UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000044715 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051059 |
| 科学的試験名 | BPSD予測・予防により介護負担を軽減する認知症対応型AI・IoTサービスの開発と実装：導入効果のRCTによる実証研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/07/01 |
| 最終更新日 | 2023/01/12 12:30:05 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
認知症グループホームにおいてセンサーデータ・介護記録データをもとに認知症ケアをアシストするAIシステム（DeCaAI）の効果検証
英語
Verification of the effects of the Dementia Care-assist AI (DeCaAI), which use sensor data and care record data, in group homes for people with dementia.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
認知症ケアアシストAIの効果検証
英語
Verification of the effectiveness of dementia care assist AI.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
BPSD予測・予防により介護負担を軽減する認知症対応型AI・IoTサービスの開発と実装：導入効果のRCTによる実証研究
英語
Development and implementation of AI / IoT services for dementia that reduce the burden of long-term care by predicting and preventing BPSD: Empirical study of introduction effect by RCT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
認知症ケアアシストAI導入効果のRCTによる実証研究
英語
Empirical RCT study on effects of the Dementia Care-assist AI.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
認知症
英語
Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本実証研究では、介護現場からのデータ（脈拍・活動・睡眠などのバイタルサイン、温度・湿度などの環境情報、介護記録など）をAIで解析してBPSD予測を行い、適切なケア方法を現場に伝える「認知症ケアアシストAI」の有効性をRCTで検証する。
英語
In this empirical RCT research, effectiveness of the Dementia Care-assist AI (DeCaAI), which predicts BPSD from the care data (vital signs such as pulse, activity, sleep, environmental information such as temperature and humidity, and nursing care records) and propose optimal care to care staff, will be studied.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅲ相/Phase III
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
本人対象：BPSDの重症度
介護職対象：タイムスタディー
英語
The person with dementia : Severity of BPSD
Care worker : Time study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
本人対象：QOL、ADL
介護職対象：BPSDの負担度、QOL
英語
The person with dementia : QOL, ADL
Care worker : Burden of BPSD, QOL
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
バイタルセンサーおよび環境センサー、介護記録用のヒアラブルデバイスを導入する。これらのデータをAIが分析しBPSDを予測すると同時に、最適なケアを提案し、介護職が3か月間実践する。
英語
Introduction of vital sensors, environmental sensors, and hearable devices for care records. The AI analyzes predict BPSD from the care data, and simultaneously proposes optimal care to the staff. Care worker will practice this intervention for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
上記のセンサーやデバイスを使わず、対照群として従来のケアを3か月間継続する。
英語
Continue conventional care for 3 months as a control group without using the above sensors and devices.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
介入1終了後、AIによるケアの提案は行わず、BPSD予測なしで介護職がケアを3か月間実践する。
英語
After the completion of intervention 1, optimal care is not proposed from AI, and the care worker practices care without the BPSD prediction function for 3 months.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
介入2終了後、介入１とは別のセンサーとデバイスを導入し、AIがBPSD予測と最適なケアの提案を行い、介護職が3か月間実践する。
英語
After the completion of Intervention 2, a sensor and device different from Intervention 1 will be introduced, AI predicts BPSD and proposes optimal care. Care workers will practice it for 3 months.
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
認知症があり、発語可能であること。
英語
Have dementia and be able to speak.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)障害高齢者の日常生活自立度でランクC（寝たきり）は除外。
2)経管栄養は除外。
3)同意の得られない者は除外。
4)測定開始後であっても、対象者に新たな疾患が発生した場合や、活動レベルの急激な低下が見られたと現場の責任者が判断した場合は、研究対象から除外する。
英語
1) Rank C (bedridden) is excluded from the degree of independence in daily life of the elderly with disabilities.
2) Tube feeding is excluded.
3) Excludes those for which consent cannot be obtained.
4) Even after the start of measurement, if a new disease occurs or if the activity level has dropped sharply in the subject, it is excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size
180
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 晴保 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山口 |
英語
| 名 | Haruyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamaguchi |
所属組織/Organization
日本語
認知症介護研究・研修東京センター
英語
Tokyo Center for Dementia Care Research and Practice in Tokyo
所属部署/Division name
日本語
研究部
英語
Research department
郵便番号/Zip code
168-0071
住所/Address
日本語
東京都杉並区高井戸西 1-12-1
英語
1-12-1, Takaidonishi, Suginamiku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3334-2173
Email/Email
yamaguti@gunma-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小此木 |
英語
| 名 | Naoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okonogi |
組織名/Organization
日本語
認知症介護研究・研修東京センター
英語
Tokyo Center for Dementia Care Research and Practice in Tokyo
部署名/Division name
日本語
研究部
英語
Research department
郵便番号/Zip code
168-0071
住所/Address
日本語
東京都杉並区高井戸西1-12-1
英語
1-12-1, Takaidonishi, Suginamiku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3334-2173
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ai-care-amed@dcnet.gr.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
社会福祉法人浴風会認知症介護研究・研修東京センター
英語
Tokyo Center for Dementia Care Research and Practice in Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
一般社団法人認知症高齢者研究所
国立大学法人電気通信大学
国立研究開発法人産業技術総合研究所
公立大学法人兵庫県立大学
学校法人国際医療福祉大学
公立大学法人埼玉県立大学
国立大学法人群馬大学
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
学校法人日本福祉大学
株式会社アルム
英語
Senior Dementia Institute
The University of Electro-Communications
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology
University of Hyogo
International University of Health and Welfare
Saitama Prefectural University
Gunma University
National Center for Geriatrics and Gerontology
Nihon Fukushi University
Allm Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
認知症介護研究・研修東京センター倫理審査委員会
英語
Tokyo Center for Dementia Care Research and Practice in Tokyo Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都杉並区高井戸西 1-12-1
英語
1-12-1, Takaidonishi, Suginamiku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-6743-2181
Email/Email
tokyo_dcrc@dcnet.gr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051059
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051059
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
