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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044706
受付番号 R000051062
科学的試験名 高齢就労者に対するフレイル予防プログラムの有効性を評価するPROBE法による多施設予備的試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/30
最終更新日 2021/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フレイル予防プログラムが高齢就労者の就業安全度に及ぼす効果:予備的研究 Effect of the frailty prevention program on occupational safety for older workers: a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 就業安全度に対するフレイル予防プログラムの探索的研究 A pilot study of the frailty prevention programs for occupational safety
科学的試験名/Scientific Title 高齢就労者に対するフレイル予防プログラムの有効性を評価するPROBE法による多施設予備的試験 A prospective, randomized, open-blinded, multi-center, pilot study assessing the effectiveness of the frailty prevention program for older workers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 就業安全度に対するフレイル予防プログラムの探索的有効性試験 A pilot effectiveness trial of the frailty prevention program for occupational safety
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転倒リスク fall risks
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フレイル予防プログラムの就業安全度への有効性を予備的に検証する。 Preliminarily examine the effectiveness of the frailty prevention program on occupational safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5回いす立ち座りテスト The sit-to-stand test with five repetitions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.運動機能検査
閉眼タンデムテスト、ステップテスト
2.認知機能検査
簡易版Trail Making Test B、立法形描画テスト
3.質問紙検査
在宅運動セルフエフィカシー尺度によるアドヒアランス評価、食品多様性評価、GDS15による抑うつ評価、LSNS-6によるソーシャルサポート評価、介護予防チェックリストによる生活機能評価を実施する。
4.安全性評価
介入期間中に発生するすべての有害事象の発生件数を評価する。
5.アドヒアランス評価
中止・脱落率。運動日誌の運動実践率。栄養日誌の多様性得点。
1. Motor function
Near tandem stand test, alternate step test
2. Cognitive function
Brief TMT-B, 3D cube copy
3. Questionnaires
home-based exercise self-efficacy, dietary variety score, GDS15, LSNS-6, and Kaigo yobou checklist)
4. Safety
The number of all adverse events that occur during the intervention period.
5. Adherence
Withdrawal/dropout rate.
Exercise participation rate on diary information.
Dietary variety score on diary information.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 運動、栄養、社会プログラムから構成される包括的プログラムを1回/週、60分/回、8週間提供する。 A comprehensive program consisting of exercise, nutrition, and social programs once a week, 60 min/time, for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 無治療 No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.シルバー人材センターの会員
2.4日/月以上の就労実績がある者
3.研究参加への同意が得られる者
1. older workers registered at employment dispatch centers
2. who have worked 4 days/month or more
3. who are able to provide informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.かかりつけ医に運動を禁止されている者
2.過去3か月以内に狭心症や心筋梗塞の経験があるまたは心臓手術歴のある者
3.過去に就業安全調査に参加したことがある者
4.過去に10回コースのフレイル予防教室に参加したことがある者
5.その他、研究責任者の判断によって研究参加者として不適格と判断された者
1. who are restricted exercise by family doctors.
2. who have experienced angina or myocardial infarction, heart surgery within the last 3 months.
3. who have participated in the other observation survey
4. who have participated in the 10 times course frailty prevention class in the past
5. who are judged to be ineligible as a participant by a principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋祐
ミドルネーム
大須賀
Yosuke
ミドルネーム
Osuka
所属組織/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
所属部署/Division name 自立促進と精神保健研究チーム Research Team for Promoting Independence and Mental Health
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-3241
Email/Email osuka@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋祐
ミドルネーム
大須賀
Yosuke
ミドルネーム
Osuka
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
部署名/Division name 自立促進と精神保健研究チーム Research Team for Promoting Independence and Mental Health
郵便番号/Zip code 173-0015
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-3241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osuka@tmig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所) Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Health Promotion & Fitness Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人健康・体力づくり事業財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター研究倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3964-1141
Email/Email rinsyoushiken@tmghig.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 29
最終更新日/Last modified on
2021 06 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051062

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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