UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺がん患者における肺切除術後4週の運動耐容能に関する検討

英語
Functional exercise capacity in non-small cell lung cancer patients four week after lung resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺切除術後4週の運動耐容能

英語
Functional exercise capacity in patients who undergo lung resection after four week

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺がん患者に対する肺切除術後4週の運動耐容能と関連因子

英語
Functional exercise capacity and related factors 4 weeks after Lung resection in patients with non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺切除術後4週の運動耐容能

英語
Functional exercise capacity in patients who undergo lung resection after four week

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん患者

英語
the patients of non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺切除術後退院時と4週時点で運動耐容能として6分間歩行距離を評価し，術前からの推移を明らかにすること。
非改善患者の関連因子を明らかにすること。

英語
To evaluate the 6-minute walking distance as functional exercise capacity at discharge and 4 weeks after lung resection, and to clarify the change from the preoperative period.
To determine the factors associated with non-improvement of functional exercise capacity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査

英語
survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術前と退院時ならびに手術後4週の6分間歩行距離

英語
6-minute walk distance before surgery, at discharge, and 4 weeks after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
がんの告知を受けており，日赤長崎原爆病院呼吸器外科にて非小細胞肺がんに対して肺切除術を施行される目的にて入院し，手術後に同院にて術後のフォローアップを行う患者

英語
Patients who had been notified of cancer and were admitted to the Department of Respiratory Surgery at the JRC Nagasaki Genbaku Hospital for pneumonectomy for non-small cell lung cancer were followed up at the same hospital after surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が患者の精神心理状態を考慮し、不適当と判断する場合
身体機能評価に影響を及ぼすと考えうる術後合併症［Clavien-Dindo分類（v2．0）grade3b以上］を発症した場合
片肺全摘出術症例
身体機能評価や質問紙による評価が困難となる，重篤な併存症もしくは認知機能障害を合併している場合
身体機能評価や質問紙による評価が困難となる，重篤な聴覚，視覚障害を有する場合
研究の趣旨が理解できずコミュニケーションが困難な場合

英語
If the attending physician considers the patient's psychological condition to be inappropriate.
Postoperative complications [Clavien-Dindo classification (v2.0) grade 3b or higher] that may affect the assessment of physical function.
Patients undergoing total pneumonectomy
Patients with serious comorbidities or cognitive dysfunction that make it difficult to assess physical function and questionnaires.
Patients with severe hearing or visual impairment that would make physical function assessment or questionnaire assessment difficult.
Difficulty in understanding the purpose of the study and communication

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敏朗
ミドルネーム
姓	松﨑

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Matsuzaki

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社　長崎原爆病院
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

852-8511

住所/Address

日本語
長崎県長崎市茂里町3-15

英語
3-15 mori-mati, nagasaki-si, nagasaki-ken

電話/TEL

095-847-1511

Email/Email

wrqfb435@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏朗
ミドルネーム
姓	松﨑

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Matsuzaki

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社　長崎原爆病院

英語
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

852-8511

住所/Address

日本語
長崎県長崎市茂里町3-15

英語
3-15 mori-mati, nagasaki-si, nagasaki-ken

電話/TEL

095-847-1511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wrqfb435@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Society Nagasaki Genbaku Hospital
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社長崎原爆病院
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科学術協力課学事係

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目12番4号

英語
1-12-4 sakamoto-mati, nagasaki-si, nagasaki-ken

電話/Tel

095-819-7195

Email/Email

gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社長崎原爆病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
observational study

登録日時/Registered date

2021

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051077

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