UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Helicobacter pylori除菌後の地図状発赤出現を予見する内視鏡所見の同定: 多施設共同前向き試験

英語
Identification of endoscopic findings predicting the appearance of map-like redness after Helicobacter pylori eradication therapy: Multicenter prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地図状発赤内視鏡的出現予測マーカー

英語
Map-like reddish endoscopic appearance prediction marker

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Helicobacter pylori除菌後の地図状発赤出現を予見する内視鏡所見の同定: 多施設共同前向き試験

英語
Identification of endoscopic findings predicting the appearance of map-like redness after Helicobacter pylori eradication therapy: Multicenter prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地図状発赤内視鏡的出現予測マーカー

英語
Map-like reddish endoscopic appearance prediction marker

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
H. pylori感染胃炎

英語
H. pylori positive gastritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
H. pylori除菌治療前に地図状発赤が出現することを予測する内視鏡所見を同定する

英語
To identify endoscopic findings that predict the appearance of map-like redness before H. pylori eradication therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
H. pylori除菌治療前に地図状発赤が出現することを予測する内視鏡所見を同定する

英語
To identify endoscopic findings that predict the appearance of map-like redness before H. pylori eradication therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) H. pylori除菌治療後の地図状発赤の出現率
(2) H. pylori除菌治療後の地図状発赤の出現部位
(3) 地図状発赤出現の予測内視鏡所見の検出方法の優れたIEE法の同定
(4) 地図状発赤評価における上部消化管内視鏡機種の違い
(5) H. pylori除菌治療前の出現予測部の病理組織学的な検討
(6) 地図状発赤出現とペプシノーゲン値との相関
(7) 地図状発赤と京都胃炎分類の関係

英語
(1) Occurrence rate of map-like redness after H. pylori eradication treatment
(2) Appearance site of map-like redness after eradication therapy
(3) Prediction of the appearance of map-like redness Identification of an excellent IEE method for detecting endoscopic findings
(4) Differences of endoscopy models to evaluate map-like redness
(5) Histopathological examination of appearance prediction part before eradication treatment
(6) Correlation between the appearance of map-like redness and pepsinogen levels
(7) Relationship between map-like redness and Kyoto gastritis classification

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が20歳以上のH. pylori感染陽性で除菌治療を希望する方
2. PO: 0点、または1点の方
3. 本研究への参加について、ご本人から同意書への署名により同意が得られている方

英語
1. H. pylori positive patients aged 20 years
2. Performance status; 0 and 1 point
3. Patients receiving informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な合併症（心不全、肝不全、呼吸不全）を有する方
2. 妊娠中、あるいは授乳中の方
3. 2種類以上の抗血栓薬を内服している方

英語
1. patients with serious complications (heart failure, liver failure, respiratory failure)
2. Pregnant or lactating
3. Patients who are taking two or more types of antithrombotic drugs

目標参加者数/Target sample size

129

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光繁
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Mitsushige
ミドルネーム
姓	Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内視鏡学

英語
Department of Gastroenterological Endoscopy

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

sugimo@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光繁
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Mitsushige
ミドルネーム
姓	Sugimoto

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内視鏡学

英語
Department of Gastroenterological Endoscopy

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimo@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Department of Gastroenterological Endoscopy,
Tokyo Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内視鏡学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Department of Gastroenterological Endoscopy,
Tokyo Medical University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
消化器内視鏡学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学　医学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Tokyo mEdical University Hospotal

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

Sys_IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
多施設共同研究

英語
Prospective observational study
Multicenter research

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051063

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