UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨成熟度評価法の違いによる特発性側弯症に対する
装具治療の効果の比較　アジア太平洋脊椎外科学会多施設共同研究

英語
APSS collaborative study Comparison of success rate of brace treatment by different bone maturity assessment methods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性側弯症への装具治療後の側弯悪化の検討

英語
deterioration after brace treatment for AIS patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アジア太平洋脊椎外科学会主導多施設共同研究　装具治療について

英語
APSS multicenter study regarding brace treatment for AIS patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アジア太平洋脊椎外科学会主導多施設共同研究　装具治療について

英語
APSS multicenter study regarding brace treatment for AIS patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
特発性側弯症患者における装具治療中の患者

英語
The AIS patients with brace treatment

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Risser sign、Sanderの分類とDRU分類、初潮、年齢、ブレースオフ直前の身長の伸び（cm /月）など、どの骨格評価がブレースオフ後の側弯角度の悪化に関連しているのかを明らかにする

英語
Which skeletal evaluation, such as Risser sign, Sander's classification and DRU classification, menarche, age, height growth just before brace off (cm/month), relate to curve progression after brace off?

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
装具治療後の側弯角度の悪化の割合、どのカーブタイプで進行するか？　また様々な装具の形態によって治療効果がことなるかどうかの比較検討を行う。

英語
The curve progression rate after brace weaning within two years
Which curve type related to curve progression after brace off?
The success rate of brace treatment among various types of brace in Asian countries

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
装具終了時期の手のXpにおける骨成熟度評価（DRU classification, Sanders classification), 身長　体重　Risser sign 座高　arm spam, 初潮の時期　年齢　

英語
1.Sex
2.Age(**y and **months) (initial, the time when the brace finish)
3.height, body weight, arm spam, sitting height
4.Risser sign (initial, the time when the brace finish), Sander's classification
5.DRU classification (left hand X-ray initially and the time when the brace finish)
6.Sanders classification
7.Menarche
8.once-off weaning or stepwise weaning.
9.Brace type ( Under arm brace yes/no, )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特発性側弯症患者で装具治療を実施している

英語
AIS patients with brace treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
先天性側弯症
症候群性側弯症

英語
Patients with congenital or neuromuscular scoliosis.
Patients with early onset scoliosis ( less than 10 yrs olds.)
Patients with brace less than 12 hours during brace treatment based on patient's and parent's report.
Basically please recommend wearing brace more than 20 hours.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	酒井

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋 143

英語
143 Isehara city Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

daisakai@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英樹
ミドルネーム
姓	重松

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Shigematsu

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

6348522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijocho Kashihara city Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shideki@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self management

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アジア太平洋脊椎外科学会

英語
Asia Pacific spine society

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋 143

英語
143 Isehara city Kanagawa

電話/Tel

0463 93 1121

Email/Email

daisakai@is.icc.u-tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
国内限定施設で症例を収集しています

英語
Joined 11 institutions in Japan.
We are collecting data regarding skeletal maturity such as Age, Risser grade, DRU classification and Sanders classification on Hand X-ray, menarche, height, weight, arm spam, sitting height Brace type, Time of wearing brace

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051053

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