UMIN試験ID | UMIN000044711 |
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受付番号 | R000051067 |
科学的試験名 | 耳介欠損症例に対する義耳と軟骨伝導補聴器併用の有用性・安全性評価のための臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/30 |
最終更新日 | 2023/01/05 15:20:54 |
日本語
義耳と軟骨伝導補聴器併用の有用性・安全性評価試験
英語
Evaluation of the usefulness and safety of the combined use of an ear prosthesis and a cartilage conduction hearing aid
日本語
義耳と軟骨補聴器併用の有用性・安全性評価試験
英語
Usefulness and safety of the combined use of an ear prosthesis and a cartilage hearing aid
日本語
耳介欠損症例に対する義耳と軟骨伝導補聴器併用の有用性・安全性評価のための臨床研究
英語
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combined Use of an Ear Prosthesis and a Cartilage Conduction Hearing Aid for Patients with Auricular Defects
日本語
義耳軟骨補聴器併用の有用性・安全性評価
英語
Evaluation of usefulness and safety of combined use of ear prosthesis and cartilage conduction hearing aids
日本/Japan |
日本語
一側あるいは両側の小耳症を含む耳介欠損の患者かつ軟骨伝導補聴器装用者
英語
Patients with unilateral or bilateral auricular defects, including microtia who use the cartilage conduction hearing aid
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
義耳と軟骨伝導補聴器を併用することによる、聴覚・QOL・皮膚障害などへの影響を評価し、有効性と安全性を評価する。
英語
Evaluate the efficacy and safety of the combined use of an ear prosthesis and a cartilage conduction hearing aid by assessing the effects on hearing, quality of life, and skin disorders.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
聴覚機能への影響を、装用状況 (裸耳、軟骨伝導補聴器のみ装用、軟骨伝導補聴器と義耳の併用)ごとに比較する。
英語
he effect on hearing function will be compared for each ear condition (without hearing aid, with cartilage conduction hearing aid only, or with cartilage conduction hearing aid and ear prosthesis).
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
軟骨伝導補聴器装用者に対して義耳を併用する。
英語
Combined use of ear prosthesis who use the cartilage conduction hearing aid.
日本語
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英語
5 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
慶應義塾大学耳鼻咽喉科に2024年9月30日までに受診し、軟骨伝導補聴器の購入希望者のうち本試験機器を希望し、以下の基準を全て満たす患者とする。(1) 5歳以上90歳未満の患者、(2) 一側あるいは両側の小耳症を含む耳介欠損の患者、(3) 少なくとも一側の補聴器装用閾値もしくは裸耳閾値が3分法 (500, 1000, 2000 Hzの閾値の平均値) で40 dB 未満の患者、(4) 少なくとも一側の軟骨伝導補聴器の購入を希望している患者、(5) 研究の内容を理解でき、患者本人または代諾者の文書による同意が得られた患者。
英語
Patients must be seen by the Department of Otolaryngology at Keio University by September 30, 2024, who wish to purchase a cartilage conduction hearing aid and who wish to receive this study device and meet all of the following criteria. (1) Patients between 5 and 90 years of age; (2) Patients with unilateral or bilateral auricular defects, including microtia; (3) Patients with at least aided or unaided hearing threshold of less than 40 dB on a trichotomous basis (mean of thresholds at 500, 1000, and 2000 Hz); (4) Patients who wish to purchase a cartilage conduction hearing aid on at least one side (5) Patients who understand the nature of the study and have provided written consent from the patient or caregiver.
日本語
(1) 軟骨伝導補聴器、義耳、貼付剤、皮膚保護剤、剥離剤に対してアレルギー反応を生じる患者、(2) 純音聴力検査および語音明瞭度検査の実施が困難な患者、(3) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合。
英語
(1) Patients who have allergic reactions to cartilage conduction hearing aids, ear prostheses, adhesive agents, skin protectants, or removers; (2) Patients who have difficulty in performing pure tone audiometry and speech intelligibility tests; (3) When the principal investigator or sub-investigator judges that participation in this study is not appropriate.
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日本語
名 | 宏之 |
ミドルネーム | |
姓 | 小澤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ozawa |
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慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku, Tokyo
03-5363-3827
ent-group@keio.jp
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 大石 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Oishi |
日本語
慶應義塾大学病院
英語
Keio University Hospital
日本語
耳鼻咽喉科頭頸部外科
英語
Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku, Tokyo
03-5363-3827
ent-group@keio.jp
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
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その他
英語
Takeda Science Foundation
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公益財団法人武田科学振興財団
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財団/Non profit foundation
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慶應義塾大学信濃町キャンパス学術研究支援課 (研究倫理担当)
英語
Keio University
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
Shinanomachi 35, Shinjuku, Tokyo
03-3353-1211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
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2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2021 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051067
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051067
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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