UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチにおけるトシリズマブ投与による社会経済的評価の検討

英語
Socio-economic impact of tocilizumab (TCZ), other bDMARD and tsDMARD treatment on Japanese Rheumatoid Arthritis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチにおけるトシリズマブ投与による社会経済的評価の検討

英語
Socio-economic impact of tocilizumab (TCZ), other bDMARD and tsDMARD treatment on Japanese Rheumatoid Arthritis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチにおけるトシリズマブ投与による社会経済的評価の検討
～CorEvitas’ RA Japan レジストリを活用した臨床研究～

英語
Socio-economic impact of tocilizumab (TCZ), other bDMARD and tsDMARD treatment on Japanese Rheumatoid Arthritis patients using CorEvitas' RA Japan registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチにおけるトシリズマブ投与による社会経済的評価の検討
～CorEvitas’ RA Japan レジストリを活用した臨床研究～

英語
Socio-economic impact of tocilizumab (TCZ), other bDMARD and tsDMARD treatment on Japanese Rheumatoid Arthritis patients using CorEvitas' RA Japan registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トシリズマブ治療12カ月時点における社会経済的な医療費の変化を評価する

英語
The primary objective is to evaluate the change of socio-economic impact of tocilizumab treatment from baseline to 12 months on Japanese rheumatoid arthritis patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
費用対効果

英語
Cost-effective

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トシリズマブ投与開始前から薬剤投与48週後の社会経済的な医療費の変化

英語
Change of Socio-economic impact of TCZ from 12month to baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CorEvitas’RA Japanレジストリの主要な登録基準は下記の通り：

1) 被験者は、ACR 1987またはACR/EULAR 2010の関節リウマチの分類基準に基づき、RAの確定診断を受けた患者であること
2) 被験者は、18歳以上であること（年齢 ≧ 18歳）
3) 被験者は、自らの意思で書面による同意（同意文書）を提出できること
4) 被験者は、組入れ来院日に、対象治療薬を処方されたか、対象治療薬へ切り替えられたこと。他の対象治療薬との併用治療の履歴がある被験者を、本研究から除外しない

当解析では上記のうち、組み入れ来院日までに分子標的薬を未使用であり、なおかつ下記の薬剤を新規に開始した患者を対象とする。
トシリズマブ
TNFi （インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、セルトリズマブペゴル、ゴリムマブ）
CTLA4（アバタセプト）
JAKi（トファシチニブ、バリシチニブ）

英語
Key inclusion criteria of CorEvitas' RA Japan registry is following:

1) The subject must be diagnosed with rheumatoid arthritis according to the 1987 ACR or the ACR/EULAR 2010 Rheumatoid Arthritis Classification Criteria
2) The subject must be at least 18 years of age or older
3) The subject must be able and willing to provide written consent
4) The subject must be prescribed or switching to an eligible medication or the first time ever at the Enrollment Visit. History of or concomitant treatment with other eligible medications does not exclude a subject from enrollment.

This analysis will include only biologic-naive and JAK-naive initiators of the following drugs:

TCZ [tocilizumab]
TNFi [infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab pegol, golimumab]
CTLA4 [abatacept]
JAKi [tofacitinib, baricitinib]

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-

英語
-

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香
ミドルネーム
姓	大内

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Ouchi

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome,Chuo-Ku Tokyo

電話/TEL

03-3273-0866

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸郎
ミドルネーム
姓	西嶌

英語

名	Nobuo
ミドルネーム
姓	Nishijima

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome,Chuo-Ku Tokyo

電話/TEL

03-3273-0866

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 MINS

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14

英語
1-15-14, Dogenzaka, Shibuya, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36629510/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

301

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当研究はCorEvitas, LLCが運営するCorEvitas’ RA Japanレジストリを使用して行う

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024117

【解析業務組織】
CorEvitas, LLC
1440 Main Street, Suite 310,
Waltham, Massachusetts 02451, U.S.A

【Academic Steering Committee of CorEvitas’ RA Japan registry】
山王メディカルセンター リウマチ・痛風・膠原病センター 山中 寿
産業医科大学 医学部 第1内科学講座 田中良哉
杏林大学医学部付属病院 リウマチ膠原病内科 岸本暢將

英語
This research will be conducted using the database of CorEvitas' RA Japan registry operated by CorEvitas, LLC.

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024117

[Organization for analysis]
CorEvitas, LLC
1440 Main Street, Suite 310,
Waltham, Massachusetts 02451, U.S.A

[Academic Steering Committee of CorEvitas' RA Japan registry]
Hisashi Yamanaka (Sanno Medical Center)
Yoshiya Tanaka (University of Occupational and Environmental Health)
Mitsumasa Kishimoto (Kyorin University)

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051068

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