UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規化粧品の肌への効果確認予備検討試験

英語
Preliminary study test to confirm the effect of new cosmetics on the skin .

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規化粧品の肌への効果確認予備検討試験

英語
Preliminary study test to confirm the effect of new cosmetics on the skin .

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規化粧品の肌への効果確認予備検討試験

英語
Preliminary study test to confirm the effect of new cosmetics on the skin .

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規化粧品の肌への効果確認予備検討試験

英語
Preliminary study test to confirm the effect of new cosmetics on the skin .

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な成人女性がクリーム化粧品を4週間使用した際の肌状態の変化を評価する

英語
Evaluate changes in skin condition when healthy adult female use cosmetics cream for 4 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験品使用開始前と使用4週間後の肌状態を比較

英語
Comparison of skin condition before starting use of test article and 4 weeks after use

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化粧品を4週間使用

英語
Using cosmetic essence for 4 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
"１．重篤な疾患を有しない健常な方
２．シミ、シワに悩みのある女性
３．40歳以上～65歳以下で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
４．基礎化粧品を試験開始前1ヶ月以内に変更していない方
５．試験期間中の基礎化粧品の使用は、被験商品のみにしていただける方
６．肌への効果が考えられる健康食品等を試験開始前1ヶ月以内に恒常的に摂取していない方
７．試験開始1ヶ月前から試験期間中に特別なスキンケア施術を受けないこと、また海水浴、登山、日光浴、屋外での運動など紫外線の暴露を避けることができる方
８．試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方
９．軽度の慢性疾患(高血圧症、高脂血症、等)を治療している方の試験参加については、試験責任医師の判断により参加することができるものとする"

英語
"1.Healthy person without serious illness.
2.Women who have wrinkles and stains on the face.
3.Those aged 40 to 65 who can voluntarily participate in clinical trials and obtain written consent.
4.Those who have not changed basic cosmetics within 1 month before the start of the test.
5.Those who can use basic cosmetics only for test products during the test period.
6.Those who have not regularly ingested health foods that may have an effect on the skin within one month before the start of the test.
7.Those who do not receive special skin care treatment from 1 month before the start of the test during the test period, and who can avoid exposure to ultraviolet rays such as swimming, mountain climbing, sunbathing, outdoor exercise, etc.
8.Those who can maintain a constant daily lifestyle during the test period.
9.Those who are treating mild chronic diseases (hypertension, hyperlipidemia, etc.) may participate in the study at the discretion of the investigator."

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
"１．重篤な疾患(心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や精神疾患のある方
２．アトピー性皮膚炎、蕁麻疹等の皮膚疾患等で内服・外用医薬品を試験開始１ヶ月以内に恒常的もしくは、月のうち1/3以上摂取している方
３．試験に影響が考えられる皮膚疾患を有する方
４．プラセンタを含有した化粧品でアレルギー症状を経験したことのある方、薬物アレルギーの方
５．妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する方
６．その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格とした方
７．過去１ヶ月以内に他の臨床試験に参加している方"

英語
"1.Those with serious illness (heart disease, liver disease, kidney disease, cancer, etc.) or mental illness.
2.Those who regularly take internal or external medicines within 1 month of the start of the test due to skin diseases such as atopic dermatitis and urticaria, or who take 1/3 or more of the month.
3.Those with skin disorders that may affect the test.
4.Those who have experienced allergic symptoms with cosmetics containing placenta, those who are allergic to drugs.
5.Pregnant / lactating women and those who wish to become pregnant during the test period.
6.Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reason.
7.Those who have participated in other clinical trials within the past month."

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公美恵
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	kimie
ミドルネーム
姓	ito

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　桜緑会　日本橋さくらクリニック

英語
Nihonbashi Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0025

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町１－９－２ 稲村ビル５階

英語
1-9-2,Nihonbashikayabacho,Chuo-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6661-9061

Email/Email

mail-1@ouryokukai.sakura.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達雄
ミドルネーム
姓	植竹

英語

名	tatsuo
ミドルネーム
姓	uetake

組織名/Organization

日本語
株式会社ＣＸウエルネス

英語
CXwellness, Inc.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町３－１－６　日本橋永谷ビル５１６号

英語
516 Nihonbashinagatani Bldg.,3-1-6,Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo,Japan.

電話/TEL

03-6225-5601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uetake@cx-wellness.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihonbashi Sakura Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本橋さくらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Universal Transcend Planning, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ユニバーサル トランセンド プランニング

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがお倫理審査委員会

英語
uenoasagaorinrisinsaiinkai

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5　偕楽ビル6階

英語
2-7-5,Higashiueno,Taito-ku,Tokyo,Japan

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本橋さくらクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語
今回の試験は、商品のリニューアルにあわせて2021年7月3日から7月31日に実施された。
肌試験の実施時期としては、最悪の時期といえ悪化が懸念されていたが結果的には、改善の方向に向かっているようにも示唆された。

被験者13名で実施し、肌測定結果から毛穴、シワ、色素沈着（偏光）表皮層、色素沈着（ＵＶ光）真皮層、ポルフィリン比、肌トーンの全ての測定項目で症例数が13例と少ないこともあり、有意には至らなかったが、改善傾向を示している。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

01

日

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