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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044729
受付番号 R000051069
科学的試験名 乳酸菌食品の過剰摂取による安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/01
最終更新日 2021/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌食品の過剰摂取による安全性確認試験 Safety evaluation of excessive intake of food containing lactic acid bacteria
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌食品の過剰摂取による安全性確認試験 Safety evaluation of excessive intake of food containing lactic acid bacteria
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌食品の過剰摂取による安全性確認試験 Safety evaluation of excessive intake of food containing lactic acid bacteria
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌食品の過剰摂取による安全性確認試験 Safety evaluation of excessive intake of food containing lactic acid bacteria
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌含有食品の1日摂取量300mLを4週間連続摂取した場合の安全性を検討する。 To study the safety of a daily intake of 300mL of a test food containing lactic acid bacteria for 4 consecutive weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine analysis
Blood pressure/pulsation
Body weight/body mass index
Doctor's question
Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 研究食品を4週間連続摂取 Intake of test food for 4 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳以上64歳以下の健常男女 Healthy males and females from 20 to 64 years old
除外基準/Key exclusion criteria (1) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(2) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、代謝疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(3) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(4) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(6) 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(7) 妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(8) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of the lifestyle questionnaire
(2) Subjects who have serious disease or history of those illnesses (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, respiratory disease, endocrine diseases, or metabolic disease)
(3) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality
(4) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(5) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(6) Subjects who have participated in other clinical studies
(7) Subjects who intend to become pregnant or lactating during the test period
(8) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健治
ミドルネーム
内田
Kenji
ミドルネーム
Uchida
所属組織/Organization よつ葉乳業株式会社 Yotsuba Milk Products Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究統括部 中央研究所 Research Division R&D Center
郵便番号/Zip code 061-1264
住所/Address 北海道北広島市輪厚465-1 465-1,Wattsu,Kitahiroshima-shi,Hokkaido
電話/TEL 011-377-5561
Email/Email uchida_k@yotsuba.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
なほみ
ミドルネーム
野地
Nahomi
ミドルネーム
Noji
組織名/Organization 株式会社EPメディエイト EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name 開発事業本部 TTCセンター 試験企画部 Development Business Headquarters, TTC Center, Trial Planning Department
郵便番号/Zip code 162-0822
住所/Address 東京都新宿区下宮比町2丁目23番つるやビル9階 Tsuruya Bldg., 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5657-4983
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email noji590@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EP Mediate Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社EPメディエイト
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yotsuba Milk Products Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
よつ葉乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階 3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6452-2712
Email/Email saito876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 01
最終更新日/Last modified on
2021 07 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051069
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051069

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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