UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡診断支援ソフトウェアによる胃病変の診断能に関する性能評価試験：Validation study

英語
Validation study of computer-aided diagnostic system for endoscopic image of gastric lesion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Validation study of Tango

英語
Validation study of Tango

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡診断支援ソフトウェアによる胃病変の診断能に関する性能評価試験：Validation study

英語
Validation study of computer-aided diagnostic system for endoscopic image of gastric lesion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Validation study of Tango

英語
Validation study of Tango

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃病変

英語
gastric lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡診断支援ソフトウェアTangoの診断予測機能について、AI機能と内視鏡医(専門医、非専門医)との診断能を比較する。

英語
To compare the diagnostic ability of computer-aided diagnostic system, Tango to endoscopists (Experts and Non-experts).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 感度に於いてTangoが専門医に対して非劣性である事を示す

英語
(1) Sensitivity; demonstrate Tango is not inferior to experts

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 正診率に於いてTangoが専門医に対して非劣性である事を示す
(2) 感度、正診率に於いてTangoが非専門医に対して優越性がある事を示す
(3) Tango、専門医および非専門医それぞれの特異度、陽性反応的中率
(4) Tango、専門医および非専門医それぞれの診断時間
(5) オリンパス社製・富士フイルム社製それぞれの内視鏡装置による性能差

英語
(1) Accuracy; demonstrate Tango is not inferior to experts
(2) Sensitivity/Accuracy; demonstrate Tango is superior to non-experts
(3) Specificity/PPV; Tango, experts, and non-experts
(4) Response time; Tango, experts, and non-experts
(5) Differences in performance; Olympus system and Fujifilm system

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たした患者ならびに画像を選択する。
(1) 公益財団法人がん研究会有明病院または自治医科大学附属病院の2施設よりオリンパス社製・富士フイルム社製の内視鏡装置にて撮影されている
(2) 公益財団法人がん研究会有明病院または自治医科大学附属病院で2019年1月1日から2020年8月31日の間に上部消化管内視鏡検査により撮影されている
(3) 施設内の内視鏡画像管理システムに保存されている
(4) 生検(非腫瘍)、ESD又はEMR(腫瘍)が施行されており病理検体又はそのデジタル画像が保存されている
(5) 複数の病変を保有する患者の場合、非腫瘍、腫瘍共に1症例1病変とし、治療の優先度の高い病変の画像を選択する
(6) 白色光で撮影されている
(7) 病変部位が染色されていない
(8) 256x256画素以上の画像
(9) 研究員(内視鏡専門医)が診断に適切と判断する画像を有する (使用条件を満たさない、クリップなど器具や異物が写っている、洗浄が十分に行われていない、ハレーション／ブレが強い、焦点が合っていない、希少疾患等理由により匿名加工処理できない等の症例は除く)
(10) 病変のサイズ、部位、患者の年齢・性別は問わない

英語
Patients and images that meet all of inclusion criteria below.
(1) Endoscopic images taken with Olympus and Fujifilm endoscopic systems at The Cancer Institute Hospital Of JFCR and Jichi Medical University Hospital, respectively.
(2) Endoscopic images taken from January 1st, 2019 to August 31st, 2020.
(3) Endoscopic images saved in the on-site endoscopic management systems.
(4) Pathological samples, which were taken by biopsy (non-neoplasm) or ESD/EMR (adenoma or adenocarcinoma) or those images are stored.
(5) One lesion for one patient when multi-lesions were diagnosed in the patient. The higher priority for treatment will be selected.
(6) White light endoscopy
(7) Non-chromoendoscopy for the lesion
(8) Equal to or greater than 256 x 256px
(9) Inadequate images for diagnosis judged by the certified endoscopists (out of use condition, artifacts like devices or foreign bodies, inadequate wash, halation/blurring, out of focus, inable to anonymize such as rare case were excluded )
(10) Regardless of sizes/location of lesion or age/gender of patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 進行胃がん
(2) オプトアウトによる同意撤回がある
(3) 内視鏡画像の内接矩形内に病変領域が収まらない
(4) 匿名加工処理後の画像が256x256画素未満
(5) 病理組織学的診断が「判定不能」(すなわちGroup分類のGroupX又はGroup2）又は病理医の意見が不一致の症例

英語
(1) Advanced gastric cancer
(2) Consent has been revoked by opt-out
(3) Lesions that is too large to fit in rectangular area inscribed in endoscopic images.
(4) Smaller than 256 x 256px after anonymization.
(5) Pathological diagnosis is "undecidable", which is Group X or Group 2 by the Group Classification or disagreement of pathologists

目標参加者数/Target sample size

316

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇介
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
株式会社AIメディカルサービス

英語
AI Medical Service Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部門

英語
R&D

郵便番号/Zip code

170-0013

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋1-18-1 Hareza Tower 11F

英語
Hareza Tower 11F, 1-18-1, Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6903-1028

Email/Email

ykato@ai-ms.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇介
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
株式会社AIメディカルサービス

英語
AI Medical Service Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部門

英語
R&D

郵便番号/Zip code

170-0013

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋1-18-1 Hareza Tower 11F

英語
Hareza Tower 11F, 1-18-1, Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6903-1028

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykato@ai-ms.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AI Medical Service Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社AIメディカルサービス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AI Medical Service Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社AIメディカルサービス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
MINS, Approved Specified Nonprofit Corporation

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 ST渋谷ビル2階

英語
ST Shibuya building 2F, 1-15-14, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/den.14455

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/den.14455

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

315

主な結果/Results

日本語
評価セットに対する感度について、Tango（84.7%）、専門医（65.8%）、非専門医（51.0%）であり、専門医、非専門医に対するTangoの優越性が示された。

英語
Tango (84.7%) achieved superiority over the specialists (65.8%) and non-specialists (51.0%) based on sensitivity.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

10

月

14

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
上部消化管内視鏡検査により撮影、診断された病変がある患者

英語
Patients with a gastric lesion, which endoscopic image was taken

参加者の流れ/Participant flow

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院又は自治医科大学附属病院で2019年1月から2020年8月の間に上部消化管内視鏡検査により診断された症例から内視鏡画像を抽出。

英語
Endoscopic images of gastric lesions previously diagnosed at the Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research and Jichi Medical University Hospital between January 2019 and August 2020 was extracted.

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
N/A

英語
N/A

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
内視鏡医は、選択除外基準を満たす内視鏡画像を抽出し、
当該内視鏡画像に対して、新たに内視鏡所見等を付与する。
病理医は、内視鏡医が抽出した内視鏡画像から院内に保管された病理組織を特定し、それに対して再診断を行なう。

英語
Endoscopists select endoscopic images, and pathologists give re-diagnoses to pathological specimens that the endoscopists selected.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051058

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