UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044730
受付番号 R000051076
科学的試験名 咳嗽に関わる脳内神経基盤
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/05
最終更新日 2023/05/16 20:45:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
随意的咳嗽・咳嗽反射に関する脳内神経基盤の研究


英語
Unraveling of neural basis of voluntary cough and cough reflex

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
随意的咳嗽・咳嗽反射に関する脳内神経基盤の研究


英語
Unraveling of neural basis of voluntary cough and cough reflex

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咳嗽に関わる脳内神経基盤


英語
Unraveling of neural basis of voluntary cough and cough reflex

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咳嗽に関わる脳内神経基盤


英語
Unraveling of neural basis of voluntary cough and cough reflex

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
誤嚥性肺炎


英語
aspiration pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
咳嗽中の脳血流の変化の検討による脳活動のメカニズムの解明により咳嗽に関する脳内神経基盤を解明すること。


英語
To elucidate the neural basis of coughing by examining changes in cerebral blood flow during coughing to understand the mechanism of brain activity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳活動の病態解明


英語
lucidation of the pathophysiology of brain activity

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全脳および関心領域(Region of Interest:以下、「ROI」)を用いて、安静呼吸、随意咳嗽、咳嗽抑制時と咳嗽誘発時の[15O]H2O の脳内分布(脳神経活動)を比較する。


英語
Whole brain and Region of Interest (ROI) are used to compare the brain distribution (neural activity) of [15O]H2O during resting breathing, voluntary cough, cough suppression and cough induction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
咳嗽の客観的パラメーター(PEFR)と脳活動(PET、MRI画像)の相関


英語
Correlation between objective parameters of cough (PEFR) and brain activity (PET, MRI images)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射性リガンド [15O]H2Oの静脈内投与後に生理食塩水及び10%酒石酸溶液のネブライザーを介した吸入を行い、10%酒石酸溶液のネブライザーを介した吸入による咳嗽誘発及び咳嗽の抑制を行う。4つのタスクを3回ずつ実施し、時間は約2時間を想定している。


英語
Intravenous administration of radioligand [15O]H2O followed by nebulizer-mediated inhalation of saline and 10% tartaric acid solution to induce cough and suppress cough by nebulizer-mediated inhalation of 10% tartaric acid solution. 4 tasks will be performed 3 times each and the duration is expected to be about 2 hours.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の右手を利き手とする健康な男性


英語
Healthy male, 20 years of age or older, right hand dominant.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①てんかんや重篤な疾患の合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した者
②習慣的な喫煙歴のある者
③アルコール依存のある者
④過去に精神神経疾患・神経筋疾患・頭頸部疾患・呼吸器疾患・アレルギー疾患(花粉症、アトピー含む)に罹患している者
⑤ 内服歴のある者
⑥MRI が実施できないもの(ペースメーカー、体内金属(脳クリップ、ボルト等)がある者、刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある者 閉所恐怖がある者等)
⑦他の健常ボランティアを対象とした核医学検査に参加した時点から1年以内の者
⑧ その他、研究者等である医師が研究対象者として不適当と判断した者


英語
(1) Patients with epilepsy or complications from a serious disease, or those who have a history of epilepsy or complications from a serious disease and are judged by the physician as the researcher to be inappropriate for this study.
(2) Those who have a history of habitual smoking.
(3) Those who are dependent on alcohol.
(4)Those who have suffered from neuropsychiatric disease, neuromuscular disease, head and neck disease, respiratory disease, or allergic disease (including hay fever and atopy) in the past.
(5) Patients with a history of medication
(6) Those who cannot undergo MRI (pacemakers, those with internal metal (brain clips, bolts, etc.), those with tattoos (including tattoos and artistic makeup), those with claustrophobia, etc.)
(7) Those who have participated in nuclear medicine examinations of other healthy volunteers within one year.
(8) Any other person who is judged inappropriate as a research subject by the physician who is the researcher, etc.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康臣
ミドルネーム
尾内


英語
Yasuomi
ミドルネーム
Ouchi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
生体機能イメージング研究室


英語
Department of Biofunctional Imaging

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

ouchi@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴文
ミドルネーム


英語
Takafumi
ミドルネーム
Sugi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu university school of medicine

部署名/Division name

日本語
生体機能イメージング研究室


英語
Department of Biofunctional Imaging

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsugi0217@me.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu university school of medicine
Hamamatsu city rehabilitation hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松市リハビリテーション病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu university school of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu university school of medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松市リハビリテーション病院(静岡県)
浜松医科大学(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 07 01

最終更新日/Last modified on

2023 05 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名