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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044779
受付番号 R000051077
科学的試験名 非小細胞肺がん患者に対する肺切除術後4週の運動耐容能と関連因子
一般公開日(本登録希望日) 2021/07/07
最終更新日 2021/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺がん患者における肺切除術後4週の運動耐容能に関する検討 Functional exercise capacity in non-small cell lung cancer patients four week after lung resection
一般向け試験名略称/Acronym 肺切除術後4週の運動耐容能 Functional exercise capacity in patients who undergo lung resection after four week
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺がん患者に対する肺切除術後4週の運動耐容能と関連因子 Functional exercise capacity and related factors 4 weeks after Lung resection in patients with non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺切除術後4週の運動耐容能 Functional exercise capacity in patients who undergo lung resection after four week
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん患者 the patients of non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺切除術後退院時と4週時点で運動耐容能として6分間歩行距離を評価し,術前からの推移を明らかにすること。
非改善患者の関連因子を明らかにすること。
To evaluate the 6-minute walking distance as functional exercise capacity at discharge and 4 weeks after lung resection, and to clarify the change from the preoperative period.
To determine the factors associated with non-improvement of functional exercise capacity.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 実態調査 survey
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術前と退院時ならびに手術後4週の6分間歩行距離 6-minute walk distance before surgery, at discharge, and 4 weeks after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria がんの告知を受けており,日赤長崎原爆病院呼吸器外科にて非小細胞肺がんに対して肺切除術を施行される目的にて入院し,手術後に同院にて術後のフォローアップを行う患者 Patients who had been notified of cancer and were admitted to the Department of Respiratory Surgery at the JRC Nagasaki Genbaku Hospital for pneumonectomy for non-small cell lung cancer were followed up at the same hospital after surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 主治医が患者の精神心理状態を考慮し、不適当と判断する場合
術後に治療を要す合併症を有し,[Clavien-Dindo分類(v2.0)grade4以上]場合か,入院期間が4週間以上となる場合
片肺全摘出術症例
身体機能評価や質問紙による評価が困難となる,重篤な脳血管および整形外科疾患,認知機能障害を合併している場合
身体機能評価や質問紙による評価が困難となる,重篤な聴覚,視覚障害を有する場合
研究の趣旨が理解できずコミュニケーションが困難な場合
If the attending physician considers the patient's psychological condition to be inappropriate.
If the patient has complications requiring postoperative treatment [Clavien-Dindo classification (v2.0) grade 4 or higher] or if the patient will be hospitalized for more than 4 weeks.
Patients undergoing total pneumonectomy
Patients with serious cerebrovascular or orthopedic disease or cognitive dysfunction that makes physical function assessment or questionnaire assessment difficult.
Patients with severe hearing or visual impairment that would make physical function assessment or questionnaire assessment difficult.
Difficulty in understanding the purpose of the study and communication
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏朗
ミドルネーム
松﨑 
Toshiro
ミドルネーム
Matsuzaki
所属組織/Organization 日本赤十字社 長崎原爆病院
長崎大学医歯薬学総合研究科
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 852-8511
住所/Address 長崎県長崎市茂里町3-15 3-15 mori-mati, nagasaki-si, nagasaki-ken
電話/TEL 095-847-1511
Email/Email wrqfb435@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏朗
ミドルネーム
松﨑
Toshiro
ミドルネーム
Matsuzaki
組織名/Organization 日本赤十字社 長崎原爆病院 Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 852-8511
住所/Address 長崎県長崎市茂里町3-15 3-15 mori-mati, nagasaki-si, nagasaki-ken
電話/TEL 095-847-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wrqfb435@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社長崎原爆病院
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学医歯薬学総合研究科学術協力課学事係 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目12番4号 1-12-4 sakamoto-mati, nagasaki-si, nagasaki-ken
電話/Tel 095-819-7195
Email/Email gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 07 07
最終更新日/Last modified on
2021 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051077
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051077

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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