UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ローズマリー素材を用いた抗ストレス作用効果確認評価試験

英語
Evaluation of the anti-stress effect of rosemary materials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ローズマリー素材を用いた抗ストレス作用効果確認評価試験

英語
Evaluation of the anti-stress effect of rosemary materials

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無作為化プラセボ対照二重盲検三用量クロスオーバー比較試験

英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, three-dose, crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無作為化プラセボ対照二重盲検三用量クロスオーバー比較試験

英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, three-dose, crossover study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ローズマリーエキスの抗ストレス効果の有無の確認及び有効摂取量を決定する。

英語
To confirm the presence or absence of anti-stress effect of rosemary extract and to determine the effective intake amount.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.健康概念評価（健康関連QOL測定）
2.内田クレペリン検査指標（作業能率、正答率）
3.唾液中アミラーゼ
4.唾液中コルチゾール
5.心拍変動率（LF/HF比：検査機器による）

英語
1.Health concept assessment (health-related QOL measurement)
2.Uchida-Kreperin test index (work efficiency, percentage of correct answers)
3.Salivary amylase
4.Salivary cortisol
5.Heart rate variability (LF/HF ratio: by testing device)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Aグループ(プラセボ→休薬→100mg→休薬→300mg)
5週間。

英語
GroupA(placebo-rest-100mg-rest-300 mg)
5weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Bグループ(300mg→休薬→100mg→休薬→プラセボ)
5週間。

英語
GroupB(300mg-rest-100mg-rest-placebo)
5weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢：35歳以上50歳以下（同意取得時）
② 性別：男
③ 入 院・外来：外来
④ 健常者（本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていないもの及び何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。
⑤ 収縮期血圧が101 mmHg以上139 mmHg以下、および拡張期血圧が61 mmHg以上89 mmHg以下の方
⑥ 7日間を3回（21日間）、試験食品を摂取できる方（休薬期間2週を含む）
⑦ 食事療法または運動療法を行っている場合は、試験期間中に変更しない方
⑧ 文書による同意が得られる方
⑨ 日常業務が主に事務職（デスクワーク）で且つ、既婚者の方

英語
1) Age: 35 to 50 years old (at the time of obtaining consent)
2) Gender: Male
3) Inpatient/Outpatient: Outpatient
4) Healthy subjects (In this study, healthy subjects are defined as those who do not have any serious organ disorder or specific disease, who are not receiving any related treatment, and who are not receiving any medication. 5) Systolic blood pressure is 101.5 mg/kg.
5) Systolic blood pressure between 101 mmHg and 139 mmHg, and diastolic blood pressure between 61 mmHg and 89 mmHg
6) Patients who can consume the test food for three 7-day periods (21 days) (including a 2-week rest period)
7) Patients whose diet or exercise regimen, if any, will not be changed during the study period
8)Those who can give written consent.
9)Those whose daily work is mainly office work (desk work) and who are married.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)検査結果に影響する可能性のあるとおもわれる薬を服用している方
2)試験食品によりアレルギー症状を示す恐れのある方
3)同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在他の臨床試験に参加している方
4)重篤な疾患[心不全、心筋梗塞、心筋炎など]（ただし、ペースメーカー等により、試験に影響を及ぼさないと判断される場合はこの限りでない）、肝疾患[肝不全症状（劇症肝炎）、肝硬変、肝腫瘍]、腎疾患[ネフローゼ症候群、腎不全（急性および慢性）、尿毒症、水腎症]などを合併し、全身状態に問題がある方
5)高度の貧血のある方
6)試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験実施により被験者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性があると判断される方

英語
1) Those who are taking medication that may affect the test results.
2) Those who may show allergic symptoms to the test foods.
3) Those who have participated in other clinical trials within one month prior to obtaining consent, or those who are currently participating in other clinical trials.
4) Patients with serious diseases [heart failure, myocardial infarction, myocarditis, etc.] (however, this does not apply to patients with pacemakers or other devices that are judged not to affect the study), liver diseases [liver failure symptoms (fulminant hepatitis), liver cirrhosis, liver tumors], renal diseases [nephrotic syndrome, renal failure (acute and chronic), uremia, hydronephrosis], etc., and those who have problems with their general condition
5) Patients with severe anemia
6) Patients who, in the judgment of the study investigator or sub-investigator, are judged to be at increased risk to subjects or for whom there is a possibility of insufficient data being obtained by conducting the study.

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	間

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Hazama

所属組織/Organization

日本語
株式会社ニップン

英語
NIPPNCORPORATION

所属部署/Division name

日本語
中央研究所　イノベーションセンター

英語
Innovation Center, Central Research Laboratory

郵便番号/Zip code

243-0041

住所/Address

日本語
神奈川県厚木市緑ヶ丘5-1-3

英語
5-1-3 Midorigaoka, Atsugi City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

046-222-6963

Email/Email

kaida@nippn.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和広
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Ohno

組織名/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

英語
CLINICAL CREATIVE CO,LTD

部署名/Division name

日本語
医薬開発事業部

英語
Pharmaceutical Development Division

郵便番号/Zip code

0620933

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区平岸3条13丁目1-12-102

英語
1-12-102, Hiragishi 3-13-1-12, Toyohira-ku, Sapporo City, Hokkaido

電話/TEL

09031166218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-ohno@cli-creative.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Creative Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIPPNCORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニップン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会

英語
Sapporo Yurinokai Hospital Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区百合が原11丁目186

英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/Tel

011-771-1501

Email/Email

info@yurinokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051057

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051057