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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044716
受付番号 R000051071
科学的試験名 誤嚥性肺炎患者における、歯科医師介入による予後に及ぼす効果を評価する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/30
最終更新日 2021/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯科医師介入が誤嚥性肺炎患者の予後に及ぼす効果の研究 A study to evaluate the effect of dentist intervention on prognosis in patients with aspiration pneumonia.
一般向け試験名略称/Acronym 誤嚥性肺炎の予後に関する研究 Study on the prognosis of aspiration pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 誤嚥性肺炎患者における、歯科医師介入による予後に及ぼす効果を評価する研究 A study to evaluate the effect of dentist intervention on prognosis in patients with aspiration pneumonia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 誤嚥性肺炎の予後に関する研究 Study on the prognosis of aspiration pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 誤嚥性肺炎 aspiration pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯科医師介入による誤嚥性肺炎の予後の評価を行うこと To assess the prognosis of aspiration pneumonia with dentist intervention.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歯科医師介入による誤嚥性肺炎再発率の評価 Evaluation of recurrence rate of aspiration pneumonia by dentist intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群:歯科医師による口腔ケア、1週間に1回、合計1か月間
コントロール群:通常の看護師による口腔ケアをした群
Intervention Group: Oral care by a dentist. Once a week for a total of one month
Control Group: Oral care by nurses
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 順天堂江東高齢者医療センターに入院し、誤嚥性肺炎の診断基準を満たした症例。
誤嚥性肺炎の基準は1)-3)のいずれも満たす症例とした。
1)胸部レントゲン・もしくはCT上で誤嚥性肺炎の適合性のある放射線学的所見
2)家族、介護者、医療スタッフなど周囲の人による誤嚥の目撃、または誤嚥を示唆する因子
3)肺炎を示唆する急性呼吸器症状(咳嗽、喀痰、発熱、呼吸困難)。
Patients who were admitted to Juntendo Koto Geriatric Medical Center and met the diagnostic criteria for aspiration pneumonia.
The criteria for aspiration pneumonia were fulfilled both 1)-3).
1) Radiological findings compatible with aspiration pneumonia on chest x-ray or CT.
2) Witnessing of aspiration by family members, caregivers, medical staff, or others, or factors suggestive of aspiration.
3) Acute respiratory symptoms suggestive of pneumonia (cough, sputum, fever, dyspnea).
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準
①誤嚥性肺炎の病名で入院となったが上記の診断基準を満たしていない症例
②がん、結核、ウイルス性肺炎の診断がついたもの
③再入院となった症例は重複を避けるため一度目の入院のデータを使用。
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
Exclusion criteria
(1) Patients admitted with aspiration pneumonia who do not meet the above diagnostic criteria
(2) Patients diagnosed with cancer, tuberculosis, or viral pneumonia
(3) Patients who were readmitted to the hospital, the data from the first hospitalization will be used to avoid duplication.
(4) Other patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宮上
ミドルネーム
泰樹
Miyagami
ミドルネーム
Taiju
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 総合診療科 General medicine department
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Tokyo-to Bunkyo-ku Hongo 3-1-3
電話/TEL 0338133111
Email/Email tmiyaga@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宮上
ミドルネーム
泰樹
Miyagami
ミドルネーム
Taiju
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 総合診療科 General medicine department
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 Tokyo-to Bunkyo-ku Hongo 3-1-3
電話/TEL 0338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmiyaga@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
N/A
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
N/A
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 Tokyo-to Koto-ku Shinsuna 3-3-20
電話/Tel 0356323111
Email/Email kubota_kei@juntendo.gmc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 30
最終更新日/Last modified on
2021 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051071
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051071

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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