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晴紀
ミドルネーム
魚嶋
haruki
ミドルネーム
Uojima
所属組織/Organization 北里大学病院 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology, Internal Medicine
郵便番号/Zip code 252-0373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL +81-42-778-7750
Email/Email kiruha@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晴紀
ミドルネーム
魚嶋
Haruki
ミドルネーム
Uojima
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology, Internal Medicine
郵便番号/Zip code 252-0373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL +81-42-778-7750
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiruha@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kitasato University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部事務室総務課 医学研究・倫理委員会事務局 Kitasato University School of Medicine Institutional Review Board
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/Tel 0427788111
Email/Email rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 28
最終更新日/Last modified on
2021 06 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051047
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051047

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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