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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044730
受付番号 R000051076
科学的試験名 咳嗽に関わる脳内神経基盤
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/05
最終更新日 2021/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 随意的咳嗽・咳嗽反射に関する脳内神経基盤の研究 Unraveling of neural basis of voluntary cough and cough reflex
一般向け試験名略称/Acronym 随意的咳嗽・咳嗽反射に関する脳内神経基盤の研究 Unraveling of neural basis of voluntary cough and cough reflex
科学的試験名/Scientific Title 咳嗽に関わる脳内神経基盤 Unraveling of neural basis of voluntary cough and cough reflex
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 咳嗽に関わる脳内神経基盤 Unraveling of neural basis of voluntary cough and cough reflex
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 誤嚥性肺炎 aspiration pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咳嗽中の脳血流の変化の検討による脳活動のメカニズムの解明により咳嗽に関する脳内神経基盤を解明すること。 To elucidate the neural basis of coughing by examining changes in cerebral blood flow during coughing to understand the mechanism of brain activity.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳活動の病態解明 lucidation of the pathophysiology of brain activity
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全脳および関心領域(Region of Interest:以下、「ROI」)を用いて、安静呼吸、随意咳嗽、咳嗽抑制時と咳嗽誘発時の[15O]H2O の脳内分布(脳神経活動)を比較する。 Whole brain and Region of Interest (ROI) are used to compare the brain distribution (neural activity) of [15O]H2O during resting breathing, voluntary cough, cough suppression and cough induction.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 咳嗽の客観的パラメーター(PEFR)と脳活動(PET、MRI画像)の相関 Correlation between objective parameters of cough (PEFR) and brain activity (PET, MRI images)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 放射性リガンド [15O]H2Oの静脈内投与後に生理食塩水及び10%酒石酸溶液のネブライザーを介した吸入を行い、10%酒石酸溶液のネブライザーを介した吸入による咳嗽誘発及び咳嗽の抑制を行う。4つのタスクを3回ずつ実施し、時間は約2時間を想定している。 Intravenous administration of radioligand [15O]H2O followed by nebulizer-mediated inhalation of saline and 10% tartaric acid solution to induce cough and suppress cough by nebulizer-mediated inhalation of 10% tartaric acid solution. 4 tasks will be performed 3 times each and the duration is expected to be about 2 hours.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の右手を利き手とする健康な男性 Healthy male, 20 years of age or older, right hand dominant.
除外基準/Key exclusion criteria ①てんかんや重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者
②習慣的な喫煙歴のある者
③アルコール依存のある者
④過去に精神神経疾患・神経筋疾患・頭頸部疾患・呼吸器疾患・アレルギー疾患(花粉症、アトピー含む)に罹患している者
⑤ 内服歴のある者
⑥MRI が実施できないもの(ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者、刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある者 閉所恐怖がある者等)
⑦他の健常ボランティアを対象とした核医学検査に参加した時点から1年以内の者
⑧ その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者
(1) Patients with epilepsy or complications from a serious disease, or those who have a history of epilepsy or complications from a serious disease and are judged by the physician as the researcher to be inappropriate for this study.
(2) Those who have a history of habitual smoking.
(3) Those who are dependent on alcohol.
(4)Those who have suffered from neuropsychiatric disease, neuromuscular disease, head and neck disease, respiratory disease, or allergic disease (including hay fever and atopy) in the past.
(5) Patients with a history of medication
(6) Those who cannot undergo MRI (pacemakers, those with internal metal (brain clips, bolts, etc.), those with tattoos (including tattoos and artistic makeup), those with claustrophobia, etc.)
(7) Those who have participated in nuclear medicine examinations of other healthy volunteers within one year.
(8) Any other person who is judged inappropriate as a research subject by the physician who is the researcher, etc.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康臣
ミドルネーム
尾内
Yasuomi
ミドルネーム
Ouchi
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu university school of medicine
所属部署/Division name 生体機能イメージング研究室 Department of Biofunctional Imaging
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL 053-435-2111
Email/Email ouchi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴文
ミドルネーム
Takafumi
ミドルネーム
Sugi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu university school of medicine
部署名/Division name 生体機能イメージング研究室 Department of Biofunctional Imaging
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/TEL 053-435-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsugi0217@me.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu university school of medicine
Hamamatsu city rehabilitation hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松市リハビリテーション病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu university school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu university school of medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu, Shizuoka
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松市リハビリテーション病院(静岡県)
浜松医科大学(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 01
最終更新日/Last modified on
2021 07 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051076
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051076

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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