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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044705
受付番号 R000051058
科学的試験名 内視鏡診断支援ソフトウェアによる胃病変の診断能に関する性能評価試験:Validation study
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/29
最終更新日 2021/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡診断支援ソフトウェアによる胃病変の診断能に関する性能評価試験:Validation study Validation study of computer-aided diagnostic system for endoscopic image of gastric lesion
一般向け試験名略称/Acronym Validation study of Tango Validation study of Tango
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡診断支援ソフトウェアによる胃病変の診断能に関する性能評価試験:Validation study Validation study of computer-aided diagnostic system for endoscopic image of gastric lesion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Validation study of Tango Validation study of Tango
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃病変 gastric lesion
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡診断支援ソフトウェアTangoの診断予測機能について、AI機能と内視鏡医(専門医、非専門医)との診断能を比較する。 To compare the diagnostic ability of computer-aided diagnostic system, Tango to endoscopists (Experts and Non-experts).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 感度に於いてTangoが専門医に対して非劣性である事を示す (1) Sensitivity; demonstrate Tango is not inferior to experts
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 正診率に於いてTangoが専門医に対して非劣性である事を示す
(2) 感度、正診率に於いてTangoが非専門医に対して優越性がある事を示す
(3) Tango、専門医および非専門医それぞれの特異度、陽性反応的中率
(4) Tango、専門医および非専門医それぞれの診断時間
(5) オリンパス社製・富士フイルム社製それぞれの内視鏡装置による性能差

(1) Accuracy; demonstrate Tango is not inferior to experts
(2) Sensitivity/Accuracy; demonstrate Tango is superior to non-experts
(3) Specificity/PPV; Tango, experts, and non-experts
(4) Response time; Tango, experts, and non-experts
(5) Differences in performance; Olympus system and Fujifilm system

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全てを満たした患者ならびに画像を選択する。
(1) 公益財団法人がん研究会有明病院または自治医科大学附属病院の2施設よりオリンパス社製・富士フイルム社製の内視鏡装置にて撮影されている
(2) 公益財団法人がん研究会有明病院または自治医科大学附属病院で2019年1月1日から2020年8月31日の間に上部消化管内視鏡検査により撮影されている
(3) 施設内の内視鏡画像管理システムに保存されている
(4) 生検(非腫瘍)、ESD又はEMR(腫瘍)が施行されており病理検体又はそのデジタル画像が保存されている
(5) 複数の病変を保有する患者の場合、非腫瘍、腫瘍共に1症例1病変とし、治療の優先度の高い病変の画像を選択する
(6) 白色光で撮影されている
(7) 病変部位が染色されていない
(8) 256x256画素以上の画像
(9) 研究員(内視鏡専門医)が診断に適切と判断する画像を有する (使用条件を満たさない、クリップなど器具や異物が写っている、洗浄が十分に行われていない、ハレーション/ブレが強い、焦点が合っていない、希少疾患等理由により匿名加工処理できない等の症例は除く)
(10) 病変のサイズ、部位、患者の年齢・性別は問わない
Patients and images that meet all of inclusion criteria below.
(1) Endoscopic images taken with Olympus and Fujifilm endoscopic systems at The Cancer Institute Hospital Of JFCR and Jichi Medical University Hospital, respectively.
(2) Endoscopic images taken from January 1st, 2019 to August 31st, 2020.
(3) Endoscopic images saved in the on-site endoscopic management systems.
(4) Pathological samples, which were taken by biopsy (non-neoplasm) or ESD/EMR (adenoma or adenocarcinoma) or those images are stored.
(5) One lesion for one patient when multi-lesions were diagnosed in the patient. The higher priority for treatment will be selected.
(6) White light endoscopy
(7) Non-chromoendoscopy for the lesion
(8) Equal to or greater than 256 x 256px
(9) Inadequate images for diagnosis judged by the certified endoscopists (out of use condition, artifacts like devices or foreign bodies, inadequate wash, halation/blurring, out of focus, inable to anonymize such as rare case were excluded )
(10) Regardless of sizes/location of lesion or age/gender of patients
除外基準/Key exclusion criteria (1) 進行胃がん
(2) オプトアウトによる同意撤回がある
(3) 内視鏡画像の内接矩形内に病変領域が収まらない
(4) 匿名加工処理後の画像が256x256画素未満
(5) 病理組織学的診断が「判定不能」(すなわちGroup分類のGroupX又はGroup2)又は病理医の意見が不一致の症例
(1) Advanced gastric cancer
(2) Consent has been revoked by opt-out
(3) Lesions that is too large to fit in rectangular area inscribed in endoscopic images.
(4) Smaller than 256 x 256px after anonymization.
(5) Pathological diagnosis is "undecidable", which is Group X or Group 2 by the Group Classification or disagreement of pathologists
目標参加者数/Target sample size 316

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勇介
ミドルネーム
加藤
Yusuke
ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 株式会社AIメディカルサービス AI Medical Service Inc.
所属部署/Division name 研究開発部門 R&D
郵便番号/Zip code 170-0013
住所/Address 東京都豊島区東池袋1-18-1 Hareza Tower 11F Hareza Tower 11F, 1-18-1, Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6903-1028
Email/Email ykato@ai-ms.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勇介
ミドルネーム
加藤
Yusuke
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 株式会社AIメディカルサービス AI Medical Service Inc.
部署名/Division name 研究開発部門 R&D
郵便番号/Zip code 170-0013
住所/Address 東京都豊島区東池袋1-18-1 Hareza Tower 11F Hareza Tower 11F, 1-18-1, Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6903-1028
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykato@ai-ms.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AI Medical Service Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社AIメディカルサービス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AI Medical Service Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社AIメディカルサービス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人MINS MINS, Approved Specified Nonprofit Corporation
住所/Address 東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 ST渋谷ビル2階 ST Shibuya building 2F, 1-15-14, Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6416-1868
Email/Email npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 316
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 内視鏡医は、選択除外基準を満たす内視鏡画像を抽出し、
当該内視鏡画像に対して、新たに内視鏡所見等を付与する。
病理医は、内視鏡医が抽出した内視鏡画像から院内に保管された病理組織を特定し、それに対して再診断を行なう。
Endoscopists select endoscopic images, and pathologists give re-diagnoses to pathological specimens that the endoscopists selected.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 29
最終更新日/Last modified on
2021 06 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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